Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EuroSIDA som en ekstern komparator for at MOTIVERE forsøg

13. maj 2011 opdateret af: ViiV Healthcare

Incidens og risikofaktorer for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende og ikke-AIDS-definerende maligniteter og andre AIDS-definerende sygdomme i EuroSIDA-undersøgelsen

Human Immunodeficiency Virus (HIV)-inficerede patienter, som opfylder adgangskriterierne for maraviroc pivotale forsøg (Maraviroc versus Optimized Therapy in Viremic Antiretroviral Treatment-Experienced Patients, MOTIVATE) vil blive identificeret fra EuroSIDA HIV-kohorten. Hyppigheden af ​​specifikke kliniske bivirkninger i denne identificerede patientpopulation vil blive sammenlignet med frekvensen af ​​disse hændelser i deltagerne i MOTIVATE-forsøgene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter i EuroSIDA-kohorte, der opfylder adgangskriterierne for MOTIVATE-forsøg, er inkluderet uden prøveudtagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1181

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patient over 16 år ved baseline.
  • Viral belastning (VL) > 5000 kopier/ml ved baseline (og målt i 6 måneder før baseline).
  • Ingen ændringer i antiretrovirale (ARV) regimer i månedsperioden før baseline, eller på ingen ARV'er i måneden før baseline.
  • > 3 måneders eksponering (sekventiel eller kumulativ) for mindst 3 af følgende;
  • Enhver nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI)
  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNNRTI)
  • Proteasehæmmer (PI)
  • Enfuvirtide

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 16 år ved baseline.
  • Viral belastning (VL) > 5000 kopier/ml ved baseline (og målt i 6 måneder før baseline).
  • Ingen ændringer i antiretrovirale (ARV) regimer i månedsperioden før baseline, eller på ingen ARV'er i måneden før baseline.
  • > 3 måneders eksponering (sekventiel eller kumulativ) for mindst 3 af følgende;
  • Enhver nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI)
  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNNRTI)
  • Proteasehæmmer (PI)
  • Enfuvirtide

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EuroSIDA underkohorte
HIV-inficerede patienter i EuroSIDA-kohorten, som opfylder adgangskriterierne for maraviroc pivotale kliniske forsøg (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Andet: maraviroc
Der uddeles ingen intervention under dette forsøg.
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malignitet
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
Median opfølgning på 3 år
Opportunistisk infektion
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
Median opfølgning på 3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
Median opfølgning på 3 år
Alle forårsager døden
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
Median opfølgning på 3 år
Leverrelateret død
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
Median opfølgning på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Pfizer
Copenhagen HIV Programme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (SKØN)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4001104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner