- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01330680
Genetische Determinanten der kardiovaskulären Reaktion auf Kaffeetrinken
Kardiovaskuläre und neuropsychologische Wirkungen von Kaffee werden immer noch diskutiert. Der genaue Mechanismus, der den Wirkungen von Koffein auf das kardiovaskuläre und neuropsychologische System zugrunde liegt, ist unvollständig verstanden, und es wurde eine beträchtliche Variabilität in der Reaktion auf Kaffeetrinken beobachtet, die teilweise einem genetischen Merkmal zuzuschreiben ist.
Ziel der Studie ist es, akute kardiovaskuläre und neuropsychologische Wirkungen von Kaffee zu bewerten und zu untersuchen, ob diese Wirkungen durch das genetische Gut des Koffeinstoffwechsels (durch einen Polymorphismus von Cytochrom P450 1A2), des Adenosinstoffwechsels (durch Polymorphismen von Adenosinrezeptor und Adenosinmonophosphat) beeinflusst werden Deaminase) oder Katecholaminrezeptoren (durch Polymorphismen adrenerger Rezeptoren).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kaffee gehört weltweit zu den am häufigsten konsumierten Getränken. Obwohl der Zusammenhang zwischen Kaffeekonsum und dem Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausführlich untersucht wurde, werden die Auswirkungen dieses Getränks auf den Herz-Kreislauf-Apparat und seine Rolle als Risikofaktor für koronare Herzkrankheiten immer noch diskutiert. Darüber hinaus wurde die Wirkung von Kaffee auf Aufmerksamkeit, Schlafveränderungen, Angst- und Panikstörungen untersucht, aber es wurde eine große Variabilität beobachtet.
Viele der bekannten oder vermuteten kardiovaskulären und neuropsychologischen Wirkungen von Kaffee wurden Koffein zugeschrieben. Der Hauptwirkungsmechanismus von Koffein besteht darin, Adenosinrezeptoren zu antagonisieren; ein sekundärer Effekt ist die Hemmung von Phosphodiesterasen mit nachfolgender Akkumulation von zyklischem Adenosinmonophosphat und einer Verstärkung der Wirkung von Katecholaminen.
Es ist auch bekannt, dass es eine beträchtliche Variabilität in der kardiovaskulären und neuropsychologischen Reaktion auf Kaffeetrinken gibt, was die Inkonsistenz zwischen verschiedenen Effekten erklärt, die in den verschiedenen Studien beobachtet wurden. Diese Variabilität kann genetisch bedingt sein.
Ziel der Studie ist es, akute kardiovaskuläre und neuropsychologische Wirkungen von Kaffee zu bewerten und zu untersuchen, ob diese Wirkungen durch das genetische Gut des Koffeinstoffwechsels (durch einen Polymorphismus von Cytochrom P450 1A2), des Adenosinstoffwechsels (durch Polymorphismen von Adenosinrezeptor und Adenosinmonophosphat) beeinflusst werden Deaminase) oder Katecholaminrezeptoren (durch Polymorphismen adrenerger Rezeptoren).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Institute of Cardiology - Center of Excellence on Aging, G. d'Annunzio University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Männer (um Schwankungen aufgrund des weiblichen Hormonzyklus zu vermeiden)
- Keine bekannte aktive laufende Krankheit (offensichtlich gute Gesundheit)
- Nichtraucher (um die Wirkung von Nikotin oder anderen Tabakalkaloiden auf die Koffeinwirkung oder -toleranz zu vermeiden)
- Durchschnittlicher Kaffeekonsum (nicht weniger als eine Tasse/Tag und nicht mehr als drei Tassen/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter Wirkung auf das adrenerge System
- Hypertonie
- Therapie mit Sympathomimetika, Theophyllin, Alpha- oder Betablockern, jegliche blutdrucksenkende Therapie
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 (Adipositas)
- BMI < 18,5 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kaffee
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40-ml-Dosis einer entkoffeinierten Zubereitung, die mit Koffein versetzt ist, in einer Dosis von 3 mg/kg
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Aktiver Komparator: Entkoffeinierter Kaffee
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40 ml Dosis entkoffeinierter Kaffee
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Minuten und 2 Stunden nach Kaffee oder entkoffeiniertem alternativ
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Lichttransmissionsaggregometrie (LTA), induziert durch ADP und Apinephrin.
Thrombozytenfunktionsanalysator (PFA) durch Kollagen-ADP- und Kollagen-Epinephrin-Patronen.
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Von der Grundlinie bis 30 Minuten und 2 Stunden nach Kaffee oder entkoffeiniertem alternativ
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Änderung der kognitiven Aufgabenmessungen
Zeitfenster: Von 30 Minuten bis 2 Stunden nach Kaffee oder wahlweise entkoffeiniert
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Aufgabe geringer Intensität mit fokussierter Aufmerksamkeit und Reaktionszeiten (Kategoriale Suchaufgabe). Anspruchsvollere Response Interference Tasks (Letter Flanker Task). Klassische Interferenzaufgabe (Stroop-Test). |
Von 30 Minuten bis 2 Stunden nach Kaffee oder wahlweise entkoffeiniert
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Stunden nach dem Kaffee oder alternativ entkoffeiniert
|
Von der Grundlinie bis 2 Stunden nach dem Kaffee oder alternativ entkoffeiniert
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Stunden nach dem Kaffee oder alternativ entkoffeiniert
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Von der Grundlinie bis 2 Stunden nach dem Kaffee oder alternativ entkoffeiniert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Plasmakoffeinkonzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Minuten und 2 Stunden nach Kaffee oder entkoffeiniertem alternativ
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Von der Grundlinie bis 30 Minuten und 2 Stunden nach Kaffee oder entkoffeiniertem alternativ
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Veränderung der Plasma-Adrenalin- und Noradrenalin-Konzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Minuten und 2 Stunden nach Kaffee oder entkoffeiniertem alternativ
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Von der Grundlinie bis 30 Minuten und 2 Stunden nach Kaffee oder entkoffeiniertem alternativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1) Hartley TR, Lovallo WR, Whitsett TL. Cardiovascular effects of caffeine in men and women. Am J Cardiol 2004;93:1022-6. 2) Lopez-Garcia E, van Dam RM, Willett WC, et al. Coffee consumption and coronary heart disease in men and women: a prospective cohort study. Circulation 2006;113:2045-53. 3) Silletta MG, Marfisi R, Levantesi G, et al. Coffee consumption and risk of cardiovascular events after acute myocardial infarction: results from the GISSI (Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico)-Prevenzione trial. Circulation 2007;116:2944-51. 4) Yang A, Palmer AA, de Wit H. Genetics of caffeine consumption and responses to caffeine. Psychopharmacology (Berl) 2010;211:245-57. 5) Cornelis MC, El-Sohemy A, Kabagambe EK, Campos H. Coffee, CYP1A2 genotype, and risk of myocardial infarction. JAMA 2006;295:1135-41. 6) Fredholm BB. Astra Award Lecture. Adenosine, adenosine receptors and the actions of caffeine. Pharmacol Toxicol 1995;76:93-101. 7) Anderson JL, Habashi J, Carlquist JF, et al. A common variant of the AMPD1 gene predicts improved cardiovascular survival in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol 2000;36:1248-52. 8) Snapir A, Heinonen P, Tuomainen TP, et al. An insertion/deletion polymorphism in the alpha2B-adrenergic receptor gene is a novel genetic risk factor for acute coronary events. J Am Coll Cardiol 2001;37:1516-22. 9) Bengtsson K, Melander O, Orho-Melander M, et al. Polymorphism in the beta(1)-adrenergic receptor gene and hypertension. Circulation 2001;104:187-90. 10) White HL, Maqbool A, McMahon AD, et al. An evaluation of the beta-1 adrenergic receptor Arg389Gly polymorphism in individuals at risk of coronary events. A WOSCOPS substudy. Eur Heart J 2002;23:1087-92. 11) Brodde OE. Beta-1 and beta-2 adrenoceptor polymorphisms: functional importance, impact on cardiovascular diseases and drug responses. Pharmacol Ther 2008;117:1-29.
- Renda G, Zimarino M, Antonucci I, Tatasciore A, Ruggieri B, Bucciarelli T, Prontera T, Stuppia L, De Caterina R. Genetic determinants of blood pressure responses to caffeine drinking. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):241-8. doi: 10.3945/ajcn.111.018267. Epub 2011 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- C041003
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