- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01330654
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för att utvärdera kirurgisk risk på patienter på betablockerare
25 juni 2012 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Använda hjärtfrekvensvariationer för att analysera effekten av betablockerare på patienter med medelrisk som genomgår laparoskopiska kirurgiska ingrepp
Betablockerare har visat sig minska risken för intraoperativa hjärthändelser hos patienter med hög hjärtrisk.
Men de har också förknippats med biverkningar (till exempel stroke.)
Rollen av betablockerare hos patienter med medelhög hjärtrisk som genomgår operation är kontroversiell.
Hjärtfrekvensvariabilitet är ett sätt att utvärdera hjärtfunktionen hos en patient.
Minskad hjärtfrekvensvariation är associerad med tidig hjärtdöd hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och efter en hjärtattack.
Det har visat sig övergående minska hos patienter med hemorragisk chock efter trauma och återgår till det normala efter återupplivning hos patienter med trauma och brännskador.
Utredarna antar att betablockerare kommer att bibehålla preoperativ hjärtfrekvensvariation hos patienter med mellanliggande risk för hjärthändelser under operativ intervention med laparoskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 40-75 år
mellanliggande risk för biverkningar i hjärtat:
- njurinsufficiens (CrCl < 60)
- diabetes mellitus
två av följande:
- ålder > 50
- fetma
- hypertoni
- hyperlipidemi
- hyperkolesterolemi
- tidigare stroke
genomgår en elektiv laparoskopisk bukkirurgi mindre än tre timmar:
- kolecystektomi
- reparation av ventral bråck
- reparation av navelbråck
- gastric bypass eller gastric banding
Exklusions kriterier:
- tar för närvarande en betablockerare
- tidigare hjärtinfarkt
- annan rytm än sinus på EKG
kontraindikation för betablockerare:
- dekompenserad CHF
- allvarlig valvulär sjukdom
- astma
- KOL
- överkänslighet mot betablockerare
- puls < 60
- tar för närvarande en kalciumkanalblockerare
- akut eller akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betablockerare
Dessa patienter kommer att randomiseras för att få en standarddos av metoprolol (50 mg) med början två veckor före operationen
|
50 mg PO BID med början två veckor före operationen.
Patienterna kommer att omvärderas en vecka före operationen.
Om deras puls är över 70, kommer dosen att ökas till 100 mg två gånger dagligen.
Om HR är 50-70 kommer dosen inte att ändras.
Om pulsen är under 50 kommer dosen att minskas till 25 mg.
Denna dos kommer att fortsätta i trettio dagar efter operationen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Denna arm kommer inte att få någon ytterligare behandling före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ralph Wessel, MD, UCSF Fresno Department of Internal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Update the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology. ACC/AHA 2006 guideline update on perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery: focused update on perioperative beta-blocker therapy: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society for Vascular Medicine and Biology. Circulation. 2006 Jun 6;113(22):2662-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176009. No abstract available.
- Poldermans D, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, van de Ven LL, Blankensteijn JD, Baars HF, Yo TI, Trocino G, Vigna C, Roelandt JR, van Urk H. The effect of bisoprolol on perioperative mortality and myocardial infarction in high-risk patients undergoing vascular surgery. Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. N Engl J Med. 1999 Dec 9;341(24):1789-94. doi: 10.1056/NEJM199912093412402.
- Beckers F, Verheyden B, Ramaekers D, Swynghedauw B, Aubert AE. Effects of autonomic blockade on non-linear cardiovascular variability indices in rats. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2006 May-Jun;33(5-6):431-9. doi: 10.1111/j.1440-1681.2006.04384.x.
- Yang H, Raymer K, Butler R, Parlow J, Roberts R. The effects of perioperative beta-blockade: results of the Metoprolol after Vascular Surgery (MaVS) study, a randomized controlled trial. Am Heart J. 2006 Nov;152(5):983-90. doi: 10.1016/j.ahj.2006.07.024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- 2010030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .