EuroSIDA jako externí komparátor pro MOTIVACE zkoušek
13. května 2011 aktualizováno: ViiV Healthcare
Výskyt a rizikové faktory syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) definující a nedefinující malignity a jiné nemoci definující AIDS ve studii EuroSIDA
Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV), kteří splňují vstupní kritéria pro klíčové studie s maravirokem (Maraviroc versus optimalizovaná terapie u pacientů zkušených viremickou antiretrovirovou léčbou, MOTIVATE), budou identifikováni z kohorty EuroSIDA HIV.
Četnost specifických klinických nežádoucích příhod u této identifikované populace pacientů bude porovnána s četností těchto příhod u účastníků studií MOTIVATE.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti v kohortě EuroSIDA, kteří splňují vstupní kritéria studií MOTIVATE, jsou zahrnuti bez jakéhokoli odběru vzorků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1181
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacient starší 16 let na začátku.
- Virová zátěž (VL) > 5000 kopií/ml na začátku (a měřeno 6 měsíců před výchozí hodnotou).
- Žádné změny v antiretrovirových (ARV) režimech v období měsíce před výchozí hodnotou nebo žádné změny ARV v měsíci před výchozí hodnotou.
- > 3 měsíce expozice (sekvenční nebo kumulativní) alespoň 3 z následujících;
- Jakýkoli nukleosidový nebo nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
- Nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNNRTI)
- Inhibitor proteázy (PI)
- Enfuvirtid
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 16 let na začátku.
- Virová zátěž (VL) > 5000 kopií/ml na začátku (a měřeno 6 měsíců před výchozí hodnotou).
- Žádné změny v antiretrovirových (ARV) režimech v období měsíce před výchozí hodnotou nebo žádné změny ARV v měsíci před výchozí hodnotou.
- > 3 měsíce expozice (sekvenční nebo kumulativní) alespoň 3 z následujících;
- Jakýkoli nukleosidový nebo nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
- Nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNNRTI)
- Inhibitor proteázy (PI)
- Enfuvirtid
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podskupina EuroSIDA
Pacienti infikovaní HIV v kohortě EuroSIDA, kteří splňují vstupní kritéria pro klíčové klinické studie s maravirokem (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
|
Během této zkoušky není distribuována žádná intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Malignita
Časové okno: Medián sledování 3 roky
|
Medián sledování 3 roky
|
|
Oportunní infekce
Časové okno: Medián sledování 3 roky
|
Medián sledování 3 roky
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Medián sledování 3 roky
|
Medián sledování 3 roky
|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: Medián sledování 3 roky
|
Medián sledování 3 roky
|
|
Smrt související s játry
Časové okno: Medián sledování 3 roky
|
Medián sledování 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
6. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4001104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .