- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01330680
Determinantes genéticos de la respuesta cardiovascular al consumo de café
Los efectos cardiovasculares y neuropsicológicos del café aún se debaten. El mecanismo preciso que subyace a las acciones de la cafeína en los sistemas cardiovascular y neuropsicológico no se comprende por completo y se observó una variabilidad considerable en la respuesta al consumo de café, en parte atribuible a un rasgo genético.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos cardiovasculares y neuropsicológicos agudos del café y explorar si dichos efectos están influenciados por el activo genético del metabolismo de la cafeína (por polimorfismos del citocromo P450 1A2), el metabolismo de la adenosina (por polimorfismos del receptor de adenosina y del monofosfato de adenosina). desaminasa) o receptores de catecolaminas (por polimorfismos de receptores adrenérgicos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El café es una de las bebidas más consumidas en todo el mundo. A pesar de que la relación entre el consumo de café y la incidencia de enfermedades cardiovasculares ha sido ampliamente estudiada, los efectos de esta bebida sobre el aparato cardiovascular y su papel como factor de riesgo de enfermedad coronaria aún son objeto de debate. Además, se estudió el efecto del café sobre la atención, los cambios de sueño, la ansiedad y los trastornos de pánico, pero se observó una gran variabilidad.
Muchos de los efectos cardiovasculares y neuropsicológicos conocidos o sospechados del café se han atribuido a la cafeína. El principal mecanismo de acción de la cafeína es antagonizar los receptores de adenosina; un efecto secundario es la inhibición de las fosfodiesterasas, con la consiguiente acumulación de monofosfato de adenosina cíclico y una intensificación de los efectos de las catecolaminas.
También es bien sabido que existe una variabilidad considerable en la respuesta cardiovascular y neuropsicológica al consumo de café, lo que explica la inconsistencia entre los diferentes efectos observados en los diversos estudios. Esta variabilidad puede tener una base genética.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos cardiovasculares y neuropsicológicos agudos del café y explorar si dichos efectos están influenciados por el activo genético del metabolismo de la cafeína (por polimorfismos del citocromo P450 1A2), el metabolismo de la adenosina (por polimorfismos del receptor de adenosina y del monofosfato de adenosina). desaminasa) o receptores de catecolaminas (por polimorfismos de receptores adrenérgicos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Chieti, Italia, 66100
- Institute of Cardiology - Center of Excellence on Aging, G. d'Annunzio University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Hombres (para evitar la variación debido al ciclo hormonal femenino)
- Sin enfermedad conocida activa en curso (aparente buena salud)
- No fumadores (para evitar los efectos de la nicotina u otros alcaloides del tabaco que contribuyen a los efectos o la tolerancia de la cafeína)
- Ingesta promedio de café (no menos de una taza/día y no más de tres tazas/día)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier fármaco con actividad conocida sobre el sistema adrenérgico
- Hipertensión
- Terapia con fármacos simpaticomiméticos, teofilina, bloqueadores alfa o beta, cualquier terapia antihipertensiva
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2 (obesidad)
- IMC < 18,5 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Café
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Dosis de 40 mL de un preparado descafeinado enriquecido con cafeína, a una dosis de 3 mg/kg
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Comparador activo: Café descafeinado
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Dosis de 40 ml de café descafeinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos y 2 horas después del café o descafeinado alternativamente
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Agregometría de transmisión de luz (LTA) inducida por ADP y apinefrina.
Analizador de función plaquetaria (PFA) mediante cartuchos de colágeno-ADP y colágeno-epinefrina.
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Desde el inicio hasta 30 minutos y 2 horas después del café o descafeinado alternativamente
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Cambio en las medidas de las tareas cognitivas
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos hasta 2 horas después del café o descafeinado alternativamente
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Tarea de baja intensidad de atención focalizada y elección de tiempos de reacción (Tarea de Búsqueda Categórica). Tareas de interferencia de respuesta más exigentes (Letter Flanker Task). Tarea de interferencia clásica (Test de Stroop). |
Desde 30 minutos hasta 2 horas después del café o descafeinado alternativamente
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas después del café o descafeinado alternativamente
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Desde el inicio hasta 2 horas después del café o descafeinado alternativamente
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas después del café o descafeinado alternativamente
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Desde el inicio hasta 2 horas después del café o descafeinado alternativamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la concentración de cafeína en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos y 2 horas después del café o descafeinado alternativamente
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Desde el inicio hasta 30 minutos y 2 horas después del café o descafeinado alternativamente
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Cambio en la concentración plasmática de adrenalina y noradrenalina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 minutos y 2 horas después del café o descafeinado alternativamente
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Desde el inicio hasta 30 minutos y 2 horas después del café o descafeinado alternativamente
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1) Hartley TR, Lovallo WR, Whitsett TL. Cardiovascular effects of caffeine in men and women. Am J Cardiol 2004;93:1022-6. 2) Lopez-Garcia E, van Dam RM, Willett WC, et al. Coffee consumption and coronary heart disease in men and women: a prospective cohort study. Circulation 2006;113:2045-53. 3) Silletta MG, Marfisi R, Levantesi G, et al. Coffee consumption and risk of cardiovascular events after acute myocardial infarction: results from the GISSI (Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico)-Prevenzione trial. Circulation 2007;116:2944-51. 4) Yang A, Palmer AA, de Wit H. Genetics of caffeine consumption and responses to caffeine. Psychopharmacology (Berl) 2010;211:245-57. 5) Cornelis MC, El-Sohemy A, Kabagambe EK, Campos H. Coffee, CYP1A2 genotype, and risk of myocardial infarction. JAMA 2006;295:1135-41. 6) Fredholm BB. Astra Award Lecture. Adenosine, adenosine receptors and the actions of caffeine. Pharmacol Toxicol 1995;76:93-101. 7) Anderson JL, Habashi J, Carlquist JF, et al. A common variant of the AMPD1 gene predicts improved cardiovascular survival in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol 2000;36:1248-52. 8) Snapir A, Heinonen P, Tuomainen TP, et al. An insertion/deletion polymorphism in the alpha2B-adrenergic receptor gene is a novel genetic risk factor for acute coronary events. J Am Coll Cardiol 2001;37:1516-22. 9) Bengtsson K, Melander O, Orho-Melander M, et al. Polymorphism in the beta(1)-adrenergic receptor gene and hypertension. Circulation 2001;104:187-90. 10) White HL, Maqbool A, McMahon AD, et al. An evaluation of the beta-1 adrenergic receptor Arg389Gly polymorphism in individuals at risk of coronary events. A WOSCOPS substudy. Eur Heart J 2002;23:1087-92. 11) Brodde OE. Beta-1 and beta-2 adrenoceptor polymorphisms: functional importance, impact on cardiovascular diseases and drug responses. Pharmacol Ther 2008;117:1-29.
- Renda G, Zimarino M, Antonucci I, Tatasciore A, Ruggieri B, Bucciarelli T, Prontera T, Stuppia L, De Caterina R. Genetic determinants of blood pressure responses to caffeine drinking. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):241-8. doi: 10.3945/ajcn.111.018267. Epub 2011 Dec 14.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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- C041003
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