Toistuvien platinaherkkien munasarjasyöpäpotilaiden rokotehoidon kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä. Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta.
• Valmis ensilinjan hoito (leikkaus ja adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito karboplatiinilla ja paklitakselilla)
• Relapsoituneet ja platinaherkät epiteeli munasarjasyöpäpotilaat, joilla on vaste kemoterapiaan uusiutuvassa sairaudessa
• Jos leikkaus on aiheellista, potilas tulee hoitaa kirurgisesti ja aloittaa rokotuksen vähintään 28 päivän välein.
• On oltava avohoitoa ja ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
• Ikää tulee olla 18-75 vuotta

• Laboratorioarvot on oltava seuraavat:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  • Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • kreatiniini ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dl); jos raja on, kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Bilirubiini normaalin ylärajan sisällä
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 normaalin ylärajaa
  • Albumiinitasot alemman normaaliarvon yläpuolella
• Jos potilaan hedelmällisyys on säilynyt perushoidon jälkeen, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimushoidon aikana
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Oikeus muuhun parantavaan hoitoon.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi munasarjasyöpä, viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää.
• Aiempi leikkaus viimeisten 28 päivän aikana
• Kliininen askites tai metastaattinen keuhkopussin neste
• Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
• Sinulla on tiedossa aktiivinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen etäpesäke (aivometastaasi). Potilaille, joilla on neurologisen häiriön merkkejä tai oireita, tulee tehdä asianmukainen röntgenkuvaus ennen tutkimukseen tuloa aivometastaasien sulkemiseksi pois.
• Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen tai mielisairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö tai psykoosi.
• Raskaus tai imetys
• Aiemmat rokotteiden haittavaikutukset, kuten astma, anafylaksia tai muut vakavat reaktiot.
• Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti-dermatomyosiitti, nuorten insuliinista riippuvainen diabetes tai vaskuliittisyndrooma, mutta ei niihin rajoittuen.
• Positiivinen kuppa (treponema pallidum), HIV-, B- ja C-hepatiittitesteissä
• Systeemisten glukokortikoidien käyttö.
• Aiempi syövän vastainen hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia-immunoterapia ja/tai immunomoduloivat aineet, keskeytettiin alle 4 viikoksi ennen ensimmäisen tutkimushoidon antamista. Antihormonaalinen hoito, kuten tamoksifeeni, voi jatkua ensimmäiseen tutkimushoidon antamiseen asti.
• Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.