Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med eller uten intern strålebehandling sammenlignet med stereootaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med høyrisikostadium I ikke-småcellet lungekreft

25. april 2017 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomisert fase III-studie av sublobar reseksjon (+/- brakyterapi) versus stereootaktisk kroppsstrålebehandling hos høyrisikopasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

BAKGRUNN: Kirurgi med eller uten intern strålebehandling kan være en effektiv behandling for ikke-småcellet lungekreft. Intern stråling bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller. Stereotaktisk strålebehandling av kroppen kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Det er ennå ikke kjent om stereotaktisk strålebehandling av kroppen er mer effektiv enn kirurgi med eller uten intern strålebehandling ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt kirurgi med eller uten intern strålebehandling virker sammenlignet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med høyrisiko stadium IA eller stadium IB ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å finne ut om pasienter behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har en 3-års total overlevelse (OS) rate som ikke er mer enn 10 % mindre enn pasienter behandlet med sublobar reseksjon (SR).

Sekundær

  • For å sammenligne lokoregional residivfri overlevelse mellom studiearmer.
  • For å sammenligne sykdomsfri overlevelse mellom studiearmer.
  • For å sammenligne grad 3 eller høyere spesifikke bivirkningsprofiler mellom studiearmer 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
  • For å sammenligne lungefunksjon mellom pasienter behandlet med SBRT og pasienter behandlet med SR.
  • For å sammenligne bivirkninger og lungefunksjonstester (PFT) i hver arm for pasienter med lav eller høy Charlson-komorbiditetsindeksscore, inkludert en testinteraksjon mellom Charlson-komorbiditetsindeksscore (lav vs høy) og behandlingsarm.

Tertiær

  • Å sammenligne den kvalitetsjusterte overlevelsen mellom SBRT- og SR-behandlingene når det gjelder tid til død (primær) og tid til tilbakefall (sekundær).
  • Å undersøke om preoperative og postoperative klinisk signifikante mangler i tidligere identifiserte prognostiske PRO-domener (generell livskvalitet [QOL], fatigue, angst og dyspné) er assosiert med kortere pasientoverlevelse i denne pasientpopulasjonen og å sammenligne den relative effektiviteten av hver behandling (SBRT og SR).
  • Å bidra til en ACOSOG-bank med normative data for å forbedre kort-/langsiktige utfall av kreftpasienter ved å identifisere pasienter som opplever klinisk signifikante mangler i pasientrapporterte utfall og forholdet til genetiske variabler.
  • For å utforske om blodbaserte biomarkører, inkludert osteopontiner, vil være i stand til å forutsi hvilke pasienter som vil ha høy risiko for tilbakefall ved behandling med enten SBRT eller SR. (utforskende)
  • For å utforske om blodbaserte biomarkører, inkludert TGF-β1, vil være i stand til å forutsi hvilke pasienter som vil ha høy risiko for lungekomplikasjoner ved behandling med enten SBRT eller SR. (utforskende)

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til planlagt brakyterapi (ja vs nei) og ECOG-ytelsesstatus (0 vs 1 vs 2). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår sublobar reseksjon som omfatter enten en kilereseksjon eller anatomisk segmentektomi med eller uten intraoperativ brachyterapi* som omfatter et jod I 125-implantat ved reseksjonsmarginen.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår 3 fraksjoner av stereotaktisk kroppsstrålebehandling med 2-8 dagers mellomrom.

MERK: *Pasienter kan motta brakyterapi etter behandlende leges skjønn.

Pasienter kan gjennomgå blodprøvetaking ved baseline og periodisk under studien for korrelative studier. Tumorvevsprøver kan også tas fra pasienter som gjennomgår reseksjon.

Pasienter fyller ut Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), Linear Analogue Self-Assessment (LASA) og UCDS Shortness of Breath livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom under studie og oppfølging.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Lungeknute mistenkelig for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

    • Biopsibekreftelse anbefales sterkt, men ikke nødvendig; hvis biopsi er forsøkt og ikke-diagnostisk, hvis pasienten nekter biopsi, eller hvis risikoen for biopsi anses for høy, kan pasienter bli registrert hvis massen er mistenkelig for NSCLC basert på to eller flere av følgende kriterier:

      • Positiv røykehistorie
      • Fravær av godartede forkalkninger i mistenkelig knute
      • Aktivitet på PET større enn normalt vev
      • Bevis på vekst sammenlignet med tidligere bildebehandling
      • Tilstedeværelse av spikulering
  • Tumor ≤ 4 cm maksimal diameter, klinisk stadium IA eller valgt IB (dvs. med visceral pleural involvering) ved PET/CT-skanning av bryst og øvre del av magen utført innen 60 dager før registrering
  • Alle klinisk mistenkelige N1-, N2- eller N3-lymfeknuter (> 1 cm kortakset dimensjon på CT-skanning og/eller positive på PET-skanning) bekreftet negativ for involvering med NSCLC ved en av følgende metoder: mediastinoskopi, fremre mediastinotomi, endoskopisk og/eller endobronkial ultrasonografi (EUS/EBUS)-veiledet nåleaspirasjon, CT-veiledet eller videoassistert torakoskopisk eller åpen lymfeknutebiopsi
  • Tumor bekreftet av en thoraxkirurg å være på et sted som vil tillate sublobar reseksjon

  • Tumor lokalisert perifert i lungen, definert som at den ikke berører noen overflate innenfor 2 cm fra det proksimale bronkialtreet i alle retninger

    • Pasienter med ikke-perifere (sentrale) svulster er IKKE kvalifisert
  • Ingen tegn på fjernmetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2

  • Pasient med høy risiko for kirurgi ved å oppfylle minimum ett hovedkriterie eller to mindre kriterier som beskrevet nedenfor:

    • Hovedkriterier

      • FEV1 ≤ 50 % spådd
      • DLCO ≤ 50 % spådd

    • Mindre kriterier

      • Alder ≥ 75 år
      • FEV1 51-60 % spådd
      • DLCO 51-60 % spådd
      • Pulmonal hypertensjon (definert som systolisk trykk i lungearterien større enn 40 mm Hg) beregnet ved ekkokardiografi eller kateterisering av høyre hjerte
      • Dårlig venstre ventrikkelfunksjon (definert som en ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre)
      • Hvile eller trene arteriell pO2 ≤ 55 mm Hg eller SpO2 ≤ 88 %
      • pCO2 > 45 mm Hg
      • Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspné-skala ≥ 3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere invasiv malignitet, med mindre sykdomsfri i ≥ 3 år før registrering (unntatt ikke-melanom hudkreft, in-situ kreft).

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere intrathorax strålebehandling

    • Forutgående strålebehandling som del av behandling for hode- og nakke-, bryst- eller annen ikke-thoraxkreft er tillatt
  • Tidligere kjemoterapi eller kirurgisk reseksjon for lungekreften som behandles på denne protokollen er IKKE tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (SR+Bracyterapi)
Pasienter gjennomgår sublobar reseksjon som omfatter enten kilereseksjon eller anatomisk segmentektomi med eller uten intraoperativ brachyterapi som omfatter et jod I 125-implantat ved reseksjonsmarginen.
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Stråling: jod I 125
Gjennomgå frøimplantatstrålebehandling
Eksperimentell: Arm II (SBRT)
Pasienter gjennomgår 3 fraksjoner av stereotaktisk kroppsstrålebehandling med 2-8 dagers mellomrom.
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Gjennomgå strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Opptil 3 år etter randomisering
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Opptil 3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år etter randomisering
Lokoregionalt residiv er definert som tilbakefall innenfor samme lapp eller hilum (N1-noder), eller innenfor 2 cm fra stiftelinjen eller innenfor 2 cm fra PTV etter at behandlingseffekter som arrdannelse har avtatt.
Opptil 5 år etter randomisering
Bivirkningsprofiler 1 måned etter terapi
Tidsramme: 1 måned etter terapi

Bivirkninger er beskrevet og gradert ved å bruke terminologien og graderingskategoriene definert i NCIs Common Toxicity Criteria (CTCAE), versjon 4.0.

Karakter: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
1 måned etter terapi
Bivirkningsprofiler 3 måneder etter terapi
Tidsramme: 3 måneder etter terapi

Bivirkninger er beskrevet og gradert ved å bruke terminologien og graderingskategoriene definert i NCIs Common Toxicity Criteria (CTCAE), versjon 4.0.

Karakter: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
3 måneder etter terapi
Bivirkningsprofiler 12 måneder etter terapi
Tidsramme: 12 måneder etter terapi

Bivirkninger er beskrevet og gradert ved å bruke terminologien og graderingskategoriene definert i NCIs Common Toxicity Criteria (CTCAE), versjon 4.0.

Karakter: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
12 måneder etter terapi
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år etter randomisering
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dokumentert sykdomsresidiv eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som er sykdomsfrie og i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på tidspunktet for siste oppfølging.
Opptil 5 år etter randomisering
Verdier for lungefunksjonstest
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter behandling
Lungefunksjonstestverdier inkluderer tvungen ekspiratorisk volum 1 (FEV1), karbonmonoksiddiffusjon (DLCO) og tvungen vitalkapasitet (FVC).
Opptil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z4099
  • U10CA076001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02667 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Office)
  • CDR0000698986 (Registeridentifikator: Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på terapeutisk konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere