Sykevaihtelu (HRV) beetasalpaajia käyttävien potilaiden kirurgisen riskin arvioimiseksi
maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University of California, San Francisco
Sykevaihtelun käyttäminen beetasalpaajien vaikutuksen analysoimiseen keskiriskin potilaisiin, joille tehdään laparoskooppisia kirurgisia toimenpiteitä
Beetasalpaajien on osoitettu vähentävän intraoperatiivisten sydäntapahtumien riskiä potilailla, joilla on suuri sydänriski.
Niihin on kuitenkin liitetty myös sivuvaikutuksia (esimerkiksi aivohalvaus).
Beetasalpaajien rooli leikkaukseen joutuvilla potilailla, joilla on keskinkertainen sydänriski, on kiistanalainen.
Sykevaihtelu on tapa arvioida potilaan sydämen toimintaa.
Sydämen sykkeen vaihtelun väheneminen liittyy varhaiseen sydänkuolemaan potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ja sydänkohtauksen jälkeen.
Sen on osoitettu pienenevän ohimenevästi potilailla, joilla on hemorrraginen shokki trauman jälkeen, ja palautuu normaaliksi elvyttämisen jälkeen trauma- ja palovammapotilailla.
Tutkijat olettavat, että beetasalpaajat ylläpitävät ennen leikkausta sykkeen vaihtelua potilailla, joilla on keskimääräinen sydäntapahtumien riski leikkauksen aikana laparoskooppisella leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-75 vuotta
keskitasoinen haitallisten sydäntapahtumien riski:
- munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 60)
- diabetes mellitus
kaksi seuraavista:
- ikä > 50
- lihavuus
- verenpainetauti
- hyperlipidemia
- hyperkolesterolemia
- aiempi aivohalvaus
jolle tehdään valinnainen laparoskooppinen vatsan leikkaus alle kolme tuntia:
- kolekystektomia
- vatsatyrän korjaus
- napatyrän korjaus
- mahalaukun ohitusleikkaus tai vatsanauha
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä beetasalpaajaa
- aikaisempi sydänkohtaus
- muu rytmi kuin sinus EKG:ssä
beetasalpaajien vasta-aiheet:
- dekompensoitu CHF
- vaikea läppäsairaus
- astma
- COPD
- yliherkkyys beetasalpaajille
- syke <60
- käytät parhaillaan kalsiumkanavasalpaajaa
- kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beetasalpaaja
Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan normaali annos metoprololia (50 mg) alkaen kaksi viikkoa ennen leikkausta
|
50 mg PO BID alkaen kaksi viikkoa ennen leikkausta.
Potilaat arvioidaan uudelleen viikkoa ennen leikkausta.
Jos pulssi on yli 70, annosta nostetaan 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Jos syke on 50-70, annosta ei muuteta.
Jos pulssi on alle 50, annos pienennetään 25 mg:aan.
Tätä annosta jatketaan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämä käsivarsi ei saa lisähoitoa ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ralph Wessel, MD, UCSF Fresno Department of Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Update the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology. ACC/AHA 2006 guideline update on perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery: focused update on perioperative beta-blocker therapy: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society for Vascular Medicine and Biology. Circulation. 2006 Jun 6;113(22):2662-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176009. No abstract available.
- Poldermans D, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, van de Ven LL, Blankensteijn JD, Baars HF, Yo TI, Trocino G, Vigna C, Roelandt JR, van Urk H. The effect of bisoprolol on perioperative mortality and myocardial infarction in high-risk patients undergoing vascular surgery. Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. N Engl J Med. 1999 Dec 9;341(24):1789-94. doi: 10.1056/NEJM199912093412402.
- Beckers F, Verheyden B, Ramaekers D, Swynghedauw B, Aubert AE. Effects of autonomic blockade on non-linear cardiovascular variability indices in rats. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2006 May-Jun;33(5-6):431-9. doi: 10.1111/j.1440-1681.2006.04384.x.
- Yang H, Raymer K, Butler R, Parlow J, Roberts R. The effects of perioperative beta-blockade: results of the Metoprolol after Vascular Surgery (MaVS) study, a randomized controlled trial. Am Heart J. 2006 Nov;152(5):983-90. doi: 10.1016/j.ahj.2006.07.024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .