Хирургия с внутренней лучевой терапией или без нее по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела при лечении пациентов с I стадией высокого риска немелкоклеточного рака легкого
Рандомизированное исследование фазы III поддолевой резекции (+/- брахитерапия) по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела у пациентов с высоким риском немелкоклеточного рака легкого I стадии (НМРЛ)
ОБОСНОВАНИЕ: Операция с внутренней лучевой терапией или без нее может быть эффективным методом лечения немелкоклеточного рака легкого. Внутреннее облучение использует радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней, чтобы убить опухолевые клетки. Стереотаксическая лучевая терапия тела может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и наносить меньше повреждений нормальным тканям. Пока неизвестно, является ли стереотаксическая лучевая терапия тела более эффективной, чем хирургическое вмешательство с внутренней лучевой терапией или без нее при лечении немелкоклеточного рака легкого.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько эффективна операция с внутренней лучевой терапией или без нее по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IA или IB высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Выяснить, имеют ли пациенты, получавшие стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), 3-летнюю общую выживаемость (OS), которая не более чем на 10% меньше, чем у пациентов, получавших сублобарную резекцию (SR).
Среднее
- Сравнить местно-регионарную безрецидивную выживаемость между исследуемыми группами.
- Сравнить безрецидивную выживаемость между исследуемыми группами.
- Сравнить профили специфических нежелательных явлений степени 3 или выше между исследуемыми группами через 1, 3, 6 и 12 месяцев после терапии.
- Сравнить легочную функцию между пациентами, получавшими SBRT, и пациентами, получавшими SR.
- Сравнить нежелательные явления и тесты функции легких (PFT) в каждой группе для пациентов с низким или высоким индексом коморбидности Чарлсона, включая тестовое взаимодействие между баллами индекса коморбидности Чарлсона (низкий и высокий) и группой лечения.
третичный
- Сравнить выживаемость с поправкой на качество при лечении SBRT и SR с точки зрения времени до смерти (первичное) и времени до рецидива (вторичное).
- Изучить, связаны ли предоперационные и послеоперационные клинически значимые дефициты в ранее идентифицированных прогностических доменах PRO (общее качество жизни [КЖ], утомляемость, тревога и одышка) с более короткой выживаемостью пациентов в этой популяции пациентов, и сравнить относительные эффективность каждого лечения (SBRT и SR).
- Внести вклад в банк нормативных данных ACOSOG для улучшения краткосрочных/долгосрочных результатов лечения онкологических больных путем выявления пациентов, у которых наблюдается клинически значимый дефицит исходов, о которых сообщают пациенты, и связи с генетическими переменными.
- Изучить, смогут ли биомаркеры на основе крови, включая остеопонтины, предсказать, у каких пациентов будет высокий риск рецидива при лечении либо SBRT, либо SR. (исследовательский)
- Изучить, смогут ли биомаркеры на основе крови, включая TGF-β1, предсказать, какие пациенты будут подвергаться высокому риску легочных осложнений при лечении либо SBRT, либо SR. (исследовательский)
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с запланированной брахитерапией (да или нет) и статусом ECOG (0 против 1 против 2). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты подвергаются сублобарной резекции, включающей либо клиновидную резекцию, либо анатомическую сегментэктомию с или без интраоперационной брахитерапии*, включающей имплантат йода I 125 по краю резекции.
- Группа II: пациенты подвергаются 3 фракциям стереотаксической лучевой терапии тела с интервалом 2-8 дней.
ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты могут получать брахитерапию по усмотрению лечащего врача.
У пациентов может быть взят образец крови на исходном уровне и периодически во время исследования для корреляционных исследований. Образцы опухолевой ткани также могут быть взяты у пациентов, перенесших резекцию.
Пациенты заполняют шкалу симптомов рака легких (LCSS), линейную аналоговую самооценку (LASA) и опросники качества жизни UCDS Shortness of Breath на исходном уровне и периодически во время исследования и последующего наблюдения.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение 30 дней, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 1 года и затем ежегодно в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Valley Hospital - Ridgewood
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Узел в легком, подозрительный на немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Подтверждение биопсии настоятельно рекомендуется, но не обязательно; если попытка биопсии не является диагностической, если пациент отказывается от биопсии или если риск биопсии считается слишком высоким, пациенты могут быть зачислены, если образование подозрительно на НМРЛ на основании двух или более из следующих критериев:
- Положительная история курения
- Отсутствие доброкачественных кальцинатов в подозрительном узле
- Активность на ПЭТ больше, чем на нормальной ткани
- Доказательства роста по сравнению с предыдущей визуализацией
- Наличие спекуляций
- Опухоль ≤ 4 см в максимальном диаметре, клиническая стадия IA или выбранная IB (т. е. с вовлечением висцерального плевры) по данным ПЭТ/КТ грудной клетки и верхней части живота, выполненным в течение 60 дней до регистрации
- Все клинически подозрительные медиастинальные лимфатические узлы N1, N2 или N3 (> 1 см по короткой оси на КТ и/или положительные на ПЭТ) подтверждены как отрицательные на поражение НМРЛ одним из следующих методов: медиастиноскопия, передняя медиастинотомия, эндоскопическая и/или эндобронхиальная ультрасонография (ЭУЗИ/ЭБУС) под контролем иглы, аспирация под контролем КТ или видеоторакоскопия или открытая биопсия лимфатических узлов
- Опухоль, подтвержденная торакальным хирургом, находится в месте, позволяющем выполнить сублобарную резекцию.
Опухоль, расположенная периферически в легком, определяется как не касающаяся какой-либо поверхности в пределах 2 см от проксимального отдела бронхиального дерева во всех направлениях.
- Пациенты с непериферическими (центральными) опухолями НЕ подходят.
- Нет признаков отдаленных метастазов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2
Пациент с высоким риском хирургического вмешательства, отвечающий как минимум одному большому критерию или двум малым критериям, как описано ниже:
Основные критерии
- ОФВ1 ≤ 50% от должного
- DLCO ≤ 50% от ожидаемого
Второстепенные критерии
- Возраст ≥ 75 лет
- ОФВ1 51-60% от должного
- DLCO 51-60% от прогноза
- Легочная гипертензия (определяемая как систолическое давление в легочной артерии выше 40 мм рт. ст.) по данным эхокардиографии или катетеризации правых отделов сердца
- Плохая функция левого желудочка (определяется как фракция выброса 40% или менее)
- Артериальное pO2 в покое или при физической нагрузке ≤ 55 мм рт. ст. или SpO2 ≤ 88%
- рСО2 > 45 мм рт.ст.
- Модифицированная шкала Совета медицинских исследований (MMRC) по шкале одышки ≥ 3
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие предшествующего инвазивного злокачественного новообразования, за исключением отсутствия признаков заболевания в течение ≥ 3 лет до регистрации (за исключением немеланомного рака кожи, рака in situ).
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Отсутствие предшествующей внутригрудной лучевой терапии
- Разрешена предварительная лучевая терапия как часть лечения рака головы и шеи, молочной железы или другого негрудного рака.
- Предшествующая химиотерапия или хирургическая резекция рака легкого, лечение которого проводится по этому протоколу, ЗАПРЕЩЕНО.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (SR+брахитерапия)
Пациентам проводят сублобарную резекцию, включающую либо клиновидную резекцию, либо анатомическую сегментэктомию с или без интраоперационной брахитерапии, включающей имплантат с йодом I 125 на краю резекции.
|
Пройти операцию
Пройдите лучевую терапию семенного имплантата
|
|
Экспериментальный: Рука II (SBRT)
Пациенты подвергаются 3 фракциям стереотаксической лучевой терапии тела с интервалом 2-8 дней.
|
Пройдите лучевую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет после рандомизации
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
До 3 лет после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локо-региональное безрецидивное выживание
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
|
Локо-региональный рецидив определяется как рецидив в пределах той же доли или ворот (узлы N1), или в пределах 2 см от линии скобок, или в пределах 2 см от PTV после исчезновения эффектов лечения, таких как рубцевание.
|
До 5 лет после рандомизации
|
|
Профили нежелательных явлений через 1 месяц после терапии
Временное ограничение: 1 месяц после терапии
|
Нежелательные явления описаны и классифицированы с использованием терминологии и категорий классификации, определенных в Общих критериях токсичности NCI (CTCAE), версия 4.0. Классификация: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = смерть. |
1 месяц после терапии
|
|
Профили нежелательных явлений через 3 месяца после терапии
Временное ограничение: 3 месяца после терапии
|
Нежелательные явления описаны и классифицированы с использованием терминологии и категорий классификации, определенных в Общих критериях токсичности NCI (CTCAE), версия 4.0. Классификация: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = смерть. |
3 месяца после терапии
|
|
Профили нежелательных явлений через 12 месяцев после терапии
Временное ограничение: 12 месяцев после терапии
|
Нежелательные явления описаны и классифицированы с использованием терминологии и категорий классификации, определенных в Общих критериях токсичности NCI (CTCAE), версия 4.0. Классификация: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = смерть. |
12 месяцев после терапии
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от рандомизации до документально подтвержденного рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, которые не болеют и живы на момент анализа, будут подвергнуты цензуре во время их последнего наблюдения.
|
До 5 лет после рандомизации
|
|
Значения теста функции легких
Временное ограничение: До 12 месяцев после терапии
|
Значения теста функции внешнего дыхания включают объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1), диффузию монооксида углерода (DLCO) и форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ).
|
До 12 месяцев после терапии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z4099
- U10CA076001 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2011-02667 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Office)
- CDR0000698986 (Идентификатор реестра: Physician Data Query)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .