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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per valutare il rischio chirurgico nei pazienti trattati con beta-bloccanti

25 giugno 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

Utilizzo della variabilità della frequenza cardiaca per analizzare l'effetto dei beta-bloccanti su pazienti a rischio intermedio sottoposti a procedure chirurgiche laparoscopiche

È stato dimostrato che i beta-bloccanti riducono il rischio di eventi cardiaci intraoperatori nei pazienti ad alto rischio cardiaco. Tuttavia, sono stati anche associati a effetti collaterali (ad esempio ictus). Il ruolo dei beta-bloccanti nei pazienti a rischio cardiaco intermedio sottoposti a intervento chirurgico è controverso. La variabilità della frequenza cardiaca è un modo per valutare la funzione cardiaca di un paziente. La diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca è associata a morte cardiaca precoce nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e dopo un infarto. È stato dimostrato che diminuisce transitoriamente nei pazienti in shock emorragico dopo il trauma e ritorna alla normalità dopo la rianimazione nei pazienti traumatizzati e ustionati. I ricercatori ipotizzano che i beta-bloccanti manterranno la variabilità della frequenza cardiaca preoperatoria nei pazienti con rischio intermedio di eventi cardiaci durante l'intervento chirurgico con chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Community Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 40-75 anni

  • rischio intermedio di eventi cardiaci avversi:

    • insufficienza renale (CrCl < 60)
    • diabete mellito

    • due dei seguenti:

      • età > 50 anni
      • obesità
      • ipertensione
      • iperlipidemia
      • ipercolesterolemia
      • ictus precedente

    • sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica elettiva inferiore a tre ore:

      • colecistectomia
      • riparazione dell'ernia ventrale
      • riparazione dell'ernia ombelicale
      • bypass gastrico o bendaggio gastrico

Criteri di esclusione:

  • attualmente sta assumendo un beta-bloccante
  • precedente infarto
  • ritmo diverso dal seno all'ECG

  • controindicazione ai beta-bloccanti:

    • CHF scompensato
    • malattia valvolare grave
    • asma
    • BPCO
    • ipersensibilità ai beta-bloccanti
    • frequenza cardiaca < 60
  • attualmente sta assumendo un calcio-antagonista
  • chirurgia urgente o urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Betabloccante
Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere una dose standard di metoprololo (50 mg) a partire da due settimane prima dell'intervento
Droga: metoprololo
50 mg PO BID a partire da due settimane prima dell'intervento. I pazienti saranno rivalutati una settimana prima dell'intervento. Se il loro polso è superiore a 70, la dose verrà aumentata a 100 mg BID. Se l'HR è 50-70, la dose non verrà modificata. Se il polso è inferiore a 50, la dose sarà ridotta a 25 mg. Questa dose sarà continuata per trenta giorni dopo l'operazione.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo braccio non riceverà alcun trattamento aggiuntivo prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ralph Wessel, MD, UCSF Fresno Department of Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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