Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med eller utan intern strålbehandling jämfört med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med högriskstadium I icke-småcellig lungcancer

25 april 2017 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomiserad fas III-studie av sublobar resektion (+/- brachyterapi) kontra stereootaktisk kroppsstrålningsterapi hos högriskpatienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium I

MOTIVERING: Kirurgi med eller utan inre strålbehandling kan vara en effektiv behandling för icke-småcellig lungcancer. Intern strålning använder radioaktivt material som placeras direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad. Det är ännu inte känt om stereotaktisk kroppsstrålningsterapi är effektivare än kirurgi med eller utan intern strålbehandling vid behandling av icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl kirurgi med eller utan intern strålbehandling fungerar jämfört med stereotaktisk kroppsstrålbehandling vid behandling av patienter med högriskstadium IA eller stadium IB icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att fastställa om patienter som behandlas med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) har en 3-årig total överlevnad (OS) som inte är mer än 10% lägre än patienter som behandlas med sublobar resektion (SR).

Sekundär

  • Att jämföra lokoregional återfallsfri överlevnad mellan studiearmarna.
  • Att jämföra sjukdomsfri överlevnad mellan studiearmarna.
  • Att jämföra specifika biverkningsprofiler av grad 3 eller högre mellan studiearmarna 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
  • Att jämföra lungfunktionen mellan patienter behandlade med SBRT och patienter behandlade med SR.
  • Att jämföra biverkningar och lungfunktionstester (PFT) i varje arm för patienter med låga eller höga Charlson-komorbiditetsindexpoäng, inklusive en testinteraktion mellan Charlson-komorbiditetsindexpoäng (lågt vs högt) och behandlingsarmen.

Tertiär

  • Att jämföra den kvalitetsjusterade överlevnaden mellan SBRT- och SR-behandlingarna i termer av tid till död (primär) och tid till återfall (sekundär).
  • Att undersöka om preoperativa och postoperativa kliniskt signifikanta brister i tidigare identifierade prognostiska PRO-domäner (övergripande livskvalitet [QOL], trötthet, ångest och dyspné) är associerade med kortare patientöverlevnad i denna patientpopulation och att jämföra den relativa effektiviteten av varje behandling (SBRT och SR).
  • Att bidra till en ACOSOG-bank av normativa data för att förbättra kort-/långsiktiga resultat av cancerpatienter genom att identifiera patienter som upplever kliniskt signifikanta brister i patientrapporterade resultat och relationen till genetiska variabler.
  • Att undersöka om blodbaserade biomarkörer, inklusive osteopontiner, kommer att kunna förutsäga vilka patienter som löper hög risk för återfall genom behandling med antingen SBRT eller SR. (utforskande)
  • Att undersöka om blodbaserade biomarkörer, inklusive TGF-β1, kommer att kunna förutsäga vilka patienter som löper hög risk för lungkomplikationer genom behandling med antingen SBRT eller SR. (utforskande)

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt planerad brachyterapi (ja vs nej) och ECOG-prestandastatus (0 vs 1 vs 2). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår sublobar resektion innefattande antingen en kilresektion eller anatomisk segmentektomi med eller utan intraoperativ brachyterapi* innefattande ett jod I 125-implantat vid resektionskanten.
  • Arm II: Patienterna genomgår 3 fraktioner av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med 2-8 dagars mellanrum.

OBS: *Patienter kan få brachyterapi efter bedömning av behandlande läkare.

Patienter kan genomgå blodprovtagning vid baslinjen och periodvis under studien för korrelativa studier. Tumörvävnadsprover kan också tas från patienter som genomgår resektion.

Patienterna fyller i Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), Linear Analogue Self-Assessment (LASA) och UCDS Shortness of Breath livskvalitetsfrågeformulär vid baslinjen och periodiskt under studie och uppföljning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar, var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Lungknöl misstänkt för icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

    • Biopsibekräftelse rekommenderas starkt men krävs inte; om biopsi är försökt och icke-diagnostisk, om patienten vägrar biopsi, eller om risken för biopsi anses vara för hög, kan patienter inskrivas om massan är misstänkt för NSCLC baserat på två eller flera av följande kriterier:

      • Positiv rökhistoria
      • Frånvaro av godartade förkalkningar i misstänkta knölar
      • Aktivitet på PET större än normal vävnad
      • Bevis på tillväxt jämfört med tidigare bildtagning
      • Förekomst av spikulation
  • Tumör ≤ 4 cm maximal diameter, kliniskt stadium IA eller vald IB (d.v.s. med visceral pleural involvering) genom PET/CT-skanning av bröstet och övre delen av buken utförd inom 60 dagar före registrering
  • Alla kliniskt misstänkta mediastinala N1-, N2- eller N3-lymfkörtlar (> 1 cm kortaxeldimension vid CT-skanning och/eller positiva vid PET-skanning) bekräftade negativa för inblandning i NSCLC med någon av följande metoder: mediastinoskopi, främre mediastinotomi, endoskopisk och/eller endobronkial ultraljud (EUS/EBUS)-styrd nålspiration, CT-vägd eller videoassisterad torakoskopisk eller öppen lymfkörtelbiopsi
  • Tumör verifierad av en thoraxkirurg att vara på en plats som tillåter sublobar resektion

  • Tumör lokaliserad perifert i lungan, definierad som att den inte vidrör någon yta inom 2 cm från det proximala bronkialträdet i alla riktningar

    • Patienter med icke-perifera (centrala) tumörer är INTE berättigade
  • Inga tecken på fjärrmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus (PS) 0, 1 eller 2

  • Patient med hög risk för operation genom att uppfylla minst ett huvudkriterie eller två mindre kriterier enligt beskrivningen nedan:

    • Viktiga kriterier

      • FEV1 ≤ 50 % förutspått
      • DLCO ≤ 50 % förutspått

    • Mindre kriterier

      • Ålder ≥ 75 år
      • FEV1 51-60 % förutspått
      • DLCO 51-60 % förutspått
      • Pulmonell hypertoni (definierad som ett systoliskt tryck i lungartären högre än 40 mm Hg) beräknat med ekokardiografi eller kateterisering av höger hjärta
      • Dålig vänsterkammarfunktion (definierad som en ejektionsfraktion på 40 % eller mindre)
      • Vila eller träna arteriellt pO2 ≤ 55 mm Hg eller SpO2 ≤ 88 %
      • pCO2 > 45 mm Hg
      • Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnéskala ≥ 3
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare invasiv malignitet, såvida den inte är sjukdomsfri i ≥ 3 år före registrering (förutom icke-melanom hudcancer, in-situ cancer).

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare intrathorax strålbehandling

    • Tidigare strålbehandling som en del av behandling av huvud- och halscancer, bröstcancer eller annan icke-thoraxcancer är tillåten
  • Tidigare kemoterapi eller kirurgisk resektion för den lungcancer som behandlas enligt detta protokoll är INTE tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (SR+Bracyterapi)
Patienter genomgår sublobar resektion innefattande antingen en kilresektion eller anatomisk segmentektomi med eller utan intraoperativ brachyterapi innefattande ett jod I 125-implantat vid resektionskanten.
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Strålning: jod I 125
Genomgå strålbehandling med fröimplantat
Experimentell: Arm II (SBRT)
Patienterna genomgår 3 fraktioner av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med 2-8 dagars mellanrum.
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: Upp till 3 år efter randomisering
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak.
Upp till 3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering
Lokoregionalt återfall definieras som återfall inom samma lob eller hilum (N1-noder), eller inom 2 cm från klammerlinjen eller inom 2 cm från PTV efter att behandlingseffekter såsom ärrbildning har avtagit.
Upp till 5 år efter randomisering
Biverkningsprofiler 1 månad efter terapi
Tidsram: 1 månad efter behandling

Biverkningar beskrivs och graderas med terminologin och klassificeringskategorierna som definieras i NCI:s Common Toxicity Criteria (CTCAE), version 4.0.

Betyg: Betyg 1=Lätt, Betyg 2=Mått, Betyg 3=Svår, Betyg 4=Livshotande, Betyg 5=Död.
1 månad efter behandling
Biverkningsprofiler 3 månader efter terapi
Tidsram: 3 månader efter behandling

Biverkningar beskrivs och graderas med terminologin och klassificeringskategorierna som definieras i NCI:s Common Toxicity Criteria (CTCAE), version 4.0.

Betyg: Betyg 1=Lätt, Betyg 2=Mått, Betyg 3=Svår, Betyg 4=Livshotande, Betyg 5=Död.
3 månader efter behandling
Biverkningsprofiler 12 månader efter terapi
Tidsram: 12 månader efter behandling

Biverkningar beskrivs och graderas med terminologin och klassificeringskategorierna som definieras i NCI:s Common Toxicity Criteria (CTCAE), version 4.0.

Betyg: Betyg 1=Lätt, Betyg 2=Mått, Betyg 3=Svår, Betyg 4=Livshotande, Betyg 5=Död.
12 månader efter behandling
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till dokumenterad sjukdomsrecidiv eller död, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som är sjukdomsfria och levande vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för sin senaste uppföljning.
Upp till 5 år efter randomisering
Lungfunktionstestvärden
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
Lungfunktionstestvärden inkluderar forcerad utandningsvolym 1 (FEV1), kolmonoxiddiffusion (DLCO) och forcerad vitalkapacitet (FVC).
Upp till 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Första postat (Uppskatta)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z4099
  • U10CA076001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02667 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Office)
  • CDR0000698986 (Registeridentifierare: Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera