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Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pour évaluer le risque chirurgical chez les patients sous bêtabloquants

25 juin 2012 mis à jour par: University of California, San Francisco

Utilisation de la variabilité de la fréquence cardiaque pour analyser l'effet des bêta-bloquants sur les patients à risque intermédiaire subissant des procédures chirurgicales laparoscopiques

Il a été démontré que les bêta-bloquants diminuent le risque d'événements cardiaques peropératoires chez les patients à haut risque cardiaque. Cependant, ils ont également été associés à des effets secondaires (par exemple, un accident vasculaire cérébral.) La place des bêta-bloquants chez les patients à risque cardiaque intermédiaire subissant une intervention chirurgicale est controversée. La variabilité de la fréquence cardiaque est un moyen d'évaluer la fonction cardiaque d'un patient. Une diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque est associée à une mort cardiaque précoce chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et après une crise cardiaque. Il a été démontré qu'elle diminue transitoirement chez les patients en état de choc hémorragique après un traumatisme et revient à la normale après réanimation chez les patients traumatisés et brûlés. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les bêta-bloquants maintiendront la variabilité de la fréquence cardiaque préopératoire chez les patients présentant un risque intermédiaire d'événements cardiaques lors d'une intervention chirurgicale avec chirurgie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Community Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 40-75 ans

  • risque intermédiaire d'événements cardiaques indésirables :

    • insuffisance rénale (ClCr < 60)
    • diabète sucré

    • deux des éléments suivants :

      • âge > 50
      • obésité
      • hypertension
      • hyperlipidémie
      • hypercholestérolémie
      • AVC antérieur

    • subissant une chirurgie abdominale laparoscopique élective de moins de trois heures :

      • cholécystectomie
      • réparation de hernie ventrale
      • réparation hernie ombilicale
      • pontage gastrique ou anneau gastrique

Critère d'exclusion:

  • prend actuellement un bêta-bloquant
  • crise cardiaque antérieure
  • rythme autre que sinusal à l'ECG

  • contre-indication aux bêta-bloquants :

    • CHF décompensé
    • maladie valvulaire grave
    • asthme
    • MPOC
    • hypersensibilité aux bêtabloquants
    • fréquence cardiaque < 60
  • prend actuellement un inhibiteur calcique
  • chirurgie urgente ou urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bêta-bloquant
Ces patients seront randomisés pour recevoir une dose standard de métoprolol (50 mg) à partir de deux semaines avant la chirurgie.
Médicament: métoprolol
50 mg PO BID à partir de deux semaines avant la chirurgie. Les patients seront réévalués une semaine avant la chirurgie. Si leur pouls est supérieur à 70, la dose sera augmentée à 100 mg BID. Si le HR est de 50 à 70, la dose ne sera pas modifiée. Si le pouls est inférieur à 50, la dose sera réduite à 25 mg. Cette dose sera poursuivie pendant trente jours après l'opération.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ce bras ne recevra aucun traitement supplémentaire avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ralph Wessel, MD, UCSF Fresno Department of Internal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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