Испытание вакцинотерапии у пациентов с рецидивирующим чувствительным к платине раком яичников

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников. Требуется гистологическая документация исходной первичной опухоли в отчете о патологии.
• Завершенное лечение первой линии (хирургическое вмешательство и адъювантное или неоадъювантное лечение карбоплатином и паклитакселом)
• Пациенты с рецидивирующей и чувствительной к платине эпителиальной карциномой яичников с ответом на химиотерапию при рецидивирующем заболевании
• Если показано хирургическое вмешательство, пациенту следует провести хирургическое лечение, а затем начать вакцинацию с минимальным интервалом в 28 дней.
• Должен быть амбулаторным с рабочим статусом ECOG 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• Должен быть в возрасте 18-75 лет

• Должны иметь следующие лабораторные значения:

  • АЧН ≥ 1,5 х 109/л
  • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
  • Hb ≥ 9 г/дл (≥ 5,6 ммоль/л)
  • креатинин ≤ 140 мкмоль/л (1,6 мг/дл); если пограничный, клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
  • Билирубин в пределах верхней границы нормы
  • ASAT и ALAT ≤ 2,5 верхняя граница нормы
  • Уровни альбумина выше нижнего нормального значения
• Если у пациентки сохранилась фертильность после первичного лечения, она должна применять адекватную контрацепцию во время исследуемого лечения.
• Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

• Право на иное лечебное лечение.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме рака яичников, в течение последних 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы и рака шейки матки in situ.
• Предшествующая операция в течение последних 28 дней
• Клинический асцит или метастатический плевральный выпот
• Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии.
• Имеют известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы (метастазы в головной мозг). Пациентам с признаками или симптомами неврологического дефицита перед включением в исследование необходимо выполнить соответствующую рентгенографическую визуализацию, чтобы исключить метастазы в головной мозг.
• Серьезное сердечное или другое медицинское или психическое заболевание, которое ограничивает активность или выживаемость, например, тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, серьезная сердечная аритмия или психоз.
• Беременность или лактация
• Предыдущие побочные реакции на вакцины, такие как астма, анафилаксия или другие серьезные реакции.
• Иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе, такое как, помимо прочего, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, полимиозит-дерматомиозит, инсулинозависимый диабет с юношеским началом или васкулитный синдром.
• Положительный результат на сифилис (бледная трепонема), ВИЧ, гепатиты В и С.
• Применение системных глюкокортикоидов.
• Предшествующее противораковое лечение, включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию и/или иммуномодулирующие препараты, было прекращено менее чем за 4 недели до первого введения исследуемого препарата. Антигормональное лечение, такое как тамоксифен, может продолжаться до первого приема исследуемого препарата.
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.