Essai de vaccinothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine

Critère d'intégration:

• Cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement. La documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via un rapport de pathologie.
• Traitement de première ligne terminé (chirurgie et traitement adjuvant ou néoadjuvant par carboplatine et paclitaxel)
• Patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire sensible au platine récidivant et sensible au platine ayant répondu à la chimiothérapie dans une maladie récurrente
• Si une intervention chirurgicale est indiquée, le patient doit être traité chirurgicalement, puis commencer la vaccination avec un intervalle minimum de 28 jours.
• Doit être ambulatoire avec un statut de performance ECOG 0 ou 1.
• Espérance de vie ≥ 6 mois
• Doit être âgé de 18 à 75 ans

• Doit avoir des valeurs de laboratoire comme suit :

  • NAN ≥ 1,5 x 109/L
  • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Créatinine ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); si borderline, la clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
  • Bilirubine dans la limite supérieure de la normale
  • ASAT et ALAT ≤ 2,5 la limite supérieure de la normale
  • Niveaux d'albumine au-dessus de la valeur normale inférieure
• Si la patiente a conservé sa fertilité après le traitement primaire, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant le traitement de l'étude
• Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

• Admissible à un traitement autrement curatif.
• Antécédents de malignité, autre que le cancer de l'ovaire, au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire traité curativement et du cancer in situ du col de l'utérus.
• Chirurgie antérieure au cours des 28 derniers jours
• Ascite clinique ou liquide pleural métastatique
• Infection active nécessitant une antibiothérapie.
• Ont connu des métastases actives du système nerveux central (SNC) ou leptoméningées (métastases cérébrales). Les patients présentant des signes ou des symptômes d'atteinte neurologique doivent subir une imagerie radiographique appropriée avant l'entrée dans l'étude pour exclure une métastase cérébrale.
• Maladie cardiaque ou autre maladie médicale ou mentale importante qui limiterait l'activité ou la survie, comme une insuffisance cardiaque congestive grave, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque grave ou une psychose.
• Grossesse ou allaitement
• Réactions indésirables antérieures aux vaccins telles que l'asthme, l'anaphylaxie ou d'autres réactions graves.
• Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune telles que, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, la polymyosite-dermatomyosite, le diabète juvénile insulino-dépendant ou un syndrome vascularite.
• Positif pour la syphilis (treponema pallidum), le VIH, les tests de l'hépatite B et C
• Utilisation de glucocorticoïdes systémiques.
• Traitement anticancéreux antérieur, y compris radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie et/ou agents immunomodulateurs arrêtés moins de 4 semaines avant la première administration du traitement à l'étude. Le traitement anti-hormonal, tel que le tamoxifène, peut se poursuivre jusqu'à la première administration du traitement de l'étude.
• Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.