Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EuroSIDA jako externí komparátor pro MOTIVACE zkoušek

13. května 2011 aktualizováno: ViiV Healthcare

Výskyt a rizikové faktory syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) definující a nedefinující malignity a jiné nemoci definující AIDS ve studii EuroSIDA

Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV), kteří splňují vstupní kritéria pro klíčové studie s maravirokem (Maraviroc versus optimalizovaná terapie u pacientů zkušených viremickou antiretrovirovou léčbou, MOTIVATE), budou identifikováni z kohorty EuroSIDA HIV. Četnost specifických klinických nežádoucích příhod u této identifikované populace pacientů bude porovnána s četností těchto příhod u účastníků studií MOTIVATE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti v kohortě EuroSIDA, kteří splňují vstupní kritéria studií MOTIVATE, jsou zahrnuti bez jakéhokoli odběru vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1181

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacient starší 16 let na začátku.
  • Virová zátěž (VL) > 5000 kopií/ml na začátku (a měřeno 6 měsíců před výchozí hodnotou).
  • Žádné změny v antiretrovirových (ARV) režimech v období měsíce před výchozí hodnotou nebo žádné změny ARV v měsíci před výchozí hodnotou.
  • > 3 měsíce expozice (sekvenční nebo kumulativní) alespoň 3 z následujících;
  • Jakýkoli nukleosidový nebo nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
  • Nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNNRTI)
  • Inhibitor proteázy (PI)
  • Enfuvirtid

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 16 let na začátku.
  • Virová zátěž (VL) > 5000 kopií/ml na začátku (a měřeno 6 měsíců před výchozí hodnotou).
  • Žádné změny v antiretrovirových (ARV) režimech v období měsíce před výchozí hodnotou nebo žádné změny ARV v měsíci před výchozí hodnotou.
  • > 3 měsíce expozice (sekvenční nebo kumulativní) alespoň 3 z následujících;
  • Jakýkoli nukleosidový nebo nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
  • Nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNNRTI)
  • Inhibitor proteázy (PI)
  • Enfuvirtid

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podskupina EuroSIDA
Pacienti infikovaní HIV v kohortě EuroSIDA, kteří splňují vstupní kritéria pro klíčové klinické studie s maravirokem (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Jiný: maraviroc
Během této zkoušky není distribuována žádná intervence.
Ostatní jména:
  • Selzentry, Celsentri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Malignita
Časové okno: Medián sledování 3 roky
Medián sledování 3 roky
Oportunní infekce
Časové okno: Medián sledování 3 roky
Medián sledování 3 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: Medián sledování 3 roky
Medián sledování 3 roky
Všechny způsobují smrt
Časové okno: Medián sledování 3 roky
Medián sledování 3 roky
Smrt související s játry
Časové okno: Medián sledování 3 roky
Medián sledování 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Pfizer
Copenhagen HIV Programme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4001104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit