Försök med vaccinterapi hos patienter med återkommande platinakänsliga äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer. Histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapport.
• Avslutad förstahandsbehandling (kirurgi och adjuvant eller neoadjuvant behandling med karboplatin och paklitaxel)
• Patienter med återfall och platinakänslig epitelial ovariekarcinom med svar på kemoterapi vid återkommande sjukdom
• Om operation är indicerad ska patienten behandlas kirurgiskt och sedan påbörjas vaccinationen med ett minsta intervall på 28 dagar.
• Måste vara ambulerande med ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
• Förväntad livslängd ≥ 6 månader
• Måste vara i åldern 18-75 år

• Måste ha labbvärden enligt följande:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Trombocyter ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); vid borderline, kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin inom den övre normalgränsen
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 den övre normalgränsen
  • Albuminnivåer över lägre normalvärde
• Om patienten har bevarad fertilitet efter primärbehandling måste hon använda adekvat preventivmedel under studiebehandlingen
• Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt ICH/GCP, och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

• Berättigad till annars kurativ behandling.
• Historik av tidigare malignitet, annan än äggstockscancer, under de senaste 5 åren, med undantag av kurativt behandlat basalcellscancer och cancer in situ cervix uteri.
• Tidigare operation under de senaste 28 dagarna
• Klinisk ascites eller metastaserande pleuravätska
• Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
• Har känt aktivt centrala nervsystem (CNS) eller leptomeningeal metastasering (hjärnmetastas). Patienter med tecken eller symtom på neurologisk kompromiss bör genomgå lämplig röntgenundersökning före studiestart för att utesluta hjärnmetastaser.
• Betydande hjärtsjukdom eller annan medicinsk eller psykisk sjukdom som skulle begränsa aktivitet eller överlevnad, såsom allvarlig hjärtsvikt, instabil kärlkramp, allvarlig hjärtarytmi eller psykos.
• Graviditet eller amning
• Tidigare biverkningar av vacciner som astma, anafylaxi eller andra allvarliga reaktioner.
• Historik av immunbrist eller autoimmun sjukdom såsom men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyosit-dermatomyosit, juvenil insulinberoende diabetes eller ett vaskulitiskt syndrom.
• Positivt för syfilis (treponema pallidum), HIV, Hepatit B och C-test
• Användning av systemiska glukokortikoider.
• Tidigare anticancerbehandling, inklusive strålbehandling, immunterapi med kemoterapi och/eller immunmodulerande medel, avbröts i mindre än 4 veckor före administrering av första studiebehandlingen. Antihormonbehandling, såsom Tamoxifen, kan fortsätta tills den första studiebehandlingen administreras.
• Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.