A vakcinaterápia kipróbálása visszatérő platinaérzékeny petefészekrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt epiteliális petefészekrák. Az eredeti primer tumor szövettani dokumentálása patológiai jelentésben szükséges.
• Befejezett első vonalbeli kezelés (műtét és adjuváns vagy neoadjuváns kezelés karboplatinnal és paklitaxellel)
• Relapszusos és platinaérzékeny epiteliális petefészekkarcinómás betegek, akik kemoterápiára reagáltak visszatérő betegségben
• Ha műtéti beavatkozás indokolt, a beteget sebészeti kezeléssel kell ellátni, majd legalább 28 napos időközönként meg kell kezdeni az oltást.
• Ambulánsnak kell lennie 0 vagy 1 ECOG teljesítménystátusszal.
• Várható élettartam ≥ 6 hónap
• 18-75 évesnek kell lennie

• A következő laborértékekkel kell rendelkeznie:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/L)
  • kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); ha határvonal, a kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc
  • Bilirubin a normálérték felső határán belül
  • ASAT és ALAT ≤ 2,5 a normál érték felső határa
  • Az albuminszint alacsonyabb normálérték felett van
• Ha a páciens az elsődleges kezelés után megőrizte a termékenységét, a vizsgálati kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia
• Az ICH/GCP, valamint a nemzeti/helyi előírások szerint be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és elvárt együttműködését a kezeléshez és a nyomon követéshez.

Kizárási kritériumok:

• Alkalmas egyéb gyógyító kezelésre.
• Korábbi rosszindulatú daganatok, a petefészekrák kivételével, az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot.
• Korábbi műtét az elmúlt 28 napban
• Klinikai ascites vagy metasztatikus pleurális folyadék
• Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
• Aktív központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális áttétek (agyi metasztázisok) ismertek. A neurológiai kompromittáció jeleit vagy tüneteit mutató betegeknél a vizsgálatba való belépés előtt megfelelő radiográfiás képalkotást kell végezni, hogy kizárják az agyi metasztázisokat.
• Jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi vagy mentális betegség, amely korlátozza az aktivitást vagy a túlélést, például súlyos pangásos szívelégtelenség, instabil angina, súlyos szívritmuszavar vagy pszichózis.
• Terhesség vagy szoptatás
• A vakcinák korábbi mellékhatásai, például asztma, anafilaxia vagy más súlyos reakciók.
• Az anamnézisben szereplő immunhiányos vagy autoimmun betegség, mint például, de nem kizárólagosan, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, polymyositis-dermatomyositis, fiatalkori inzulinfüggő cukorbetegség vagy vasculitis szindróma.
• Pozitív szifilisz (treponema pallidum), HIV, hepatitis B és C tesztekre
• Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása.
• A korábbi rákellenes kezelést, beleértve a sugárterápiát, a kemoterápiás immunterápiát és/vagy az immunmoduláló szereket, kevesebb mint 4 hétig leállították az első vizsgálati kezelés beadása előtt. A hormonellenes kezelés, például a tamoxifen, az első vizsgálati kezelés beadásáig folytatható.
• Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.