- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01336894
Leikkaus sisäisellä sädehoidolla tai ilman sitä verrattuna stereotaktiseen kehon sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus sublobarresektiosta (+/- brakyterapia) verrattuna stereotaktiseen kehon sädehoitoon korkean riskin potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
PERUSTELUT: Leikkaus sisäisellä sädehoidolla tai ilman sitä voi olla tehokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito. Sisäinen säteily käyttää radioaktiivista materiaalia, joka on sijoitettu suoraan kasvaimeen tai sen lähelle, tappamaan kasvainsoluja. Stereotaktinen kehon sädehoito saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Vielä ei tiedetä, onko stereotaktinen kehon sädehoito tehokkaampi kuin leikkaus sisäisellä sädehoidolla tai ilman sitä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin leikkaus toimii sisäisen sädehoidon kanssa tai ilman sitä verrattuna stereotaktiseen kehon sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin vaiheen IA tai vaiheen IB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen selvittämiseksi, onko stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) hoidettujen potilaiden 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) enintään 10 % pienempi kuin potilailla, joita hoidetaan sublobarresektiolla (SR).
Toissijainen
- Vertailla paikallista ja alueellista uusiutumatonta eloonjäämistä tutkimusryhmien välillä.
- Tutkimusryhmien taudista eloonjäämisen vertaaminen.
- Vertailemaan asteen 3 tai korkeamman spesifisten haittavaikutusten profiileja tutkimusryhmien välillä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
- Vertaa keuhkojen toimintaa SBRT-hoitoa saaneiden potilaiden ja SR-potilaiden välillä.
- Vertaamaan haittatapahtumia ja keuhkojen toimintakokeita (PFT) kussakin haarassa potilailla, joilla on matala tai korkea Charlsonin komorbiditeettiindeksin pisteet, mukaan lukien testivuorovaikutus Charlsonin komorbiditeettiindeksin pisteiden (matala vs. korkea) ja hoitoryhmän välillä.
Tertiäärinen
- Vertaa SBRT- ja SR-hoitojen laatusopeutettua eloonjäämisaikaa kuolemaan (ensisijainen) ja uusiutumiseen (toissijainen) kuluvan ajan suhteen.
- Tutkia, liittyvätkö pre-operatiiviset ja leikkauksen jälkeiset kliinisesti merkittävät puutteet aiemmin tunnistetuissa prognostisissa PRO-alueissa (yleinen elämänlaatu [QOL], väsymys, ahdistuneisuus ja hengenahdistus) lyhyempään potilaan eloonjäämiseen tässä potilaspopulaatiossa, ja vertailla suhteellista kunkin hoidon tehokkuutta (SBRT ja SR).
- Osallistua normatiivisten tietojen ACOSOG-pankkiin parantaakseen syöpäpotilaiden lyhyen/pitkän aikavälin tuloksia tunnistamalla potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä puutteita potilaiden raportoimissa tuloksissa ja suhteessa geneettisiin muuttujiin.
- Selvittää, pystyvätkö veripohjaiset biomarkkerit, mukaan lukien osteopontiinit, ennustamaan, millä potilailla on suuri uusiutumisriski joko SBRT- tai SR-hoidolla. (tutkiva)
- Selvittää, pystyvätkö veripohjaiset biomarkkerit, mukaan lukien TGF-β1, ennustamaan, millä potilailla on suuri riski saada keuhkokomplikaatioita joko SBRT- tai SR-hoidolla. (tutkiva)
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suunnitellun brakyterapian (kyllä vs ei) ja ECOG-suorituskyvyn (0 vs 1 vs 2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään sublobar-resektio, joka sisältää joko kiilaresektion tai anatomisen segmentektomia joko intraoperatiivisen brakyterapian* kanssa tai ilman sitä, joka sisältää jodi I 125 -implanttien resektioreunassa.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat 3 fraktiota stereotaktista kehon sädehoitoa 2-8 päivän välein.
HUOMAA: *Potilaat voivat saada brakyterapiaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaille voidaan tehdä verinäytteitä lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana korrelatiivisten tutkimusten aikana. Kasvainkudosnäytteitä voidaan ottaa myös potilailta, joille tehdään resektio.
Potilaat täyttävät keuhkosyövän oireasteikon (LCSS), lineaarisen analogisen itsearvioinnin (LASA) ja UCDS:n hengenahdistuksen elämänlaatukyselylomakkeet lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen ja seurannan aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Hospital - Ridgewood
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) epäilty keuhkokyhmy
Biopsian vahvistaminen on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista; Jos biopsiaa yritetään ja se ei ole diagnostinen, jos potilas kieltäytyy biopsiasta tai jos biopsian riskiä pidetään liian suurena, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos massa on epäilyttävä NSCLC:stä kahden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Positiivinen tupakointihistoria
- Hyvänlaatuisten kalkkeutumien puuttuminen epäilyttävässä kyhmyssä
- PET-aktiivisuus suurempi kuin normaalikudos
- Todisteita kasvusta edelliseen kuvaamiseen verrattuna
- Spekulaatioiden esiintyminen
- Tuumorin enimmäishalkaisija ≤ 4 cm, kliininen vaihe IA tai valittu IB (eli viskeraalista keuhkopussia) 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tehdyllä rintakehän ja ylävatsan PET/CT-skannauksella
- Kaikki kliinisesti epäilyttävät välikarsinan N1-, N2- tai N3-imusolmukkeet (lyhyen akselin mitta yli 1 cm TT-skannauksessa ja/tai positiivinen PET-skannauksessa) vahvistettiin negatiivisiksi NSCLC:n osallisuuden suhteen jollakin seuraavista menetelmistä: mediastinoskopia, anterior mediastinotomia, endoskooppinen ja/tai endobronkiaalinen ultraääni (EUS/EBUS) ohjattu neulan aspiraatio, CT-ohjattu tai videoavusteinen torakoskooppinen tai avoimen imusolmukkeen biopsia
- Rintakehäkirurgin vahvistama kasvain olevan paikassa, joka mahdollistaa subbaraariresektion
Kasvain, joka sijaitsee perifeerisesti keuhkoissa ja joka määritellään siten, ettei se kosketa mitään pintaa 2 cm:n etäisyydellä proksimaalisesta keuhkoputkesta kaikkiin suuntiin
- Potilaat, joilla on ei-perifeerisiä (keskisiä) kasvaimia, EIVÄT ole kelvollisia
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
Potilas, jolla on suuri riski leikkausta varten, sillä hän täyttää vähintään yhden tärkeän kriteerin tai kaksi pienempää kriteeriä, kuten alla on kuvattu:
Tärkeimmät kriteerit
- FEV1 ≤ 50 % ennustettu
- DLCO ≤ 50 % ennustettu
Pienet kriteerit
- Ikä ≥ 75 vuotta
- FEV1 51-60 % ennustettu
- DLCO 51-60 % ennustettu
- Keuhkoverenpainetauti (määritelty keuhkovaltimon systoliseksi paineeksi yli 40 mmHg), joka on arvioitu kaikukardiografialla tai oikean sydämen katetroinnilla
- Vasemman kammion huono toiminta (määritelty ejektiofraktioksi 40 % tai vähemmän)
- Lepo- tai harjoitusvaltimo pO2 ≤ 55 mm Hg tai SpO2 ≤ 88 %
- pCO2 > 45 mm Hg
- Modified Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistusasteikko ≥ 3
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia, ellei se ole taudista ≥ 3 vuotta ennen rekisteröintiä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -syöpä).
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Ei aikaisempaa rintakehän sisäistä sädehoitoa
- Aiempi sädehoito osana pään ja kaulan, rintasyövän tai muun ei-rintasyövän hoitoa on sallittua
- Aikaisempi kemoterapia tai kirurginen resektio tällä protokollalla hoidettavan keuhkosyövän vuoksi EI ole sallittua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (SR+brakyterapia)
Potilaille tehdään sublobar-resektio, joka käsittää joko kiilaresektion tai anatomisen segmentektomia joko intraoperatiivisen brakyterapian kanssa tai ilman sitä, joka käsittää jodi I 125 -implanttia resektioreunassa.
|
Joutua leikkaukseen
Käy läpi siemenimplanttisäteilyhoito
|
|
Kokeellinen: Arm II (SBRT)
Potilaat saavat 3 fraktiota stereotaktista kehon sädehoitoa 2-8 päivän välein.
|
Suorita sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loco-alueellinen toistumisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Lokoalueellinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi samassa lohkossa tai hilumissa (N1-solmukkeet), tai 2 cm:n sisällä niittiviivasta tai 2 cm:n sisällä PTV:stä sen jälkeen, kun hoitovaikutukset, kuten arpeutuminen, ovat laantuneet.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusprofiilit 1 kuukauden kuluttua terapiasta
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat kuvataan ja luokitellaan käyttämällä terminologiaa ja luokituskategorioita, jotka on määritelty NCI:n yleisissä toksisuuskriteereissä (CTCAE), versio 4.0. Arvosana: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema. |
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumaprofiilit 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat kuvataan ja luokitellaan käyttämällä terminologiaa ja luokituskategorioita, jotka on määritelty NCI:n yleisissä toksisuuskriteereissä (CTCAE), versio 4.0. Arvosana: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumaprofiilit 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat kuvataan ja luokitellaan käyttämällä terminologiaa ja luokituskategorioita, jotka on määritelty NCI:n yleisissä toksisuuskriteereissä (CTCAE), versio 4.0. Arvosana: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema. |
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilas, joka on taudista vapaa ja elossa analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keuhkojen toimintatestin arvot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keuhkojen toimintatestiarvoihin kuuluvat pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1), hiilimonoksididiffuusio (DLCO) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC).
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z4099
- U10CA076001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-02667 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Office)
- CDR0000698986 (Rekisterin tunniste: Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .