ベータ遮断薬を使用している患者の手術リスクを評価するための心拍変動 (HRV)
2012年6月25日 更新者：University of California, San Francisco
腹腔鏡手術を受ける中リスク患者に対するβ遮断薬の効果を分析するための心拍変動の使用
ベータ遮断薬は、心臓リスクが高い患者の術中心臓イベントのリスクを低下させることが示されています。
ただし、副作用（脳卒中など）との関連性も指摘されています。
心臓リスクが中等度で手術を受ける患者におけるベータ遮断薬の役割については、議論の余地があります。
心拍変動は、患者の心機能を評価する方法です。
心拍変動の減少は、うっ血性心不全 (CHF) 患者および心臓発作後の早期心臓死に関連しています。
外傷後の出血性ショックの患者では一時的に減少し、外傷や火傷の患者では蘇生後に正常に戻ることが示されています。
研究者らは、腹腔鏡下手術による手術介入中に心臓イベントのリスクが中程度の患者において、ベータ遮断薬が術前の心拍変動を維持すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- Community Regional Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40～75歳
心臓有害事象の中程度のリスク：
- 腎不全 (CrCl < 60)
- 糖尿病
次の 2 つ。
- 年齢 > 50
- 肥満
- 高血圧
- 高脂血症
- 高コレステロール血症
- 前の脳卒中
待機的腹腔鏡下腹部手術を受ける 3 時間未満:
- 胆嚢摘出術
- 腹ヘルニア修復
- 臍ヘルニア修復
- 胃バイパスまたは胃バンディング
除外基準:
- 現在β遮断薬を服用中
- 以前の心臓発作
- 心電図上の洞以外のリズム
ベータブロッカーへの禁忌：
- 非代償性CHF
- 重度の弁膜症
- 喘息
- COPD
- β遮断薬に対する過敏症
- 心拍数 < 60
- 現在、カルシウムチャネル遮断薬を服用しています
- 緊急または緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Β 遮断薬
これらの患者は無作為に割り付けられ、手術の 2 週間前からメトプロロールの標準用量 (50mg) が投与されます。
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手術の 2 週間前から開始する 50mg の PO BID。
患者は、手術の1週間前に再評価されます。
脈拍が 70 を超える場合、用量は 100mg BID に増量されます。
HR が 50 ～ 70 の場合、投与量は変更されません。
脈拍が 50 未満の場合、投与量は 25 mg に減らされます。
この投与量は、手術後 30 日間継続されます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
この腕は、手術前に追加の治療を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心拍変動
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ralph Wessel, MD、UCSF Fresno Department of Internal Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof E, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Update the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Rhythm Society; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology. ACC/AHA 2006 guideline update on perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery: focused update on perioperative beta-blocker therapy: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery): developed in collaboration with the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society for Vascular Medicine and Biology. Circulation. 2006 Jun 6;113(22):2662-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176009. No abstract available.
- Poldermans D, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, van de Ven LL, Blankensteijn JD, Baars HF, Yo TI, Trocino G, Vigna C, Roelandt JR, van Urk H. The effect of bisoprolol on perioperative mortality and myocardial infarction in high-risk patients undergoing vascular surgery. Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. N Engl J Med. 1999 Dec 9;341(24):1789-94. doi: 10.1056/NEJM199912093412402.
- Beckers F, Verheyden B, Ramaekers D, Swynghedauw B, Aubert AE. Effects of autonomic blockade on non-linear cardiovascular variability indices in rats. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2006 May-Jun;33(5-6):431-9. doi: 10.1111/j.1440-1681.2006.04384.x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月25日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010030
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