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EuroSIDA als externer Vergleicher, um Studien zu MOTIVIEREN

13. Mai 2011 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Inzidenz und Risikofaktoren für das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) und nicht-AIDS-definierende Malignome sowie andere AIDS-definierende Krankheiten in der EuroSIDA-Studie

Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und die Zulassungskriterien für die zulassungsrelevanten Maraviroc-Studien (Maraviroc versus Optimized Therapy in Viremic Antiretroviral Treatment-Experience Patients, MOTIVATE) erfüllen, werden aus der EuroSIDA-HIV-Kohorte ausgewählt. Die Raten spezifischer klinischer unerwünschter Ereignisse in dieser identifizierten Patientenpopulation werden mit den Raten dieser Ereignisse bei den Teilnehmern der MOTIVATE-Studien verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten in der EuroSIDA-Kohorte, die die Aufnahmekriterien der MOTIVATE-Studien erfüllen, werden ohne Stichprobennahme eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1181

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patient im Alter von über 16 Jahren zu Studienbeginn.
  • Viruslast (VL) > 5000 Kopien/ml zu Studienbeginn (und 6 Monate vor Studienbeginn gemessen).
  • Keine Änderungen der antiretroviralen (ARV) Therapien im Monat vor dem Ausgangswert oder keine ARVs im Monat vor dem Ausgangswert.
  • > 3 Monate Exposition (sequenziell oder kumulativ) gegenüber mindestens 3 der folgenden;
  • Jeder Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
  • Nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNNRTI)
  • Protease-Inhibitor (PI)
  • Enfuvirtid

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von über 16 Jahren zu Studienbeginn.
  • Viruslast (VL) > 5000 Kopien/ml zu Studienbeginn (und 6 Monate vor Studienbeginn gemessen).
  • Keine Änderungen der antiretroviralen (ARV) Therapien im Monat vor dem Ausgangswert oder keine ARVs im Monat vor dem Ausgangswert.
  • > 3 Monate Exposition (sequenziell oder kumulativ) gegenüber mindestens 3 der folgenden;
  • Jeder Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
  • Nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNNRTI)
  • Protease-Inhibitor (PI)
  • Enfuvirtid

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EuroSIDA-Unterkohorte
HIV-infizierte Patienten in der EuroSIDA-Kohorte, die die Aufnahmekriterien für zulassungsrelevante klinische Studien zu Maraviroc (MOTIVATE 1 und MOTIVATE 2) erfüllen
Sonstiges: Maraviroc
Während dieser Studie wird keine Intervention verteilt.
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Malignität
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Opportunistische Infektion
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Herzinfarkt
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Leberbedingter Tod
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer
Copenhagen HIV Programme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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