Proef met vaccintherapie bij recidiverende platinagevoelige patiënten met eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker. Histologische documentatie van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via een pathologierapport.
• Voltooide eerstelijnsbehandeling (chirurgie en adjuvante of neoadjuvante behandeling met carboplatine en paclitaxel)
• Patiënten met recidiverend en platinagevoelig epitheliaal ovariumcarcinoom met respons op chemotherapie bij recidiverende ziekte
• Als een operatie geïndiceerd is, moet de patiënt operatief worden behandeld en moet de vaccinatie worden gestart met een minimuminterval van 28 dagen.
• Moet ambulant zijn met een ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
• Levensverwachting ≥ 6 maanden
• Moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn

• Moet de volgende labwaarden hebben:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Creatinine ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); bij borderline, de creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • Bilirubine binnen de bovengrens van normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 de bovengrens van normaal
  • Albuminegehalte boven de lagere normale waarde
• Als de patiënte na de primaire behandeling haar vruchtbaarheid heeft behouden, moet zij tijdens de onderzoeksbehandeling adequate anticonceptie toepassen
• Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

• Komt in aanmerking voor anderszins curatieve behandeling.
• Geschiedenis van eerdere maligniteiten, anders dan eierstokkanker, in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom en kanker in situ cervix uteri.
• Eerdere operatie in de afgelopen 28 dagen
• Klinische ascites of metastatische pleurale vloeistof
• Actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
• Een actief centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastase (hersenmetastase) hebben gekend. Patiënten met tekenen of symptomen van een neurologische aandoening moeten geschikte radiografische beeldvorming laten uitvoeren voordat ze aan de studie beginnen om hersenmetastasen uit te sluiten.
• Aanzienlijke cardiale of andere medische of psychische aandoeningen die activiteit of overleving zouden beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen of psychose.
• Zwangerschap of borstvoeding
• Eerdere bijwerkingen van vaccins zoals astma, anafylaxie of andere ernstige reacties.
• Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte zoals maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, polymyositis-dermatomyositis, beginnende insulineafhankelijke diabetes op jonge leeftijd of een vasculitisch syndroom.
• Positief voor syfilis (treponema pallidum), HIV, Hepatitis B- en C-testen
• Gebruik van systemische glucocorticoïden.
• Eerdere antikankerbehandelingen, waaronder radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie en/of immunomodulerende middelen, werden minder dan 4 weken gestopt voordat de eerste onderzoeksbehandeling werd toegediend. Antihormonale behandeling, zoals tamoxifen, kan worden voortgezet tot de toediening van de eerste studiebehandeling.
• Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.