재발성 백금 민감성 난소암 환자의 백신 요법 시험

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 상피성 난소암. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.
• 1차 치료 완료(수술 및 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 보조 또는 신보조 치료)
• 재발성 질환에서 화학요법에 반응을 보인 재발성 및 백금 민감성 상피성 난소암 환자
• 수술이 필요한 경우 수술적 치료를 받은 후 최소 28일 간격으로 접종을 시작한다.
• ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 보행이 가능해야 합니다.
• 기대 수명 ≥ 6개월
• 18-75세여야 합니다.

• 다음과 같은 랩 값이 있어야 합니다.

  • ANC ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9g/dL(≥ 5.6mmol/L)
  • 크레아티닌 ≤ 140μmol/L(1.6mg/dL); 경계선인 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min
  • 정상 상한 이내의 빌리루빈
  • ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 정상 상한
  • 낮은 정상 값보다 높은 알부민 수치
• 환자가 1차 치료 후 생식력을 유지한 경우 연구 치료 기간 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
• ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

• 달리 치유적 치료를 받을 수 있습니다.
• 근치적으로 치료된 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부 자궁암을 제외하고 지난 5년 이내에 난소암 이외의 이전 악성 종양의 병력.
• 지난 28일 이내 이전 수술
• 임상 복수 또는 전이성 흉막액
• 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
• 활동성 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이(뇌 전이)가 알려져 있습니다. 신경 손상의 징후 또는 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 연구 시작 전에 적절한 방사선 촬영을 수행해야 합니다.
• 중증 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 중증 심부정맥 또는 정신병과 같이 활동이나 생존을 제한하는 심각한 심장 또는 기타 의학적 또는 정신적 질병.
• 임신 또는 수유
• 천식, 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응과 같은 백신에 대한 이전의 부작용.
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성근염-피부근염, 소아 발병 인슐린 의존성 당뇨병 또는 혈관염 증후군과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
• 매독(treponema pallidum), HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사 양성
• 전신성 글루코코르티코이드의 사용.
• 방사선요법, 화학요법 면역요법 및/또는 면역조절제를 포함하는 선행 항암 치료가 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 미만 동안 중단되었습니다. 타목시펜과 같은 항호르몬 치료는 첫 번째 연구 치료 투여까지 계속될 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.