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Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Bewertung des Operationsrisikos bei Patienten mit Betablockern

25. Juni 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verwendung der Herzfrequenzvariabilität zur Analyse der Wirkung von Betablockern auf Patienten mit mittlerem Risiko, die sich laparoskopischen chirurgischen Eingriffen unterziehen

Es wurde gezeigt, dass Betablocker das Risiko intraoperativer kardialer Ereignisse bei Patienten mit hohem kardialem Risiko verringern. Sie wurden jedoch auch mit Nebenwirkungen (z. B. Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Die Rolle von Betablockern bei Patienten mit mittlerem Herzrisiko, die sich einer Operation unterziehen, ist umstritten. Die Herzratenvariabilität ist eine Möglichkeit, die Herzfunktion eines Patienten zu bewerten. Eine verminderte Herzfrequenzvariabilität ist mit einem frühen Herztod bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) und nach einem Herzinfarkt verbunden. Es wurde gezeigt, dass es bei Patienten mit hämorrhagischem Schock nach einem Trauma vorübergehend abnimmt und nach einer Wiederbelebung bei Trauma- und Verbrennungspatienten wieder normal wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Betablocker die präoperative Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit mittlerem Risiko für kardiale Ereignisse während eines operativen Eingriffs mit laparoskopischer Operation aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Community Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75 Jahre alt

  • mittleres Risiko unerwünschter kardialer Ereignisse:

    • Niereninsuffizienz (CrCl < 60)
    • Diabetes Mellitus

    • zwei der folgenden:

      • Alter > 50
      • Fettleibigkeit
      • Hypertonie
      • Hyperlipidämie
      • Hypercholesterinämie
      • vorheriger Schlaganfall

    • sich einer elektiven laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, die weniger als drei Stunden dauert:

      • Cholezystektomie
      • ventrale Hernienreparatur
      • nabelbruch reparatur
      • Magenbypass oder Magenband

Ausschlusskriterien:

  • nehme derzeit einen Betablocker
  • vorangegangener Herzinfarkt
  • anderen Rhythmus als Sinus im EKG

  • Kontraindikation für Betablocker:

    • dekompensierter CHF
    • schwere Herzklappenerkrankung
    • Asthma
    • COPD
    • Überempfindlichkeit gegen Betablocker
    • Puls < 60
  • nehme derzeit einen Kalziumkanalblocker
  • dringende oder dringende Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Betablocker
Diese Patienten werden randomisiert und erhalten ab zwei Wochen vor der Operation eine Standarddosis Metoprolol (50 mg).
Arzneimittel: Metoprolol
50 mg p.o. BID beginnend zwei Wochen vor der Operation. Die Patienten werden eine Woche vor der Operation erneut untersucht. Wenn ihr Puls über 70 liegt, wird die Dosis auf 100 mg BID erhöht. Wenn die HR 50-70 beträgt, wird die Dosis nicht geändert. Wenn der Puls unter 50 liegt, wird die Dosis auf 25 mg reduziert. Diese Dosis wird für dreißig Tage nach der Operation fortgesetzt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Dieser Arm erhält vor der Operation keine zusätzliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Studienleiter: Ralph Wessel, MD, UCSF Fresno Department of Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010030

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