- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01330680
Déterminants génétiques de la réponse cardiovasculaire à la consommation de café
Les effets cardiovasculaires et neuropsychologiques du café sont encore débattus. Le mécanisme précis sous-tendant les actions de la caféine sur les systèmes cardiovasculaire et neuropsychologique n'est pas complètement compris et une variabilité considérable dans la réponse à la consommation de café a été observée, en partie attribuable à un trait génétique.
Le but de l'étude est d'évaluer les effets cardiovasculaires et neuropsychologiques aigus du café et d'explorer si ces effets sont influencés par l'actif génétique du métabolisme de la caféine (par un polymorphisme du cytochrome P450 1A2), le métabolisme de l'adénosine (par des polymorphismes du récepteur de l'adénosine et de l'adénosine monophosphate désaminase) ou des récepteurs catécholamines (par polymorphismes des récepteurs adrénergiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le café fait partie des boissons les plus consommées dans le monde. Bien que la relation entre la consommation de café et l'incidence des maladies cardiovasculaires ait été largement étudiée, les effets de cette boisson sur l'appareil cardiovasculaire et son rôle en tant que facteur de risque de maladie coronarienne font encore débat. De plus, l'effet du café sur l'attention, les modifications du sommeil, l'anxiété et les troubles paniques a été étudié mais une grande variabilité a été observée.
Bon nombre des effets cardiovasculaires et neuropsychologiques connus ou soupçonnés du café ont été attribués à la caféine. Le principal mécanisme d'action de la caféine est d'antagoniser les récepteurs de l'adénosine ; un effet secondaire est l'inhibition des phosphodiestérases, avec l'accumulation subséquente d'adénosine monophosphate cyclique et une intensification des effets des catécholamines.
Il est également bien connu qu'il existe une variabilité considérable de la réponse cardiovasculaire et neuropsychologique à la consommation de café, expliquant l'incohérence entre les différents effets observés dans les différentes études. Cette variabilité peut avoir une base génétique.
Le but de l'étude est d'évaluer les effets cardiovasculaires et neuropsychologiques aigus du café et d'explorer si ces effets sont influencés par l'actif génétique du métabolisme de la caféine (par un polymorphisme du cytochrome P450 1A2), le métabolisme de l'adénosine (par des polymorphismes du récepteur de l'adénosine et de l'adénosine monophosphate désaminase) ou des récepteurs catécholamines (par polymorphismes des récepteurs adrénergiques).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chieti, Italie, 66100
- Institute of Cardiology - Center of Excellence on Aging, G. d'Annunzio University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 40 ans
- Hommes (pour éviter les variations dues au cycle hormonal féminin)
- Aucune maladie active en cours connue (bonne santé apparente)
- Non-fumeurs (pour éviter les effets contributifs de la nicotine ou d'autres alcaloïdes du tabac aux effets ou à la tolérance à la caféine)
- Consommation moyenne de café (pas moins d'une tasse/jour et pas plus de trois tasses/jour)
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout médicament ayant une activité connue sur le système adrénergique
- Hypertension
- Thérapie par sympathomimétiques, théophylline, alpha ou bêta-bloquants, tout traitement antihypertenseur
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 (obésité)
- IMC < 18,5 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Café
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Dose de 40 mL d'une préparation décaféinée additionnée de caféine, à la dose de 3 mg/kg
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Comparateur actif: Café décaféiné
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Dose de 40 ml de café décaféiné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'agrégation plaquettaire
Délai: De la ligne de base à 30 minutes et 2 heures après le café ou décaféiné alternativement
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Agrégométrie par transmission lumineuse (LTA) induite par l'ADP et l'apinephrine.
Analyseur de la fonction plaquettaire (PFA) par cartouches collagène-ADP et collagène-épinéphrine.
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De la ligne de base à 30 minutes et 2 heures après le café ou décaféiné alternativement
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Modification des mesures des tâches cognitives
Délai: De 30 minutes à 2 heures après le café ou décaféiné alternativement
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Tâche de faible intensité d'attention focalisée et choix des temps de réaction (Tâche de recherche catégorique). Tâches d'interférence de réponse plus exigeantes (Letter Flanker Task). Tâche d'interférence classique (test de Stroop). |
De 30 minutes à 2 heures après le café ou décaféiné alternativement
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Changement de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le café ou décaféiné alternativement
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De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le café ou décaféiné alternativement
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le café ou décaféiné alternativement
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De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le café ou décaféiné alternativement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la concentration plasmatique de caféine
Délai: De la ligne de base à 30 minutes et 2 heures après le café ou décaféiné alternativement
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De la ligne de base à 30 minutes et 2 heures après le café ou décaféiné alternativement
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Modification des concentrations plasmatiques d'adrénaline et de noradrénaline
Délai: De la ligne de base à 30 minutes et 2 heures après le café ou décaféiné alternativement
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De la ligne de base à 30 minutes et 2 heures après le café ou décaféiné alternativement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1) Hartley TR, Lovallo WR, Whitsett TL. Cardiovascular effects of caffeine in men and women. Am J Cardiol 2004;93:1022-6. 2) Lopez-Garcia E, van Dam RM, Willett WC, et al. Coffee consumption and coronary heart disease in men and women: a prospective cohort study. Circulation 2006;113:2045-53. 3) Silletta MG, Marfisi R, Levantesi G, et al. Coffee consumption and risk of cardiovascular events after acute myocardial infarction: results from the GISSI (Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico)-Prevenzione trial. Circulation 2007;116:2944-51. 4) Yang A, Palmer AA, de Wit H. Genetics of caffeine consumption and responses to caffeine. Psychopharmacology (Berl) 2010;211:245-57. 5) Cornelis MC, El-Sohemy A, Kabagambe EK, Campos H. Coffee, CYP1A2 genotype, and risk of myocardial infarction. JAMA 2006;295:1135-41. 6) Fredholm BB. Astra Award Lecture. Adenosine, adenosine receptors and the actions of caffeine. Pharmacol Toxicol 1995;76:93-101. 7) Anderson JL, Habashi J, Carlquist JF, et al. A common variant of the AMPD1 gene predicts improved cardiovascular survival in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol 2000;36:1248-52. 8) Snapir A, Heinonen P, Tuomainen TP, et al. An insertion/deletion polymorphism in the alpha2B-adrenergic receptor gene is a novel genetic risk factor for acute coronary events. J Am Coll Cardiol 2001;37:1516-22. 9) Bengtsson K, Melander O, Orho-Melander M, et al. Polymorphism in the beta(1)-adrenergic receptor gene and hypertension. Circulation 2001;104:187-90. 10) White HL, Maqbool A, McMahon AD, et al. An evaluation of the beta-1 adrenergic receptor Arg389Gly polymorphism in individuals at risk of coronary events. A WOSCOPS substudy. Eur Heart J 2002;23:1087-92. 11) Brodde OE. Beta-1 and beta-2 adrenoceptor polymorphisms: functional importance, impact on cardiovascular diseases and drug responses. Pharmacol Ther 2008;117:1-29.
- Renda G, Zimarino M, Antonucci I, Tatasciore A, Ruggieri B, Bucciarelli T, Prontera T, Stuppia L, De Caterina R. Genetic determinants of blood pressure responses to caffeine drinking. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):241-8. doi: 10.3945/ajcn.111.018267. Epub 2011 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C041003
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