- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01330680
Kahvin juomiseen liittyvän sydän- ja verisuonivasteen geneettiset tekijät
Kahvin kardiovaskulaarisista ja neuropsykologisista vaikutuksista keskustellaan edelleen. Kofeiinin sydän- ja verisuoni- ja neuropsykologisiin järjestelmiin kohdistuvan vaikutuksen taustalla olevaa tarkkaa mekanismia ei ymmärretä täysin, ja kahvinjuontivasteessa havaittiin huomattavaa vaihtelua, joka osittain johtuu geneettisestä piirteestä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahvin akuutteja kardiovaskulaarisia ja neuropsykologisia vaikutuksia ja selvittää, vaikuttavatko niihin kofeiiniaineenvaihdunnan geneettinen voimavara (sytokromi P450 1A2:n polymorfismi), adenosiiniaineenvaihdunta (adenosiinireseptorin ja adenosiinimonofosfaatin polymorfismit). deaminaasi) tai katekoliamiinireseptorit (adrenergisten reseptorien polymorfismin vuoksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahvi on yksi maailman eniten kulutetuista juomista. Vaikka kahvin kulutuksen ja sydän- ja verisuonitautien välistä suhdetta on tutkittu laajasti, tämän juoman vaikutuksista sydän- ja verisuonijärjestelmään ja sen roolista sepelvaltimotaudin riskitekijänä kiistellään edelleen. Lisäksi tutkittiin kahvin vaikutusta tarkkaavaisuuteen, unihäiriöihin, ahdistuneisuuteen ja paniikkihäiriöihin, mutta vaihtelua havaittiin paljon.
Monet tunnetuista tai epäillyistä kahvin kardiovaskulaarisista ja neuropsykologisista vaikutuksista on katsottu johtuvan kofeiinista. Kofeiinin pääasiallinen vaikutusmekanismi on antagonisoida adenosiinireseptoreita; toissijainen vaikutus on fosfodiesteraasien estyminen, jonka seurauksena syklinen adenosiinimonofosfaatti kerääntyy ja katekoliamiinien vaikutus voimistuu.
On myös hyvin tunnettua, että kahvinjuontiin liittyvissä kardiovaskulaarisissa ja neuropsykologisissa vasteissa on huomattavaa vaihtelua, mikä selittää eri tutkimuksissa havaittujen eri vaikutusten välisen epäjohdonmukaisuuden. Tällä vaihtelulla voi olla geneettinen perusta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahvin akuutteja kardiovaskulaarisia ja neuropsykologisia vaikutuksia ja selvittää, vaikuttavatko niihin kofeiiniaineenvaihdunnan geneettinen voimavara (sytokromi P450 1A2:n polymorfismi), adenosiiniaineenvaihdunta (adenosiinireseptorin ja adenosiinimonofosfaatin polymorfismit). deaminaasi) tai katekoliamiinireseptorit (adrenergisten reseptorien polymorfismin vuoksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Institute of Cardiology - Center of Excellence on Aging, G. d'Annunzio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Miehet (naisen hormonikierrosta johtuvien vaihtelujen välttämiseksi)
- Ei tunnettua aktiivista sairautta (ilmeisesti hyvä terveys)
- Tupakoimattomat (jotta vältetään nikotiinin tai muiden tupakan alkaloidien myötävaikutus kofeiinin vaikutuksiin tai sietokykyyn)
- Keskimääräinen kahvin saanti (vähintään yksi kuppi/päivä ja enintään kolme kupillista/päivä)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan adrenergiseen järjestelmään
- Hypertensio
- Hoito sympatomimeettisilla lääkkeillä, teofylliinillä, alfa- tai beetasalpaajilla, kaikilla verenpainetta alentavalla hoidolla
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2 (lihavuus)
- BMI < 18,5 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahvi
|
40 ml annos kofeiinitonta valmistetta, johon on lisätty kofeiinia, annoksella 3 mg/kg
|
|
Active Comparator: Kofeiiniton kahvi
|
40 ml annos kofeiinitonta kahvia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verihiutaleiden aggregaatiossa
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin ja 2 tuntiin kahvin jälkeen tai vaihtoehtoisesti kofeiiniton
|
ADP:n ja apinefriinin indusoima valonläpäisyaggregometria (LTA).
Verihiutaleiden toiminta-analysaattori (PFA) kollageeni-ADP- ja kollageeni-epinefriinipatruunoilla.
|
Perustasosta 30 minuuttiin ja 2 tuntiin kahvin jälkeen tai vaihtoehtoisesti kofeiiniton
|
|
Kognitiivisten tehtävien muutos mittaa
Aikaikkuna: 30 minuutista 2 tuntiin kahvin tai vaihtoehtoisesti kofeiinittoman kahvin jälkeen
|
Matalan intensiteetin tehtävä keskittyneen huomion ja valinnan reaktioaikojen (Categorical Search Task). Vaativammat vastehäiriötehtävät (Letter Flanker Task). Klassinen häiriötehtävä (Stroop Test). |
30 minuutista 2 tuntiin kahvin tai vaihtoehtoisesti kofeiinittoman kahvin jälkeen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta 2 tuntiin kahvin jälkeen tai vaihtoehtoisesti kofeiiniton
|
Perustasosta 2 tuntiin kahvin jälkeen tai vaihtoehtoisesti kofeiiniton
|
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perustasosta 2 tuntiin kahvin jälkeen tai vaihtoehtoisesti kofeiiniton
|
Perustasosta 2 tuntiin kahvin jälkeen tai vaihtoehtoisesti kofeiiniton
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos plasman kofeiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin ja 2 tuntiin kahvin jälkeen tai vaihtoehtoisesti kofeiiniton
|
Perustasosta 30 minuuttiin ja 2 tuntiin kahvin jälkeen tai vaihtoehtoisesti kofeiiniton
|
|
Muutos plasman adrenaliini- ja noradrenaliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin ja 2 tuntiin kahvin jälkeen tai vaihtoehtoisesti kofeiiniton
|
Perustasosta 30 minuuttiin ja 2 tuntiin kahvin jälkeen tai vaihtoehtoisesti kofeiiniton
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1) Hartley TR, Lovallo WR, Whitsett TL. Cardiovascular effects of caffeine in men and women. Am J Cardiol 2004;93:1022-6. 2) Lopez-Garcia E, van Dam RM, Willett WC, et al. Coffee consumption and coronary heart disease in men and women: a prospective cohort study. Circulation 2006;113:2045-53. 3) Silletta MG, Marfisi R, Levantesi G, et al. Coffee consumption and risk of cardiovascular events after acute myocardial infarction: results from the GISSI (Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico)-Prevenzione trial. Circulation 2007;116:2944-51. 4) Yang A, Palmer AA, de Wit H. Genetics of caffeine consumption and responses to caffeine. Psychopharmacology (Berl) 2010;211:245-57. 5) Cornelis MC, El-Sohemy A, Kabagambe EK, Campos H. Coffee, CYP1A2 genotype, and risk of myocardial infarction. JAMA 2006;295:1135-41. 6) Fredholm BB. Astra Award Lecture. Adenosine, adenosine receptors and the actions of caffeine. Pharmacol Toxicol 1995;76:93-101. 7) Anderson JL, Habashi J, Carlquist JF, et al. A common variant of the AMPD1 gene predicts improved cardiovascular survival in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol 2000;36:1248-52. 8) Snapir A, Heinonen P, Tuomainen TP, et al. An insertion/deletion polymorphism in the alpha2B-adrenergic receptor gene is a novel genetic risk factor for acute coronary events. J Am Coll Cardiol 2001;37:1516-22. 9) Bengtsson K, Melander O, Orho-Melander M, et al. Polymorphism in the beta(1)-adrenergic receptor gene and hypertension. Circulation 2001;104:187-90. 10) White HL, Maqbool A, McMahon AD, et al. An evaluation of the beta-1 adrenergic receptor Arg389Gly polymorphism in individuals at risk of coronary events. A WOSCOPS substudy. Eur Heart J 2002;23:1087-92. 11) Brodde OE. Beta-1 and beta-2 adrenoceptor polymorphisms: functional importance, impact on cardiovascular diseases and drug responses. Pharmacol Ther 2008;117:1-29.
- Renda G, Zimarino M, Antonucci I, Tatasciore A, Ruggieri B, Bucciarelli T, Prontera T, Stuppia L, De Caterina R. Genetic determinants of blood pressure responses to caffeine drinking. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):241-8. doi: 10.3945/ajcn.111.018267. Epub 2011 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C041003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .