EuroSIDA som en ekstern komparator for at MOTIVERE forsøg
13. maj 2011 opdateret af: ViiV Healthcare
Incidens og risikofaktorer for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende og ikke-AIDS-definerende maligniteter og andre AIDS-definerende sygdomme i EuroSIDA-undersøgelsen
Human Immunodeficiency Virus (HIV)-inficerede patienter, som opfylder adgangskriterierne for maraviroc pivotale forsøg (Maraviroc versus Optimized Therapy in Viremic Antiretroviral Treatment-Experienced Patients, MOTIVATE) vil blive identificeret fra EuroSIDA HIV-kohorten.
Hyppigheden af specifikke kliniske bivirkninger i denne identificerede patientpopulation vil blive sammenlignet med frekvensen af disse hændelser i deltagerne i MOTIVATE-forsøgene.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i EuroSIDA-kohorte, der opfylder adgangskriterierne for MOTIVATE-forsøg, er inkluderet uden prøveudtagning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1181
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patient over 16 år ved baseline.
- Viral belastning (VL) > 5000 kopier/ml ved baseline (og målt i 6 måneder før baseline).
- Ingen ændringer i antiretrovirale (ARV) regimer i månedsperioden før baseline, eller på ingen ARV'er i måneden før baseline.
- > 3 måneders eksponering (sekventiel eller kumulativ) for mindst 3 af følgende;
- Enhver nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI)
- Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNNRTI)
- Proteasehæmmer (PI)
- Enfuvirtide
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 16 år ved baseline.
- Viral belastning (VL) > 5000 kopier/ml ved baseline (og målt i 6 måneder før baseline).
- Ingen ændringer i antiretrovirale (ARV) regimer i månedsperioden før baseline, eller på ingen ARV'er i måneden før baseline.
- > 3 måneders eksponering (sekventiel eller kumulativ) for mindst 3 af følgende;
- Enhver nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI)
- Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNNRTI)
- Proteasehæmmer (PI)
- Enfuvirtide
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EuroSIDA underkohorte
HIV-inficerede patienter i EuroSIDA-kohorten, som opfylder adgangskriterierne for maraviroc pivotale kliniske forsøg (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
|
Der uddeles ingen intervention under dette forsøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Malignitet
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
|
Median opfølgning på 3 år
|
|
Opportunistisk infektion
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
|
Median opfølgning på 3 år
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
|
Median opfølgning på 3 år
|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
|
Median opfølgning på 3 år
|
|
Leverrelateret død
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
|
Median opfølgning på 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2011
Først opslået (SKØN)
6. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4001104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .