Ensaio de Vacinação em Pacientes com Câncer de Ovário Sensíveis à Platina Recorrentes

Critério de inclusão:

• Câncer de ovário epitelial confirmado histologicamente. A documentação histológica do tumor primário original é necessária por meio do relatório de patologia.
• Tratamento de primeira linha concluído (cirurgia e tratamento adjuvante ou neoadjuvante com carboplatina e paclitaxel)
• Pacientes com carcinoma epitelial de ovário recidivante e sensível à platina com resposta à quimioterapia na doença recorrente
• Se for indicada cirurgia, o paciente deve ser tratado cirurgicamente e então iniciar a vacinação com intervalo mínimo de 28 dias.
• Deve ser ambulatorial com um status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• Deve ter entre 18 e 75 anos de idade

• Deve ter valores de laboratório como o seguinte:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Creatinina ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); se limítrofe, a depuração da creatinina ≥ 40 mL/min
  • Bilirrubina dentro do limite superior do normal
  • ASAT e ALAT ≤ 2,5 o limite superior do normal
  • Níveis de albumina acima do valor normal inferior
• Se a paciente tiver fertilidade preservada após o tratamento primário, ela deve praticar contracepção adequada durante o tratamento do estudo
• O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

• Elegível para tratamento curativo.
• História de malignidade anterior, exceto câncer de ovário, nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado curativamente e câncer in situ cervix uteri.
• Cirurgia prévia nos últimos 28 dias
• Ascite clínica ou líquido pleural metastático
• Infecção ativa que requer antibioticoterapia.
• Têm conhecido sistema nervoso central ativo (SNC) ou metástase leptomeníngea (metástase cerebral). Pacientes com sinais ou sintomas de comprometimento neurológico devem ter imagens radiográficas apropriadas realizadas antes da entrada no estudo para descartar a metástase cerebral.
• Doença cardíaca significativa ou outra doença médica ou mental que limitaria a atividade ou a sobrevivência, como insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável, arritmia cardíaca grave ou psicose.
• Gravidez ou lactação
• Reações adversas anteriores a vacinas, como asma, anafilaxia ou outras reações graves.
• Histórico de imunodeficiência ou doença autoimune, como, entre outros, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabetes dependente de insulina de início juvenil ou síndrome vasculítica.
• Positivo para sífilis (treponema pallidum), HIV, testes de hepatite B e C
• Uso de glicocorticóides sistêmicos.
• O tratamento anticancerígeno anterior, incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e/ou agentes imunomoduladores, foi interrompido por menos de 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo. O tratamento anti-hormonal, como Tamoxifeno, pode continuar até a administração do primeiro tratamento do estudo.
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.