Studie zur Impftherapie bei rezidivierenden Patientinnen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes epitheliales Ovarialkarzinom. Die histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über einen Pathologiebericht erforderlich.
• Abgeschlossene Erstlinienbehandlung (Operation und adjuvante oder neoadjuvante Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel)
• Patienten mit rezidiviertem und platinsensitivem epithelialem Ovarialkarzinom mit Ansprechen auf Chemotherapie bei rezidivierender Erkrankung
• Wenn eine Operation angezeigt ist, sollte der Patient chirurgisch behandelt werden und dann mit der Impfung im Abstand von mindestens 28 Tagen beginnen.
• Muss mit einem ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 gehfähig sein.
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate
• Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein

• Folgende Laborwerte müssen vorhanden sein:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/l
  • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); wenn grenzwertig, die Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin innerhalb der oberen Normgrenze
  • ASAT und ALAT ≤ 2,5 die Obergrenze des Normalen
  • Albuminspiegel über dem unteren Normalwert
• Wenn die Patientin nach der Primärbehandlung ihre Fruchtbarkeit bewahrt hat, muss sie während der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren
• Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Anspruch auf anderweitige kurative Behandlung.
• Anamnese einer früheren Malignität, außer Eierstockkrebs, innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom und Krebs in situ Cervix uteri.
• Voroperation innerhalb der letzten 28 Tage
• Klinischer Aszites oder metastasierte Pleuraflüssigkeit
• Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
• Haben Sie bekannte aktive zentrale Nervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen (Hirnmetastasen). Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer neurologischen Beeinträchtigung sollte vor Eintritt in die Studie eine geeignete radiologische Bildgebung durchgeführt werden, um eine Hirnmetastasierung auszuschließen.
• Signifikante Herz- oder andere medizinische oder psychische Erkrankungen, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würden, wie z. B. schwere kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen oder Psychosen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Frühere Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Asthma, Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung wie, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis-Dermatomyositis, Insulin-abhängiger Diabetes mit juvenilem Beginn oder ein vaskulitisches Syndrom.
• Positiv auf Syphilis (Treponema pallidum), HIV, Hepatitis B und C getestet
• Verwendung von systemischen Glukokortikoiden.
• Eine vorherige Krebsbehandlung, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und/oder immunmodulierende Wirkstoffe, wurde für weniger als 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments unterbrochen. Eine antihormonelle Behandlung, wie z. B. Tamoxifen, kann bis zur ersten Verabreichung des Studienmedikaments fortgesetzt werden.
• Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.