EuroSIDA como comparador externo de los ensayos MOTIVATE
13 de mayo de 2011 actualizado por: ViiV Healthcare
Incidencia y factores de riesgo para las neoplasias malignas definitorias y no definitorias del SIDA del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y otras enfermedades definitorias del SIDA en el estudio EuroSIDA
Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que cumplan los criterios de ingreso para los ensayos fundamentales de maraviroc (Maraviroc versus terapia optimizada en pacientes con experiencia en tratamiento antirretroviral con viremia, MOTIVATE) se identificarán a partir de la cohorte de VIH de EuroSIDA.
Las tasas de eventos adversos clínicos específicos en esta población de pacientes identificada se compararán con las tasas de estos eventos en los participantes de los ensayos MOTIVATE.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes de la cohorte EuroSIDA que cumplen los criterios de entrada de los ensayos MOTIVATE se incluyen sin ningún muestreo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1181
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Paciente mayor de 16 años al inicio del estudio.
- Carga viral (CV) > 5000 copias/ml al inicio (y medida en los 6 meses anteriores al inicio).
- Sin cambios en los regímenes antirretrovirales (ARV) en el mes anterior al inicio, o sin ARV en el mes anterior al inicio.
- > 3 meses de exposición (secuencial o acumulativa) a al menos 3 de los siguientes;
- Cualquier nucleósido o nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (INTI)
- Inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNNRTI)
- Inhibidor de la proteasa (PI)
- enfuvirtida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 16 años al inicio del estudio.
- Carga viral (CV) > 5000 copias/ml al inicio (y medida en los 6 meses anteriores al inicio).
- Sin cambios en los regímenes antirretrovirales (ARV) en el mes anterior al inicio, o sin ARV en el mes anterior al inicio.
- > 3 meses de exposición (secuencial o acumulativa) a al menos 3 de los siguientes;
- Cualquier nucleósido o nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (INTI)
- Inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNNRTI)
- Inhibidor de la proteasa (PI)
- enfuvirtida
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Subcohorte de EuroSIDA
Pacientes infectados por el VIH en la cohorte EuroSIDA que cumplen los criterios de entrada para los ensayos clínicos pivotales de maraviroc (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2)
|
No se distribuye ninguna intervención durante este ensayo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Malignidad
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años
|
Seguimiento medio de 3 años
|
|
Infección oportunista
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años
|
Seguimiento medio de 3 años
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años
|
Seguimiento medio de 3 años
|
|
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años
|
Seguimiento medio de 3 años
|
|
Muerte relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años
|
Seguimiento medio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4001104
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