EuroSIDA Como Comparador Externo Para MOTIVAR Ensaios
13 de maio de 2011 atualizado por: ViiV Healthcare
Incidência e fatores de risco para a síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) definidora e não definidora de AIDS, malignidades e outras doenças definidoras de AIDS no estudo EuroSIDA
Os pacientes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) que atendem aos critérios de entrada para os ensaios principais do maraviroc (Maraviroc versus terapia otimizada em pacientes com experiência em tratamento antirretroviral virêmico, MOTIVATE) serão identificados na coorte EuroSIDA HIV.
As taxas de eventos adversos clínicos específicos nesta população de pacientes identificada serão comparadas com as taxas desses eventos nos participantes dos estudos MOTIVATE.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes na coorte EuroSIDA que atendem aos critérios de entrada dos estudos MOTIVATE são incluídos sem qualquer amostragem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1181
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Paciente com mais de 16 anos no início do estudo.
- Carga Viral (CV) > 5.000 cópias/ml no início do estudo (e medida 6 meses antes do início do estudo).
- Nenhuma mudança nos regimes antirretrovirais (ARV) no período do mês anterior à linha de base, ou nenhum ARVs no mês anterior à linha de base.
- > 3 meses de exposição (sequencial ou cumulativa) a pelo menos 3 dos seguintes;
- Qualquer nucleosídeo ou nucleotídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI)
- Inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNNRTI)
- Inibidor de Protease (PI )
- Enfuvirtida
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 16 anos no início do estudo.
- Carga Viral (CV) > 5.000 cópias/ml no início do estudo (e medida 6 meses antes do início do estudo).
- Nenhuma mudança nos regimes antirretrovirais (ARV) no período do mês anterior à linha de base, ou nenhum ARVs no mês anterior à linha de base.
- > 3 meses de exposição (sequencial ou cumulativa) a pelo menos 3 dos seguintes;
- Qualquer nucleosídeo ou nucleotídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI)
- Inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNNRTI)
- Inibidor de Protease (PI )
- Enfuvirtida
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sub-coorte EuroSIDA
Pacientes infectados pelo HIV na coorte EuroSIDA que atendem aos critérios de entrada para os ensaios clínicos principais de maraviroc (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
|
Nenhuma intervenção é distribuída durante este ensaio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Malignidade
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
|
Acompanhamento médio de 3 anos
|
|
Infecção oportunista
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
|
Acompanhamento médio de 3 anos
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
|
Acompanhamento médio de 3 anos
|
|
Todos causam morte
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
|
Acompanhamento médio de 3 anos
|
|
Morte relacionada ao fígado
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
|
Acompanhamento médio de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4001104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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