Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét belső sugárterápiával vagy anélkül, összehasonlítva a sztereotaktikus testsugárterápiával a magas kockázatú, I. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében

2017. április 25. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Véletlenszerű fázis III. vizsgálat a sublobar reszekcióról (+/- brachyterápia) a sztereotaktikus testsugárterápiával szemben I. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A belső sugárterápiával vagy anélkül végzett műtét hatékony kezelés lehet a nem-kissejtes tüdőrákban. A belső sugárzás közvetlenül a daganatba vagy annak közelébe helyezett radioaktív anyagot használ a daganatsejtek elpusztítására. A sztereotaktikus testsugárterápia képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. Egyelőre nem ismert, hogy a sztereotaktikus testsugárterápia hatékonyabb-e a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, mint a belső sugárterápiával vagy anélkül végzett műtét.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a belső sugárterápiával vagy anélkül végzett műtét mennyire működik a sztereotaktikus testsugárterápiával összehasonlítva a magas kockázatú IA vagy IB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak megállapítása, hogy a sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) kezelt betegek 3 éves teljes túlélési aránya (OS) nem több, mint 10%-kal alacsonyabb, mint a szublobar reszekcióval (SR) kezelt betegeké.

Másodlagos

  • A loko-regionális kiújulásmentes túlélés összehasonlítása a vizsgálati karok között.
  • A betegségmentes túlélés összehasonlítása a vizsgálati karok között.
  • A 3. vagy magasabb fokozatú specifikus mellékhatás-profilok összehasonlítása a vizsgálati karok között a kezelést követő 1., 3., 6. és 12. hónapban.
  • Az SBRT-vel kezelt és az SR-ben kezelt betegek tüdőfunkciójának összehasonlítása.
  • A nemkívánatos események és a tüdőfunkciós tesztek (PFT) összehasonlítása minden karban alacsony vagy magas Charlson komorbiditási indexű betegek esetében, beleértve a Charlson komorbiditási index pontszámai (alacsony vs. magas) és a kezelési kar közötti tesztkölcsönhatást.

Harmadlagos

  • Összehasonlítani az SBRT és SR kezelések minőségileg kiigazított túlélését a halálig (elsődleges) és a kiújulásig (másodlagos) eltelt idő tekintetében.
  • Megvizsgálni, hogy a műtét előtti és posztoperatív klinikailag szignifikáns hiányosságok a korábban azonosított prognosztikai PRO doménekben (általános életminőség [QOL], fáradtság, szorongás és nehézlégzés) összefüggésben állnak-e a betegek rövidebb túlélésével ebben a betegpopulációban, és összehasonlítani a relatív az egyes kezelések (SBRT és SR) hatékonyságát.
  • Hozzájárulás az ACOSOG normatív adatok bankjához a rákos betegek rövid/hosszú távú kimenetelének javítása érdekében azáltal, hogy azonosítja azokat a betegeket, akiknél klinikailag jelentős hiányosságok tapasztalhatók a betegek által bejelentett kimenetelekben és a genetikai változókkal való összefüggésben.
  • Annak feltárása, hogy a véralapú biomarkerek, köztük az oszteopontinok képesek-e megjósolni, hogy mely betegeknél lesz magas a kiújulás kockázata akár SBRT, akár SR kezelés esetén. (felderítő)
  • Annak feltárása, hogy a véralapú biomarkerek, beleértve a TGF-β1-et, képesek-e megjósolni, hogy mely betegeknél lesz magas a tüdőszövődmények kockázata akár SBRT, akár SR kezelés esetén. (felderítő)

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a tervezett brachyterápia (igen vs nem) és az ECOG teljesítmény státusza (0 vs 1 vs 2) szerint osztályozzuk. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek szublobar reszekción esnek át, amely ékreszekciót vagy anatómiai szegmentektómiát foglal magában, intraoperatív brachyterápiával* vagy anélkül, amely jód I 125 implantátumot tartalmaz a reszekció szélén.
  • II. kar: A betegek 3 frakciós sztereotaxiás testsugárterápián esnek át 2-8 napos időközönként.

MEGJEGYZÉS: *A betegek brachyterápiában részesülhetnek a kezelőorvos döntése alapján.

A betegek vérmintavételen eshetnek át a kiinduláskor és időszakonként a korrelatív vizsgálatok során. A reszekción átesett betegektől daganatszövetmintákat is lehet venni.

A betegek a tüdőrák tünetskáláját (LCSS), a lineáris analóg önértékelést (LASA) és az UCDS légszomj-életminőségre vonatkozó kérdőíveket töltik ki a kiinduláskor, valamint időszakosan a vizsgálat és a nyomon követés során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon keresztül, 2 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 6 havonta, majd 2 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Nem kissejtes tüdőrákra (NSCLC) gyanús tüdőcsomó

    • A biopsziás megerősítés erősen ajánlott, de nem kötelező; ha a biopsziát megkísérlik és nem diagnosztikus, ha a beteg megtagadja a biopsziát, vagy ha a biopszia kockázata túl magasnak tekinthető, a betegek bevonhatók, ha a tömeg NSCLC-re gyanús az alábbi kritériumok közül kettő vagy több alapján:

      • Pozitív dohányzási előzmények
      • Jóindulatú meszesedés hiánya a gyanús csomóban
      • A PET-re gyakorolt ​​​​aktivitás nagyobb, mint a normál szövet
      • A növekedés bizonyítéka az előző képalkotáshoz képest
      • Spekuláció jelenléte
  • A daganat legfeljebb 4 cm átmérőjű, IA klinikai stádiumú vagy kiválasztott IB (azaz visceralis pleurális érintettséggel) a mellkas és a felső has PET/CT vizsgálatával, a regisztrációt megelőző 60 napon belül
  • Minden klinikailag gyanús mediastinalis N1, N2 vagy N3 nyirokcsomó (> 1 cm-es rövidtengely dimenzió a CT-vizsgálaton és/vagy pozitív a PET-vizsgálaton) negatívnak bizonyult az NSCLC-vel való érintettség szempontjából a következő módszerek egyikével: mediastinoszkópia, elülső mediastinotómia, endoszkópos és/vagy endobronchiális ultrahang (EUS/EBUS) által irányított tűszívás, CT-vezérelt vagy video-asszisztált thoracoscopos vagy nyitott nyirokcsomó biopszia
  • A mellkassebész által igazolt daganat olyan helyen van, amely lehetővé teszi a szublobar reszekciót

  • A tüdőben perifériásan elhelyezkedő daganat, amely a proximális hörgőfától számított 2 cm-en belül semmilyen felületet nem érint semmilyen irányban

    • A nem perifériás (centrális) daganatos betegek NEM jogosultak
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2

  • A sebészeti beavatkozás nagy kockázatának kitett beteg legalább egy fő kritériumnak vagy két kisebb kritériumnak megfelel, az alábbiak szerint:

    • Főbb kritériumok

      • FEV1 ≤ 50% előre jelzett
      • DLCO ≤ 50% előre jelzett

    • Kisebb kritériumok

      • Életkor ≥ 75 év
      • FEV1 51-60% előrejelzett
      • DLCO 51-60% előrejelzés
      • Pulmonális hipertónia (40 Hgmm-nél nagyobb pulmonalis artériás szisztolés nyomás) echokardiográfiával vagy jobb szív katéterezéssel becsülve
      • Rossz bal kamra funkció (40%-os vagy kisebb ejekciós frakcióként definiálva)
      • Nyugalmi vagy edzés közbeni artériás pO2 ≤ 55 Hgmm vagy SpO2 ≤ 88%
      • pCO2 > 45 Hgmm
      • Módosított Orvosi Kutatási Tanács (MMRC) Dyspnea Skála ≥ 3
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha a regisztráció előtt legalább 3 évig betegségmentes (kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ daganatokat).

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes intrathoracalis sugárkezelés

    • Előzetes sugárterápia a fej-nyaki, mellrák vagy más nem mellkasi daganatok kezelésének részeként megengedett
  • A jelen protokoll szerint kezelt tüdőrák korábbi kemoterápiája vagy műtéti reszekciója NEM megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (SR+brachyterápia)
A betegek szublobar reszekción esnek át, amely ékreszekciót vagy anatómiai szegmentektómiát foglal magában, intraoperatív brachyterápiával vagy anélkül, amely jód I 125 implantátumot tartalmaz a reszekció szélén.
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Műtéten átesni
Sugárzás: jód I 125
Végezzen magimplantátum sugárkezelést
Kísérleti: Arm II (SBRT)
A betegek 3 frakciós sztereotaxiás testsugárterápián esnek át 2-8 napos időközönként.
Sugárzás: sztereotaktikus testsugárterápia
Végezzen sugárterápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: Legfeljebb 3 év a randomizálás után
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Legfeljebb 3 év a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loko-regionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év a randomizálás után
A loko-regionális recidíva az ugyanazon lebenyen vagy hilumon belüli (N1 csomópontok), vagy a kapcsvonaltól számított 2 cm-en belül vagy a PTV 2 cm-en belüli kiújulásaként definiálható, miután a kezelés hatásai, például a hegesedés megszűnt.
Akár 5 év a randomizálás után
Nemkívánatos események profiljai a terápia után 1 hónappal
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után

A nemkívánatos események leírása és osztályozása az NCI közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziójában meghatározott terminológia és osztályozási kategóriák használatával történik.

Osztályozás: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halálos.
1 hónappal a kezelés után
Nemkívánatos események profilja 3 hónappal a terápia után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után

A nemkívánatos események leírása és osztályozása az NCI közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziójában meghatározott terminológia és osztályozási kategóriák használatával történik.

Osztályozás: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halálos.
3 hónappal a kezelés után
Nemkívánatos események profiljai 12 hónappal a terápia után
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után

A nemkívánatos események leírása és osztályozása az NCI közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziójában meghatározott terminológia és osztályozási kategóriák használatával történik.

Osztályozás: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halálos.
12 hónappal a kezelés után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év a randomizálás után
A betegségmentes túlélés a randomizálástól a betegség dokumentált kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegségtől mentes és az elemzés időpontjában életben lévő betegeket az utolsó nyomon követéskor cenzúrázzák.
Akár 5 év a randomizálás után
Tüdőfunkciós tesztértékek
Időkeret: Akár 12 hónapig a kezelés után
A tüdőfunkciós tesztek értékei közé tartozik a kényszerített kilégzési térfogat 1 (FEV1), a szén-monoxid diffúzió (DLCO) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC).
Akár 12 hónapig a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z4099
  • U10CA076001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-02667 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Office)
  • CDR0000698986 (Registry Identifier: Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a terápiás hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel