Porównanie chirurgii z lub bez radioterapii wewnętrznej ze stereotaktyczną radioterapią ciała w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I wysokiego ryzyka
Randomizowane badanie fazy III resekcji podpłatowej (+/- brachyterapia) w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała u pacjentów wysokiego ryzyka z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I
UZASADNIENIE: Operacja z radioterapią wewnętrzną lub bez niej może być skuteczną metodą leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca. Promieniowanie wewnętrzne wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Stereotaktyczna radioterapia ciała może być w stanie wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Nie wiadomo jeszcze, czy stereotaktyczna radioterapia ciała jest skuteczniejsza niż operacja z radioterapią wewnętrzną lub bez niej w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest operacja z radioterapią wewnętrzną lub bez niej w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IA lub IB wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Aby upewnić się, czy pacjenci leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) mają 3-letnie przeżycie całkowite (OS) nie więcej niż 10% mniej niż pacjenci leczeni resekcją podpłatową (SR).
Wtórny
- Porównanie przeżycia wolnego od nawrotów lokoregionalnych między badanymi ramionami.
- Porównanie przeżycia wolnego od choroby między badanymi ramionami.
- Porównanie profili specyficznych zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego między ramionami badania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po terapii.
- Porównanie czynności płuc między pacjentami leczonymi SBRT a pacjentami leczonymi SR.
- Porównanie zdarzeń niepożądanych i testów czynnościowych płuc (PFT) w każdym ramieniu dla pacjentów z niskimi lub wysokimi wynikami wskaźnika współzachorowalności Charlsona, w tym testowa interakcja między wynikami wskaźnika współwystępowania Charlsona (niski vs wysoki) a grupą leczoną.
Trzeciorzędowy
- Porównanie przeżycia skorygowanego o jakość między leczeniem SBRT i SR pod względem czasu do śmierci (pierwotne) i czasu do nawrotu (wtórne).
- Zbadanie, czy przedoperacyjne i pooperacyjne istotne klinicznie deficyty we wcześniej zidentyfikowanych prognostycznych domenach PRO (ogólna jakość życia [QOL], zmęczenie, niepokój i duszność) są związane z krótszym czasem przeżycia pacjentów w tej populacji pacjentów oraz porównanie względnej skuteczność każdego zabiegu (SBRT i SR).
- Wnoszenie wkładu do banku danych normatywnych ACOSOG w celu poprawy krótko-/długoterminowych wyników leczenia pacjentów z rakiem poprzez identyfikację pacjentów doświadczających klinicznie istotnych deficytów w wynikach zgłaszanych przez pacjentów i związku ze zmiennymi genetycznymi.
- Zbadanie, czy biomarkery krwi, w tym osteopontyny, będą w stanie przewidzieć, którzy pacjenci będą narażeni na wysokie ryzyko nawrotu po leczeniu SBRT lub SR. (badawczy)
- Zbadanie, czy biomarkery krwi, w tym TGF-β1, będą w stanie przewidzieć, którzy pacjenci będą narażeni na wysokie ryzyko powikłań płucnych w wyniku leczenia SBRT lub SR. (badawczy)
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z planowaną brachyterapią (tak vs nie) i stanem sprawności według ECOG (0 vs 1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są resekcji podpłatowej obejmującej resekcję klinową lub segmentektomię anatomiczną z brachyterapią śródoperacyjną* lub bez niej, obejmującą implant jodu I 125 na brzegu resekcji.
- Ramię II: Pacjenci przechodzą 3 frakcje stereotaktycznej radioterapii ciała w odstępie 2-8 dni.
UWAGA: *Pacjenci mogą otrzymać brachyterapię według uznania lekarza prowadzącego.
Pacjenci mogą pobierać próbki krwi na początku badania i okresowo w trakcie badania do badań korelacyjnych. Próbki tkanki guza mogą być również pobierane od pacjentów poddawanych resekcji.
Pacjenci wypełniają Skalę Objawów Raka Płuc (LCSS), Liniową Analogową Samoocenę (LASA) oraz Kwestionariusze Jakości Życia Skrócenia Oddechu UCDS na początku badania oraz okresowo podczas badania i obserwacji.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital - Ridgewood
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Guzek płuca podejrzany o niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Potwierdzenie biopsji jest zdecydowanie zalecane, ale nie wymagane; jeśli próba biopsji jest niediagnostyczna, jeśli pacjent odmawia wykonania biopsji lub jeśli ryzyko biopsji jest uważane za zbyt wysokie, pacjentów można włączyć, jeśli guz jest podejrzany o NSCLC na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów:
- Pozytywna historia palenia
- Brak łagodnych zwapnień w obrębie podejrzanego guzka
- Aktywność na PET większa niż normalna tkanka
- Dowód wzrostu w porównaniu z poprzednim obrazowaniem
- Obecność spikulacji
- Guz o maksymalnej średnicy ≤ 4 cm, stopień zaawansowania klinicznego IA lub wybrany IB (tj. z zajęciem opłucnej trzewnej) w badaniu PET/TK klatki piersiowej i nadbrzusza wykonanym w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Wszystkie klinicznie podejrzane węzły chłonne śródpiersia N1, N2 lub N3 (> 1 cm w osi krótkiej w tomografii komputerowej i/lub dodatnie w badaniu PET) potwierdzono jako ujemne w kierunku NSCLC za pomocą jednej z następujących metod: mediastinoskopia, mediastinotomia przednia, endoskopia i/lub ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EUS/EBUS) aspiracja igłowa pod kontrolą tomografii komputerowej lub wspomagana wideo torakoskopia lub otwarta biopsja węzłów chłonnych
- Guz zweryfikowany przez torakochirurga w miejscu, które umożliwia resekcję podpłatową
Guz zlokalizowany obwodowo w obrębie płuca, definiowany jako niestykający się we wszystkich kierunkach z żadną powierzchnią w promieniu 2 cm od proksymalnego drzewa oskrzelowego
- Pacjenci z guzami nieobwodowymi (ośrodkowymi) NIE kwalifikują się
- Brak śladów odległych przerzutów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2
Pacjent z dużym ryzykiem operacji, spełniający co najmniej jedno kryterium duże lub dwa kryteria mniejsze, jak opisano poniżej:
Główne kryteria
- FEV1 ≤ 50% wartości należnej
- DLCO ≤ 50% wartości przewidywanej
Kryteria drugorzędne
- Wiek ≥ 75 lat
- FEV1 51-60% wartości przewidywanej
- Przewidywane DLCO 51-60%.
- Nadciśnienie płucne (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej większe niż 40 mm Hg) oceniane za pomocą echokardiografii lub cewnikowania prawego serca
- Słaba czynność lewej komory (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa 40% lub mniej)
- Spoczynkowe lub wysiłkowe tętnicze pO2 ≤ 55 mm Hg lub SpO2 ≤ 88%
- pCO2 > 45 mm Hg
- Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) ≥ 3
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego, chyba że choroba była wolna od choroby przez ≥ 3 lata przed rejestracją (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raków in situ).
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Brak wcześniejszej radioterapii wewnątrz klatki piersiowej
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia w ramach leczenia raka głowy i szyi, piersi lub innego raka poza klatką piersiową
- Uprzednia chemioterapia lub resekcja chirurgiczna raka płuca leczonego zgodnie z tym protokołem NIE jest dozwolona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (SR+Brachyterapia)
Pacjenci poddawani są resekcji podpłatowej obejmującej resekcję klinową lub segmentektomię anatomiczną z brachyterapią śródoperacyjną lub bez, obejmującą implant jodu I 125 na marginesie resekcji.
|
Poddaj się operacji
Poddaj się radioterapii implantu nasion
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (SBRT)
Pacjenci przechodzą 3 frakcje stereotaktycznej radioterapii ciała w odstępie 2-8 dni.
|
Poddaj się radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 3 lat po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
|
Nawrót miejscowo-regionalny definiuje się jako nawrót w obrębie tego samego płata lub wnęki (węzły N1) lub w obrębie 2 cm od linii szwu lub w obrębie 2 cm od PTV po ustąpieniu skutków leczenia, takich jak bliznowacenie.
|
Do 5 lat po randomizacji
|
|
Profile zdarzeń niepożądanych po 1 miesiącu od zakończenia terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii
|
Zdarzenia niepożądane są opisane i sklasyfikowane przy użyciu terminologii i kategorii klasyfikacji zdefiniowanych w NCI's Common Toxicity Criteria (CTCAE), wersja 4.0. Stopnie: Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu, Stopień 5 = Śmierć. |
1 miesiąc po terapii
|
|
Profile zdarzeń niepożądanych po 3 miesiącach od zakończenia terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
Zdarzenia niepożądane są opisane i sklasyfikowane przy użyciu terminologii i kategorii klasyfikacji zdefiniowanych w NCI's Common Toxicity Criteria (CTCAE), wersja 4.0. Stopnie: Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu, Stopień 5 = Śmierć. |
3 miesiące po terapii
|
|
Profile zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach od terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
|
Zdarzenia niepożądane są opisane i sklasyfikowane przy użyciu terminologii i kategorii klasyfikacji zdefiniowanych w NCI's Common Toxicity Criteria (CTCAE), wersja 4.0. Stopnie: Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu, Stopień 5 = Śmierć. |
12 miesięcy po terapii
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci, którzy są wolni od choroby i żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Do 5 lat po randomizacji
|
|
Wartości testu funkcji płuc
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po terapii
|
Wartości testu funkcji płuc obejmują natężoną objętość wydechową 1 (FEV1), dyfuzję tlenku węgla (DLCO) i natężoną pojemność życiową (FVC).
|
Do 12 miesięcy po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z4099
- U10CA076001 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2011-02667 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Office)
- CDR0000698986 (Identyfikator rejestru: Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .