再発プラチナ感受性卵巣がん患者におけるワクチン療法の試験

包含基準:

• 組織学的に確認された上皮性卵巣がん。 元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です。
• 一次治療の完了（手術およびカルボプラチンとパクリタキセルによるアジュバントまたはネオアジュバント治療）
• 再発性およびプラチナ感受性の上皮性卵巣がん患者で、再発性疾患において化学療法に反応した患者
• 手術が必要な場合、患者は外科的治療を受けてから、最低 28 日間の間隔でワクチン接種を開始する必要があります。
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1で歩行可能である必要があります。
• -平均余命は6ヶ月以上
• 18 ～ 75 歳である必要があります

• 次のラボ値が必要です。

  • ANC≧1.5×109/L
  • 血小板≧100×109/L
  • Hb≧9g/dL（≧5.6mmol/L）
  • -クレアチニン≤140μmol/L（1.6mg/dL）;ボーダーラインの場合、クレアチニンクリアランスが 40 mL/分以上
  • 正常値の上限内のビリルビン
  • ASAT および ALAT ≤ 2.5 正常の上限
  • 正常値より低いアルブミンレベル
• -患者が一次治療後に生殖能力を維持している場合、研究治療中に適切な避妊を実践する必要があります
• 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を取得し、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。

除外基準:

• それ以外の場合は治癒的治療を受ける資格があります。
• -過去5年以内の卵巣癌以外の以前の悪性腫瘍の病歴 治癒的に治療された基底細胞癌および子宮頸部子宮内癌を除く。
• -過去28日以内の以前の手術
• 臨床的腹水または転移性胸水
• -抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）または軟膜髄膜転移（脳転移）が知られている。 神経障害の徴候または症状を示す患者は、脳転移を除外するために、研究に参加する前に適切な X 線画像を取得する必要があります。
• 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重度の心不整脈または精神病など、活動または生存を制限する重大な心臓またはその他の医学的または精神的疾患。
• 妊娠または授乳
• 喘息、アナフィラキシー、またはその他の重篤な反応など、ワクチンに対する以前の副作用。
• -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎-皮膚筋炎、若年発症のインスリン依存性糖尿病、または血管炎症候群などの免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
• 梅毒（梅毒トレポネーマ）、HIV、B型およびC型肝炎検査に陽性
• 全身性グルココルチコイドの使用。
• 放射線療法、化学療法免疫療法および/または免疫調節剤を含む以前の抗がん治療は、最初の研究治療の投与前に4週間未満停止しました。 タモキシフェンなどの抗ホルモン治療は、最初の試験治療の投与まで継続する場合があります。
• 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。