Az EuroSIDA mint külső összehasonlító a motivációs kísérletekhez
2011. május 13. frissítette: ViiV Healthcare
A szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó és nem AIDS-meghatározó rosszindulatú daganatok, valamint egyéb AIDS-meghatározó betegségek előfordulása és kockázati tényezői az EuroSIDA-tanulmányban
A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegeket, akik megfelelnek a maravirok pivotális vizsgálatokba való bekerülési kritériumoknak (Maraviroc versus Optimized Therapy in Viremic Antiretroviral Treatment-Experienced Patients, MOTIVATE), az EuroSIDA HIV kohorszból kerülnek azonosításra.
A meghatározott klinikai nemkívánatos események arányát ebben az azonosított betegpopulációban összehasonlítják ezen események arányával a MOTIVATE vizsgálatok résztvevőinél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az EuroSIDA kohorszban minden olyan beteg, aki megfelel a MOTIVATE vizsgálatok bekerülési kritériumainak, mintavétel nélkül szerepel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1181
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- 16 év feletti beteg a kiinduláskor.
- Vírusterhelés (VL) > 5000 kópia/ml a kiinduláskor (és a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban mérve).
- Nem változott az antiretrovirális (ARV) kezelési rend a kiindulási állapotot megelőző hónapban, vagy az ARV-k hiánya a kiindulási állapotot megelőző hónapban.
- > 3 hónapos kitettség (szekvenciális vagy kumulatív) az alábbiak közül legalább háromnak;
- Bármilyen nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
- Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNNRTI)
- Proteáz inhibitor (PI )
- Enfuvirtid
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év feletti beteg a kiinduláskor.
- Vírusterhelés (VL) > 5000 kópia/ml a kiinduláskor (és a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban mérve).
- Nem változott az antiretrovirális (ARV) kezelési rend a kiindulási állapotot megelőző hónapban, vagy az ARV-k hiánya a kiindulási állapotot megelőző hónapban.
- > 3 hónapos kitettség (szekvenciális vagy kumulatív) az alábbiak közül legalább háromnak;
- Bármilyen nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
- Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNNRTI)
- Proteáz inhibitor (PI )
- Enfuvirtid
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EuroSIDA alcsoport
HIV-fertőzött betegek az EuroSIDA kohorszban, akik megfelelnek a maravirok kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban való részvételi kritériumoknak (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2)
|
A vizsgálat során semmilyen beavatkozást nem osztanak ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rosszindulatú daganat
Időkeret: Medián követési idő 3 év
|
Medián követési idő 3 év
|
|
Opportunista fertőzés
Időkeret: Medián követési idő 3 év
|
Medián követési idő 3 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: Medián követési idő 3 év
|
Medián követési idő 3 év
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Medián követési idő 3 év
|
Medián követési idő 3 év
|
|
Májjal összefüggő halálozás
Időkeret: Medián követési idő 3 év
|
Medián követési idő 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4001104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .