Zkouška vakcinační terapie u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků. Je vyžadována histologická dokumentace původního primárního nádoru prostřednictvím patologické zprávy.
• Dokončená léčba první linie (chirurgie a adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba karboplatinou a paklitaxelem)
• Pacientky s relapsem a na platinu citlivým epiteliálním karcinomem vaječníků s odpovědí na chemoterapii u recidivujícího onemocnění
• Pokud je indikován chirurgický zákrok, měl by být pacient chirurgicky ošetřen a poté zahájeno očkování s minimálním odstupem 28 dnů.
• Musí být ambulantní s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1.
• Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
• Musí být ve věku 18-75 let

• Musí mít následující laboratorní hodnoty:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dl); pokud je hraniční, clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin v horní hranici normálu
  • ASAT a ALT ≤ 2,5 horní hranice normálu
  • Hladiny albuminu nad nižší normální hodnotou
• Pokud si pacientka po primární léčbě zachovala plodnost, musí během studijní léčby používat vhodnou antikoncepci
• Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

• Způsobilé k jinak léčebné léčbě.
• Předchozí malignita, jiná než rakovina vaječníků, v posledních 5 letech, s výjimkou kurativního bazaliomu a rakoviny in situ děložního čípku.
• Předchozí operace během posledních 28 dnů
• Klinický ascites nebo metastatická pleurální tekutina
• Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
• Mít známou aktivní centrální nervovou soustavu (CNS) nebo leptomeningeální metastázy (metastázy do mozku). U pacientů se známkami nebo symptomy neurologického ohrožení by mělo být před vstupem do studie provedeno vhodné radiografické zobrazení, aby se vyloučily mozkové metastázy.
• Významné srdeční nebo jiné zdravotní nebo duševní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, závažná srdeční arytmie nebo psychóza.
• Těhotenství nebo kojení
• Předchozí nežádoucí reakce na vakcíny, jako je astma, anafylaxe nebo jiné závažné reakce.
• Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je, ale bez omezení, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, polymyositida-dermatomyositida, juvenilní diabetes závislý na inzulínu nebo vaskulitický syndrom.
• Pozitivní na testy na syfilis (treponema pallidum), HIV, hepatitidu B a C
• Použití systémových glukokortikoidů.
• Předchozí protinádorová léčba, včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie a/nebo imunomodulačních látek byla ukončena na dobu kratší než 4 týdny před prvním podáním studijní léčby. Antihormonální léčba, jako je tamoxifen, může pokračovat až do podání první studijní léčby.
• Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.