- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01330654
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å evaluere kirurgisk risiko hos pasienter på betablokkere
25. juni 2012 oppdatert av: University of California, San Francisco
Bruk av hjertefrekvensvariabilitet for å analysere effekten av betablokkere på pasienter med middels risiko som gjennomgår laparoskopiske kirurgiske prosedyrer
Betablokkere har vist seg å redusere risikoen for intraoperative hjertehendelser hos pasienter med høy hjerterisiko.
Imidlertid har de også vært assosiert med bivirkninger (for eksempel hjerneslag.)
Rollen til betablokkere hos pasienter med middels hjerterisiko som gjennomgår operasjon er kontroversiell.
Hjertefrekvensvariabilitet er en måte å evaluere hjertefunksjonen til en pasient.
Redusert hjertefrekvensvariasjon er assosiert med tidlig hjertedød hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) og etter et hjerteinfarkt.
Det har vist seg å avta forbigående hos pasienter med hemorragisk sjokk etter traumer og går tilbake til det normale etter gjenoppliving hos traume- og brannskader.
Etterforskerne antar at betablokkere vil opprettholde preoperativ hjertefrekvensvariasjon hos pasienter med middels risiko for hjertehendelser under operativ intervensjon med laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 40-75 år
middels risiko for uønskede hjertehendelser:
- nyresvikt (CrCl < 60)
- sukkersyke
to av følgende:
- alder > 50
- fedme
- hypertensjon
- høyt kolesterol
- hyperkolesterolemi
- tidligere slag
gjennomgår en elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi mindre enn tre timer:
- kolecystektomi
- reparasjon av ventral brokk
- reparasjon av navlebrokk
- gastrisk bypass eller gastrisk banding
Ekskluderingskriterier:
- tar for tiden en betablokker
- tidligere hjerteinfarkt
- annen rytme enn sinus på EKG
kontraindikasjon for betablokkere:
- dekompensert CHF
- alvorlig klaffesykdom
- astma
- KOLS
- overfølsomhet for betablokkere
- hjertefrekvens < 60
- tar for tiden en kalsiumkanalblokker
- akutt eller akutt operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betablokker
Disse pasientene vil bli randomisert til å motta en standarddose metoprolol (50 mg) som starter to uker før operasjonen
|
50 mg PO BID starter to uker før operasjonen.
Pasientene vil bli revurdert en uke før operasjonen.
Hvis pulsen deres er over 70, vil dosen økes til 100 mg BID.
Hvis HR er 50-70, vil dosen ikke endres.
Hvis pulsen er under 50, vil dosen reduseres til 25 mg.
Denne dosen vil fortsette i tretti dager etter operasjonen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Denne armen vil ikke motta ytterligere behandling før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ralph Wessel, MD, UCSF Fresno Department of Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Update the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology. ACC/AHA 2006 guideline update on perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery: focused update on perioperative beta-blocker therapy: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society for Vascular Medicine and Biology. Circulation. 2006 Jun 6;113(22):2662-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176009. No abstract available.
- Poldermans D, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, van de Ven LL, Blankensteijn JD, Baars HF, Yo TI, Trocino G, Vigna C, Roelandt JR, van Urk H. The effect of bisoprolol on perioperative mortality and myocardial infarction in high-risk patients undergoing vascular surgery. Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. N Engl J Med. 1999 Dec 9;341(24):1789-94. doi: 10.1056/NEJM199912093412402.
- Beckers F, Verheyden B, Ramaekers D, Swynghedauw B, Aubert AE. Effects of autonomic blockade on non-linear cardiovascular variability indices in rats. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2006 May-Jun;33(5-6):431-9. doi: 10.1111/j.1440-1681.2006.04384.x.
- Yang H, Raymer K, Butler R, Parlow J, Roberts R. The effects of perioperative beta-blockade: results of the Metoprolol after Vascular Surgery (MaVS) study, a randomized controlled trial. Am Heart J. 2006 Nov;152(5):983-90. doi: 10.1016/j.ahj.2006.07.024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
7. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- 2010030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .