Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii szczepionkowej u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika wrażliwym na platynę

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Steinar Aamdal

Próba I/II fazy terapii szczepionkowej u pacjentów z nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika wrażliwym na platynę przy użyciu autologicznych komórek dendrytycznych obciążonych mRNA, hTERT i surwiwiną z amplifikowanych komórek macierzystych raka jajnika.

W tym badaniu badacze będą obejmować pacjentki z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika. Pomimo zwiększonego odsetka całkowitej odpowiedzi na początkową chemioterapię, większość pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika ma nawrót i ulega postępującej chorobie. Immunoterapia może mieć potencjał terapii konsolidacyjnej. Szczepionka z komórek dendrytycznych jest dobrze tolerowana w poprzednich badaniach, z niewielkimi skutkami ubocznymi i nie zarejestrowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. W tym badaniu pacjenci otrzymają terapię szczepionką DC po odpowiedzi na leczenie platyną w przypadku nawrotu. Badacze obejmują pacjentów w dobrym stanie klinicznym, bez nasilonych objawów choroby. Jeśli u pacjentów wystąpi nawrót choroby podczas leczenia szczepionką, zostaną oni wycofani z badania.

Badacze włączyli do szczepionki mRNA hTERT i surwiwiny oprócz zamplifikowanego mRNA komórek macierzystych raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres nauki:

  • Przewidywana data włączenia pierwszego pacjenta: pierwszy kwartał 2011 r
  • Przewidywany okres rekrutacji: 3 lata
  • Szacunkowa data ukończenia ostatniego pacjenta: pierwszy kwartał 2017 r., obserwacja do 2022 r.

Czas trwania leczenia:

Pacjenci będą otrzymywać śródskórną immunizację raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie comiesięczną „szczepionkę przypominającą” przez pierwszy rok. Pacjenci wykazujący odpowiedź immunologiczną będą kontynuować szczepienie co miesiąc w drugim i trzecim roku lub tak długo, jak będzie dostępna szczepionka. Pacjenci będą poddawani obserwacji przez 5 lat lub do czasu progresji choroby ocenionej przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital- Norwegian Radium Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika. Wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu histopatologicznego.
  • Zakończone leczenie pierwszego rzutu (operacja i leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe karboplatyną i paklitakselem)
  • Pacjenci z nawrotowym i wrażliwym na platynę nabłonkowym rakiem jajnika z odpowiedzią na chemioterapię w chorobie nawracającej
  • Jeśli wskazana jest operacja, pacjenta należy leczyć chirurgicznie, a następnie rozpocząć szczepienie w odstępie co najmniej 28 dni.
  • Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Musi mieć 18-75 lat

  • Musi mieć następujące wartości laboratoryjne:

    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
    • kreatynina ≤ 140 μmol/l (1,6 mg/dl); jeśli na granicy, klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
    • Bilirubina w górnej granicy normy
    • ASAT i ALAT ≤ 2,5 górnej granicy normy
    • Poziomy albumin powyżej dolnej wartości normalnej
  • Jeśli pacjentka zachowała płodność po pierwotnym leczeniu, musi stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia badanego leku
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikuje się do innego leczenia leczniczego.
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, innego niż rak jajnika, w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy.
  • Przebyta operacja w ciągu ostatnich 28 dni
  • Wodobrzusze kliniczne lub przerzutowy płyn opłucnowy
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
  • Mają znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych (przerzuty do mózgu). Pacjenci z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi upośledzenia neurologicznego powinni mieć wykonane odpowiednie obrazowanie radiologiczne przed rozpoczęciem badania, aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
  • Poważna choroba serca lub inna choroba medyczna lub psychiczna, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca lub psychoza.
  • Ciąża lub laktacja
  • Wcześniejsze reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak astma, anafilaksja lub inne poważne reakcje.
  • Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, takiej jak między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe, młodzieńcza cukrzyca insulinozależna lub zespół zapalenia naczyń.
  • Pozytywny na kiłę (treponema pallidum), HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym radioterapię, chemioterapię, immunoterapię i/lub środki immunomodulujące, przerwano na mniej niż 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku. Leczenie antyhormonalne, takie jak tamoksyfen, można kontynuować do czasu podania pierwszego badanego leku.
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka DC
Komórki dendrytyczne załadowane zamplifikowanym mRNA komórek macierzystych raka jajnika, hTERT i surwiwiną.
Biologiczny: Szczepionka DC-006
Szczepionka jest podawana co 4 tygodnie przez pierwszy rok. Tylko pacjenci wykazujący odpowiedź immunologiczną będą kontynuować szczepienie co miesiąc w drugim i trzecim roku.
Inne nazwy:
  • Szczepionka z komórek dendrytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat

Pacjenci zgłaszają się do ośrodka co 4 tygodnie w ciągu 3-letniego okresu szczepienia i co 6 miesięcy w ciągu 5-letniego okresu obserwacji.

Wyniki biochemii i hematologii, parametry życiowe i stan sprawności ECOG będą mierzone w tych punktach czasowych w okresie szczepienia.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę (indukcja swoistej odpowiedzi limfocytów T)
Ramy czasowe: 8, 12 tygodni po rozpoczęciu szczepienia, a następnie co 3 miesiące
8, 12 tygodni po rozpoczęciu szczepienia, a następnie co 3 miesiące
Określ czas progresji choroby i czas przeżycia.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie podczas szczepienia i co 3-6 miesięcy w okresie obserwacji

Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona poprzez:

  • pomiar CA-125 co 4 tygodnie
  • badanie fizykalne co 3 miesiące podczas szczepienia
  • TK wykonywana co 3 miesiące w okresie szczepienia i co 3-6 miesięcy w okresie obserwacji.
Co 4 tygodnie podczas szczepienia i co 3-6 miesięcy w okresie obserwacji
Przerwa bez leczenia
Ramy czasowe: do 5 lat po szczepieniu
Data rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej od momentu przerwania badania zostanie zarejestrowana w celu zebrania informacji dotyczących przerwy w leczeniu.
do 5 lat po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steinar Aamdal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Szczepionka DC-006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj