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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para evaluar el riesgo quirúrgico en pacientes con betabloqueantes

25 de junio de 2012 actualizado por: University of California, San Francisco

Uso de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para analizar el efecto de los bloqueadores beta en pacientes de riesgo intermedio sometidos a procedimientos quirúrgicos laparoscópicos

Se ha demostrado que los bloqueadores beta disminuyen el riesgo de eventos cardíacos intraoperatorios en pacientes con alto riesgo cardíaco. Sin embargo, también se han asociado con efectos secundarios (por ejemplo, accidente cerebrovascular). El papel de los bloqueadores beta en pacientes de riesgo cardíaco intermedio sometidos a cirugía es controvertido. La variabilidad de la frecuencia cardíaca es una forma de evaluar la función cardíaca de un paciente. La disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se asocia con muerte cardíaca temprana en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y después de un ataque cardíaco. Se ha demostrado que disminuye transitoriamente en pacientes con shock hemorrágico después de un traumatismo y vuelve a la normalidad después de la reanimación en pacientes traumatizados y quemados. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bloqueadores beta mantendrán la variabilidad de la frecuencia cardíaca preoperatoria en pacientes con riesgo intermedio de eventos cardíacos durante la intervención quirúrgica con cirugía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Community Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 40-75 años
  • riesgo intermedio de eventos cardíacos adversos:

    • insuficiencia renal (ClCr < 60)
    • diabetes mellitus
    • dos de los siguientes:

      • edad > 50
      • obesidad
      • hipertensión
      • hiperlipidemia
      • hipercolesterolemia
      • accidente cerebrovascular previo
    • someterse a una cirugía abdominal laparoscópica electiva de menos de tres horas:

      • colecistectomia
      • reparación de hernia ventral
      • reparación de hernia umbilical
      • bypass gástrico o banda gástrica

Criterio de exclusión:

  • actualmente tomando un bloqueador beta
  • infarto previo
  • ritmo diferente al sinusal en el ECG
  • contraindicaciones a los bloqueadores beta:

    • ICC descompensada
    • enfermedad valvular grave
    • asma
    • EPOC
    • hipersensibilidad a los bloqueadores beta
    • frecuencia cardiaca < 60
  • actualmente tomando un bloqueador de los canales de calcio
  • cirugía urgente o emergente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Betabloqueante
Estos pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis estándar de metoprolol (50 mg) a partir de dos semanas antes de la cirugía.
50 mg PO BID comenzando dos semanas antes de la cirugía. Los pacientes serán reevaluados una semana antes de la cirugía. Si su pulso está por encima de 70, la dosis se aumentará a 100 mg BID. Si la FC está entre 50 y 70, no se cambiará la dosis. Si el pulso es inferior a 50, la dosis se reducirá a 25 mg. Esta dosis se continuará durante treinta días después de la operación.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Este brazo no recibirá ningún tratamiento adicional antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ralph Wessel, MD, UCSF Fresno Department of Internal Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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