Utprøving av vaksineterapi hos tilbakevendende platinasensitive eggstokkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft. Histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapport.
• Fullført førstelinjebehandling (kirurgi og adjuvant eller neoadjuvant behandling med karboplatin og paklitaksel)
• Residiverende og platinasensitive epiteliale ovariekarsinompasienter med respons på kjemoterapi ved tilbakevendende sykdom
• Hvis operasjon er indisert, bør pasienten behandles kirurgisk og deretter starte vaksinasjon med et minimumsintervall på 28 dager.
• Må være ambulerende med ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
• Forventet levealder ≥ 6 måneder
• Må være i alderen 18-75 år

• Må ha laboratorieverdier som følgende:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplater ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); hvis borderline, kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin innenfor øvre normalgrense
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 den øvre normalgrensen
  • Albuminnivåer over lavere normalverdi
• Dersom pasienten har bevart fertilitet etter primærbehandling, må hun praktisere adekvat prevensjon under studiebehandlingen
• Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging skal innhentes og dokumenteres i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

• Kvalifisert for ellers kurativ behandling.
• Anamnese med tidligere malignitet, annet enn eggstokkreft, i løpet av de siste 5 årene, med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom og cancer in situ cervix uteri.
• Tidligere operasjon innen de siste 28 dagene
• Klinisk ascites eller metastatisk pleuravæske
• Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
• Har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastase (hjernemetastase). Pasienter med tegn eller symptomer på nevrologisk kompromittering bør få utført passende røntgenbilder før studiestart for å utelukke hjernemetastaser.
• Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk eller psykisk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi eller psykose.
• Graviditet eller amming
• Tidligere bivirkninger på vaksiner som astma, anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner.
• Anamnese med immunsvikt eller autoimmun sykdom som, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt-dermatomyositt, insulinavhengig diabetes hos ungdom eller et vaskulittisk syndrom.
• Positiv for syfilis (treponema pallidum), HIV, Hepatitt B og C tester
• Bruk av systemiske glukokortikoider.
• Tidligere anti-kreftbehandling, inkludert strålebehandling, kjemoterapi-immunterapi og/eller immunmodulerende midler stoppet i mindre enn 4 uker før første studiebehandling. Antihormonbehandling, slik som Tamoxifen, kan fortsette til første studiebehandling.
• Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.