EuroSIDA als externer Vergleicher, um Studien zu MOTIVIEREN
13. Mai 2011 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Inzidenz und Risikofaktoren für das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) und nicht-AIDS-definierende Malignome sowie andere AIDS-definierende Krankheiten in der EuroSIDA-Studie
Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und die Zulassungskriterien für die zulassungsrelevanten Maraviroc-Studien (Maraviroc versus Optimized Therapy in Viremic Antiretroviral Treatment-Experience Patients, MOTIVATE) erfüllen, werden aus der EuroSIDA-HIV-Kohorte ausgewählt.
Die Raten spezifischer klinischer unerwünschter Ereignisse in dieser identifizierten Patientenpopulation werden mit den Raten dieser Ereignisse bei den Teilnehmern der MOTIVATE-Studien verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten in der EuroSIDA-Kohorte, die die Aufnahmekriterien der MOTIVATE-Studien erfüllen, werden ohne Stichprobennahme eingeschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1181
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patient im Alter von über 16 Jahren zu Studienbeginn.
- Viruslast (VL) > 5000 Kopien/ml zu Studienbeginn (und 6 Monate vor Studienbeginn gemessen).
- Keine Änderungen der antiretroviralen (ARV) Therapien im Monat vor dem Ausgangswert oder keine ARVs im Monat vor dem Ausgangswert.
- > 3 Monate Exposition (sequenziell oder kumulativ) gegenüber mindestens 3 der folgenden;
- Jeder Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
- Nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNNRTI)
- Protease-Inhibitor (PI)
- Enfuvirtid
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von über 16 Jahren zu Studienbeginn.
- Viruslast (VL) > 5000 Kopien/ml zu Studienbeginn (und 6 Monate vor Studienbeginn gemessen).
- Keine Änderungen der antiretroviralen (ARV) Therapien im Monat vor dem Ausgangswert oder keine ARVs im Monat vor dem Ausgangswert.
- > 3 Monate Exposition (sequenziell oder kumulativ) gegenüber mindestens 3 der folgenden;
- Jeder Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
- Nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNNRTI)
- Protease-Inhibitor (PI)
- Enfuvirtid
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EuroSIDA-Unterkohorte
HIV-infizierte Patienten in der EuroSIDA-Kohorte, die die Aufnahmekriterien für zulassungsrelevante klinische Studien zu Maraviroc (MOTIVATE 1 und MOTIVATE 2) erfüllen
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Während dieser Studie wird keine Intervention verteilt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Malignität
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
|
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Opportunistische Infektion
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Leberbedingter Tod
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4001104
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