Forsøg med vaccineterapi hos tilbagevendende platinfølsomme ovariecancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet epitelial ovariecancer. Histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor er påkrævet via patologirapport.
• Fuldført førstelinjebehandling (kirurgi og adjuverende eller neoadjuverende behandling med carboplatin og paclitaxel)
• Patienter med recidiverende og platinfølsomme epiteliale ovariekarcinomer med respons på kemoterapi ved tilbagevendende sygdom
• Hvis operation er indiceret, skal patienten kirurgisk behandles og derefter påbegyndes vaccination med et minimumsinterval på 28 dage.
• Skal være ambulant med en ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
• Forventet levetid ≥ 6 måneder
• Skal være i alderen 18-75 år

• Skal have laboratorieværdier som følgende:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); hvis borderline, kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin inden for den øvre normalgrænse
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 den øvre grænse for normal
  • Albuminniveauer over lavere normalværdi
• Hvis patienten har bevaret fertiliteten efter primær behandling, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsesbehandlingen
• Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

• Berettiget til ellers helbredende behandling.
• Anamnese med tidligere malignitet, bortset fra ovariecancer, inden for de sidste 5 år, med undtagelse af kurativt behandlet basalcellecarcinom og cancer in situ cervix uteri.
• Tidligere operation inden for de seneste 28 dage
• Klinisk ascites eller metastatisk pleuravæske
• Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
• Har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastase (hjernemetastase). Patienter med tegn eller symptomer på neurologisk kompromittering bør have foretaget passende røntgenbilleder før undersøgelsesstart for at udelukke hjernemetastaser.
• Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk eller psykisk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse, såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi eller psykose.
• Graviditet eller amning
• Tidligere bivirkninger af vacciner såsom astma, anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner.
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositis-dermatomyositis, insulinafhængig diabetes i ungdomsårene eller et vaskulitisk syndrom.
• Positiv for syfilis (treponema pallidum), HIV, Hepatitis B og C test
• Brug af systemiske glukokortikoider.
• Tidligere anticancerbehandling, inklusive strålebehandling, kemoterapi-immunterapi og/eller immunmodulerende midler, stoppede i mindre end 4 uger før administration af første undersøgelsesbehandling. Antihormonbehandling, såsom Tamoxifen, kan fortsætte indtil administration af første undersøgelsesbehandling.
• Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.