Ensayo de terapia con vacunas en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino

Criterios de inclusión:

• Cáncer epitelial de ovario confirmado histológicamente. Se requiere documentación histológica del tumor primario original a través del informe patológico.
• Tratamiento de primera línea completado (cirugía y tratamiento adyuvante o neoadyuvante con carboplatino y paclitaxel)
• Pacientes con carcinoma de ovario epitelial sensible al platino y en recaída con respuesta a la quimioterapia en la enfermedad recurrente
• Si está indicada la cirugía, el paciente debe ser tratado quirúrgicamente y luego iniciar la vacunación con un intervalo mínimo de 28 días.
• Debe ser ambulatorio con un estado funcional ECOG 0 o 1.
• Esperanza de vida ≥ 6 meses
• Debe tener entre 18 y 75 años

• Debe tener valores de laboratorio como los siguientes:

  • RAN ≥ 1,5 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • Creatinina ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); si está en el límite, el aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
  • Bilirrubina dentro del límite superior de lo normal
  • ASAT y ALAT ≤ 2,5 el límite superior de lo normal
  • Niveles de albúmina por encima del valor normal inferior
• Si la paciente ha conservado la fertilidad después del tratamiento primario, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento del estudio.
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• Elegible para otro tratamiento curativo.
• Antecedentes de neoplasia maligna previa, distinta del cáncer de ovario, en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales tratado de forma curativa y el cáncer de cuello uterino in situ.
• Cirugía previa en los últimos 28 días
• Ascitis clínica o líquido pleural metastásico
• Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
• Tener metástasis leptomeníngea o leptomeníngea (metástasis cerebral) activa conocida en el sistema nervioso central (SNC). A los pacientes con signos o síntomas de compromiso neurológico se les deben realizar imágenes radiográficas adecuadas antes de ingresar al estudio para descartar metástasis cerebral.
• Enfermedad cardíaca significativa u otra enfermedad médica o mental que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable, arritmia cardíaca grave o psicosis.
• Embarazo o lactancia
• Reacciones adversas previas a vacunas como asma, anafilaxia u otras reacciones graves.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune como, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis-dermatomiositis, diabetes insulinodependiente de inicio juvenil o síndrome vasculítico.
• Pruebas positivas para sífilis (treponema pallidum), VIH, hepatitis B y C
• Uso de glucocorticoides sistémicos.
• El tratamiento anticancerígeno anterior, incluida la radioterapia, la quimioterapia, la inmunoterapia y/o los agentes inmunomoduladores, se interrumpió durante menos de 4 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio. El tratamiento antihormonal, como el tamoxifeno, puede continuar hasta la primera administración del tratamiento del estudio.
• Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.