Вариабельность сердечного ритма (ВСР) для оценки хирургического риска у пациентов, принимающих бета-блокаторы
25 июня 2012 г. обновлено: University of California, San Francisco
Использование вариабельности сердечного ритма для анализа влияния бета-блокаторов на пациентов со средним риском, подвергающихся лапароскопическим хирургическим вмешательствам
Было показано, что бета-блокаторы снижают риск интраоперационных сердечных событий у пациентов с высоким сердечным риском.
Однако они также были связаны с побочными эффектами (например, инсультом).
Роль бета-блокаторов у пациентов с промежуточным сердечным риском, подвергающихся хирургическому вмешательству, противоречива.
Вариабельность сердечного ритма является способом оценки сердечной функции пациента.
Снижение вариабельности сердечного ритма связано с ранней сердечной смертью у больных с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) и после инфаркта миокарда.
Показано, что он временно снижается у больных с геморрагическим шоком после травмы и возвращается к норме после реанимации у травматических и ожоговых больных.
Исследователи предполагают, что бета-блокаторы будут поддерживать предоперационную вариабельность сердечного ритма у пациентов с промежуточным риском сердечных событий во время оперативного вмешательства с помощью лапароскопической хирургии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 40-75 лет
промежуточный риск неблагоприятных сердечных событий:
- почечная недостаточность (Кр<60)
- сахарный диабет
два из следующих:
- возраст > 50
- ожирение
- гипертония
- гиперлипидемия
- гиперхолестеринемия
- предшествующий инсульт
плановая лапароскопическая абдоминальная операция менее чем за три часа:
- холецистэктомия
- вентральная грыжа
- пластика пупочной грыжи
- желудочное шунтирование или бандажирование желудка
Критерий исключения:
- в настоящее время принимает бета-блокатор
- предшествующий сердечный приступ
- ритм, отличный от синусового на ЭКГ
противопоказания к бета-блокаторам:
- декомпенсированная ХСН
- тяжелое заболевание клапанов
- астма
- ХОБЛ
- повышенная чувствительность к бета-блокаторам
- частота сердечных сокращений < 60
- в настоящее время принимает блокатор кальциевых каналов
- срочная или неотложная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бета-блокатор
Эти пациенты будут рандомизированы для получения стандартной дозы метопролола (50 мг), начиная с двух недель до операции.
|
50 мг перорально два раза в день, начиная с двух недель до операции.
Пациенты будут повторно обследованы за неделю до операции.
Если их пульс выше 70, доза будет увеличена до 100 мг два раза в день.
Если ЧСС составляет 50-70, доза не будет изменена.
Если пульс ниже 50, доза будет уменьшена до 25 мг.
Эта доза будет продолжаться в течение тридцати дней после операции.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Эта рука не будет подвергаться дополнительной обработке перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ralph Wessel, MD, UCSF Fresno Department of Internal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Update the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology. ACC/AHA 2006 guideline update on perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery: focused update on perioperative beta-blocker therapy: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society for Vascular Medicine and Biology. Circulation. 2006 Jun 6;113(22):2662-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176009. No abstract available.
- Poldermans D, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, van de Ven LL, Blankensteijn JD, Baars HF, Yo TI, Trocino G, Vigna C, Roelandt JR, van Urk H. The effect of bisoprolol on perioperative mortality and myocardial infarction in high-risk patients undergoing vascular surgery. Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. N Engl J Med. 1999 Dec 9;341(24):1789-94. doi: 10.1056/NEJM199912093412402.
- Beckers F, Verheyden B, Ramaekers D, Swynghedauw B, Aubert AE. Effects of autonomic blockade on non-linear cardiovascular variability indices in rats. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2006 May-Jun;33(5-6):431-9. doi: 10.1111/j.1440-1681.2006.04384.x.
- Yang H, Raymer K, Butler R, Parlow J, Roberts R. The effects of perioperative beta-blockade: results of the Metoprolol after Vascular Surgery (MaVS) study, a randomized controlled trial. Am Heart J. 2006 Nov;152(5):983-90. doi: 10.1016/j.ahj.2006.07.024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 2010030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .