Prova della terapia vaccinale in pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino ricorrente

Criterio di inclusione:

• Carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente. È richiesta la documentazione istologica del tumore primario originale tramite referto patologico.
• Trattamento di prima linea completato (chirurgia e trattamento adiuvante o neoadiuvante con carboplatino e paclitaxel)
• Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivante e platino sensibile con risposta alla chemioterapia nella malattia ricorrente
• Se è indicato un intervento chirurgico, il paziente deve essere trattato chirurgicamente e quindi iniziare la vaccinazione con un intervallo minimo di 28 giorni.
• Deve essere deambulante con un performance status ECOG 0 o 1.
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni

• Deve avere valori di laboratorio come i seguenti:

  • CAN ≥ 1,5 x 109/l
  • Piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Creatinina ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); se borderline, la clearance della creatinina ≥ 40 mL/min
  • Bilirubina entro il limite superiore della norma
  • ASAT e ALAT ≤ 2,5 il limite superiore della norma
  • Livelli di albumina superiori al valore normale inferiore
• Se la paziente ha preservato la fertilità dopo il trattamento primario, deve praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento in studio
• Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

• Idoneo al trattamento altrimenti curativo.
• Storia di precedente tumore maligno, diverso dal carcinoma ovarico, negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo e del carcinoma in situ della cervice uterina.
• Precedenti interventi chirurgici negli ultimi 28 giorni
• Ascite clinica o liquido pleurico metastatico
• Infezione attiva che richiede terapia antibiotica.
• Avere noto sistema nervoso centrale attivo (SNC) o metastasi leptomeningee (metastasi cerebrali). I pazienti con segni o sintomi di compromissione neurologica devono sottoporsi a imaging radiografico appropriato eseguito prima dell'ingresso nello studio per escludere metastasi cerebrali.
• Significativa malattia cardiaca o altra malattia medica o mentale che limiterebbe l'attività o la sopravvivenza, come grave insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, grave aritmia cardiaca o psicosi.
• Gravidanza o allattamento
• Precedenti reazioni avverse ai vaccini come asma, anafilassi o altre reazioni gravi.
• Anamnesi di immunodeficienza o malattia autoimmune come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabete insulino-dipendente giovanile o sindrome vasculitica.
• Positivo ai test per sifilide (treponema pallidum), HIV, epatite B e C
• Uso di glucocorticoidi sistemici.
• - Precedente trattamento antitumorale, inclusa radioterapia, chemioterapia, immunoterapia e/o agenti immunomodulanti interrotti per meno di 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio. Il trattamento anti-ormonale, come il tamoxifene, può continuare fino alla prima somministrazione del trattamento in studio.
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.