EuroSIDA som en extern jämförelse för att MOTIVERA prövningar
13 maj 2011 uppdaterad av: ViiV Healthcare
Incidens och riskfaktorer för förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) definierande och icke-AIDS-definierande maligniteter och andra AIDS-definierande sjukdomar i EuroSIDA-studien
Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter som uppfyller inträdeskriterierna för maraviroc pivotala studier (Maraviroc versus Optimized Therapy in Viremic Antiretroviral Treatment-Experienced Patients, MOTIVATE) kommer att identifieras från EuroSIDA HIV-kohorten.
Frekvensen av specifika kliniska biverkningar i denna identifierade patientpopulation kommer att jämföras med frekvensen av dessa händelser i deltagarna i MOTIVATE-studierna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter i EuroSIDA-kohorten som uppfyller inträdeskriterierna för MOTIVATE-studier ingår utan provtagning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1181
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patient över 16 år vid baslinjen.
- Viral belastning (VL) > 5000 kopior/ml vid baslinjen (och uppmätt 6 månader före baslinjen).
- Inga förändringar i antiretrovirala (ARV) regimer under månadsperioden före baslinjen, eller på inga ARVs under månaden före baslinjen.
- > 3 månaders exponering (sekventiell eller kumulativ) för minst 3 av följande;
- Vilken nukleosid eller nukleotid som helst omvänd transkriptashämmare (NRTI)
- Icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNNRTI)
- Proteashämmare (PI)
- Enfuvirtid
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 16 år vid baslinjen.
- Viral belastning (VL) > 5000 kopior/ml vid baslinjen (och uppmätt 6 månader före baslinjen).
- Inga förändringar i antiretrovirala (ARV) regimer under månadsperioden före baslinjen, eller på inga ARVs under månaden före baslinjen.
- > 3 månaders exponering (sekventiell eller kumulativ) för minst 3 av följande;
- Vilken nukleosid eller nukleotid som helst omvänd transkriptashämmare (NRTI)
- Icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNNRTI)
- Proteashämmare (PI)
- Enfuvirtid
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EuroSIDA underkohort
HIV-infekterade patienter i EuroSIDA-kohorten som uppfyller inträdeskriterierna för maraviroc pivotala kliniska prövningar (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2)
|
Ingen intervention delas ut under denna rättegång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Malignitet
Tidsram: Medianuppföljning på 3 år
|
Medianuppföljning på 3 år
|
|
Opportunistisk infektion
Tidsram: Medianuppföljning på 3 år
|
Medianuppföljning på 3 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Medianuppföljning på 3 år
|
Medianuppföljning på 3 år
|
|
Alla orsakar döden
Tidsram: Medianuppföljning på 3 år
|
Medianuppföljning på 3 år
|
|
Leverrelaterad död
Tidsram: Medianuppföljning på 3 år
|
Medianuppföljning på 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
6 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4001104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .