Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder interne bestralingstherapie in vergelijking met stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met een hoog risico stadium I niet-kleincellige longkanker

25 april 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde fase III-studie van sublobaire resectie (+/- brachytherapie) versus stereotactische lichaamsstralingstherapie bij hoogrisicopatiënten met stadium I niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

RATIONALE: Chirurgie met of zonder inwendige radiotherapie kan een effectieve behandeling zijn voor niet-kleincellige longkanker. Interne bestraling maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het is nog niet bekend of stereotactische lichaamsbestraling effectiever is dan chirurgie met of zonder inwendige bestraling bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed chirurgie met of zonder interne bestralingstherapie werkt in vergelijking met stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met een hoog risico stadium IA of stadium IB niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om vast te stellen of patiënten die worden behandeld met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) een 3-jaars totale overleving (OS) hebben die niet meer dan 10% lager is dan patiënten die worden behandeld met sublobaire resectie (SR).

Ondergeschikt

  • Locoregionale recidiefvrije overleving tussen studiearmen vergelijken.
  • Om de ziektevrije overleving tussen studiearmen te vergelijken.
  • Om profielen van specifieke bijwerkingen van graad 3 of hoger te vergelijken tussen onderzoeksarmen 1, 3, 6 en 12 maanden na de therapie.
  • Om de longfunctie te vergelijken tussen patiënten behandeld met SBRT en patiënten behandeld met SR.
  • Om de bijwerkingen en longfunctietesten (PFT's) in elke arm te vergelijken voor patiënten met lage of hoge Charlson-comorbiditeitsindexscores, inclusief een testinteractie tussen Charlson-comorbiditeitsindexscores (laag versus hoog) en de behandelingsarm.

Tertiair

  • Om de voor kwaliteit gecorrigeerde overleving tussen de SBRT- en SR-behandelingen te vergelijken in termen van tijd tot overlijden (primair) en tijd tot recidief (secundair).
  • Om te onderzoeken of preoperatieve en postoperatieve klinisch significante tekortkomingen in eerder geïdentificeerde prognostische PRO-domeinen (algehele kwaliteit van leven [QOL], vermoeidheid, angst en kortademigheid) geassocieerd zijn met een kortere patiëntoverleving in deze patiëntenpopulatie en om de relatieve effectiviteit van elke behandeling (SBRT en SR).
  • Bijdragen aan een ACOSOG-bank van normatieve gegevens om de korte- en langetermijnresultaten van kankerpatiënten te verbeteren door patiënten te identificeren die klinisch significante tekortkomingen ervaren in door de patiënt gerapporteerde resultaten en de relatie met genetische variabelen.
  • Onderzoeken of op bloed gebaseerde biomarkers, waaronder osteopontines, in staat zullen zijn om te voorspellen welke patiënten een hoog risico lopen op een recidief door behandeling met SBRT of SR. (verkennend)
  • Onderzoeken of op bloed gebaseerde biomarkers, waaronder TGF-β1, in staat zullen zijn te voorspellen welke patiënten een hoog risico lopen op longcomplicaties door behandeling met SBRT of SR. (verkennend)

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens geplande brachytherapie (ja versus nee) en ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan sublobaire resectie bestaande uit een wigresectie of anatomische segmentectomie met of zonder intraoperatieve brachytherapie* bestaande uit een jodium I 125-implantaat aan de resectierand.
  • Arm II: Patiënten ondergaan 3 fracties stereotactische lichaamsbestralingstherapie met een tussenpoos van 2-8 dagen.

OPMERKING: *Patiënten kunnen brachytherapie krijgen naar goeddunken van de behandelend arts.

Patiënten kunnen een bloedmonsterafname ondergaan bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek voor correlatieve onderzoeken. Tumorweefselmonsters kunnen ook worden verzameld van patiënten die resectie ondergaan.

Patiënten vullen de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), de Linear Analogue Self-Assessment (LASA) en de UCDS Shortness of Breath quality-of-life vragenlijsten in bij baseline en periodiek tijdens onderzoek en follow-up.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd, gedurende 2 jaar elke 3 maanden, gedurende 1 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Longknobbel verdacht voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Biopsiebevestiging wordt sterk aanbevolen, maar is niet vereist; als een biopsie wordt geprobeerd en niet-diagnostisch is, als de patiënt biopsie weigert, of als het risico op biopsie te hoog wordt geacht, kunnen patiënten worden ingeschreven als de massa verdacht is voor NSCLC op basis van twee of meer van de volgende criteria:

      • Positieve rookgeschiedenis
      • Afwezigheid van goedaardige calcificaties in verdachte knobbel
      • Activiteit op PET groter dan normaal weefsel
      • Bewijs van groei in vergelijking met eerdere beeldvorming
      • Aanwezigheid van spiculatie
  • Tumor ≤ 4 cm maximale diameter, klinisch stadium IA of geselecteerde IB (d.w.z. met viscerale pleurale betrokkenheid) door PET/CT-scan van de borstkas en bovenbuik uitgevoerd binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • Alle klinisch verdachte mediastinale N1-, N2- of N3-lymfeklieren (> 1 cm korte-asafmeting op CT-scan en/of positief op PET-scan) bevestigden negatief voor betrokkenheid bij NSCLC door een van de volgende methoden: mediastinoscopie, anterieure mediastinotomie, endoscopische en/of endobronchiale echografie (EUS/EBUS)-geleide naaldaspiratie, CT-geleide of video-ondersteunde thoracoscopische of open lymfeklierbiopsie
  • Door een thoraxchirurg geverifieerde tumor bevindt zich op een locatie die sublobaire resectie mogelijk maakt

  • Tumor gelokaliseerd perifeer in de long, gedefinieerd als geen enkel oppervlak aanraken binnen 2 cm van de proximale bronchiale boom in alle richtingen

    • Patiënten met niet-perifere (centrale) tumoren komen NIET in aanmerking
  • Geen bewijs van metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2

  • Patiënt met een hoog risico op een operatie door te voldoen aan minimaal één belangrijk criterium of twee minder belangrijke criteria, zoals hieronder beschreven:

    • Belangrijkste criteria

      • FEV1 ≤ 50% voorspeld
      • DLCO ≤ 50% voorspeld

    • Kleine criteria

      • Leeftijd ≥ 75 jaar
      • FEV1 51-60% voorspeld
      • DLCO 51-60% voorspeld
      • Pulmonale hypertensie (gedefinieerd als een systolische druk in de longslagader van meer dan 40 mm Hg) zoals geschat door echocardiografie of rechterhartkatheterisatie
      • Slechte linkerventrikelfunctie (gedefinieerd als een ejectiefractie van 40% of minder)
      • Rusten of inspanning arteriële pO2 ≤ 55 mm Hg of SpO2 ≤ 88%
      • pCO2 > 45 mmHg
      • Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspneuschaal ≥ 3
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere invasieve maligniteit, tenzij ziektevrij gedurende ≥ 3 jaar voorafgaand aan registratie (behalve niet-melanome huidkanker, in-situ kankers).

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere intra-thoracale radiotherapie

    • Voorafgaande radiotherapie als onderdeel van de behandeling van hoofd-hals-, borst- of andere niet-thoracale kanker is toegestaan
  • Voorafgaande chemotherapie of chirurgische resectie van de longkanker die volgens dit protocol wordt behandeld, is NIET toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (SR+Brachytherapie)
Patiënten ondergaan een sublobaire resectie, bestaande uit een wigresectie of anatomische segmentectomie met of zonder intraoperatieve brachytherapie, bestaande uit een jodium I 125-implantaat aan de resectierand.
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Straling: jodium I 125
Radiotherapie met zaadimplantaten ondergaan
Experimenteel: Arm II (SBRT)
Patiënten ondergaan 3 fracties stereotactische lichaamsbestralingstherapie met een tussenpoos van 2-8 dagen.
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Radiotherapie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Locoregionaal recidief wordt gedefinieerd als recidief binnen dezelfde kwab of hilus (N1-knopen), of binnen 2 cm van de nietlijn of binnen 2 cm van de PTV nadat behandelingseffecten zoals littekens zijn verdwenen.
Tot 5 jaar na randomisatie
Bijwerkingenprofielen 1 maand na de therapie
Tijdsspanne: 1 maand na de therapie

Bijwerkingen worden beschreven en gerangschikt met behulp van de terminologie en indelingscategorieën die zijn gedefinieerd in de Common Toxicity Criteria (CTCAE), versie 4.0 van de NCI.

Gradatie: Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend, graad 5=dood.
1 maand na de therapie
Bijwerkingenprofielen 3 maanden na de therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na de therapie

Bijwerkingen worden beschreven en gerangschikt met behulp van de terminologie en indelingscategorieën die zijn gedefinieerd in de Common Toxicity Criteria (CTCAE), versie 4.0 van de NCI.

Gradatie: Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend, graad 5=dood.
3 maanden na de therapie
Bijwerkingenprofielen 12 maanden na de therapie
Tijdsspanne: 12 maanden na de therapie

Bijwerkingen worden beschreven en gerangschikt met behulp van de terminologie en indelingscategorieën die zijn gedefinieerd in de Common Toxicity Criteria (CTCAE), versie 4.0 van de NCI.

Gradatie: Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend, graad 5=dood.
12 maanden na de therapie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerd ziekterecidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die op het moment van analyse ziektevrij en in leven zijn, worden gecensureerd op het moment van hun laatste follow-up.
Tot 5 jaar na randomisatie
Longfunctie testwaarden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de therapie
Testwaarden voor de longfunctie omvatten geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1), koolmonoxidediffusie (DLCO) en geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tot 12 maanden na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z4099
  • U10CA076001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-02667 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Office)
  • CDR0000698986 (Register-ID: Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op therapeutische conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren