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手术加或不加内放射治疗与立体定向放射治疗治疗高危 I 期非小细胞肺癌患者的比较

2017年4月25日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 高危患者亚肺叶切除术（+/- 近距离放射治疗）与立体定向放射治疗的随机 III 期研究

理由：手术联合或不联合内部放疗可能是治疗非小细胞肺癌的有效方法。 内部辐射使用直接放置在肿瘤内或肿瘤附近的放射性物质来杀死肿瘤细胞。 立体定向放射治疗可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤，并且对正常组织造成的损伤较小。 目前尚不清楚在治疗非小细胞肺癌方面，立体定向放射疗法是否比有或没有内部放射疗法的手术更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究在治疗高危 IA 期或 IB 期非小细胞肺癌患者时，与立体定向身体放射疗法相比，有或没有内部放射疗法的手术效果如何。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定接受立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗的患者的 3 年总生存率 (OS) 是否比接受亚肺叶切除术 (SR) 治疗的患者低不超过 10%。

中学

  • 比较研究组之间的局部区域无复发生存率。
  • 比较研究组之间的无病生存期。
  • 比较研究组在治疗后 1、3、6 和 12 个月时 3 级或更高级别的特定不良事件概况。
  • 比较接受 SBRT 治疗的患者和接受 SR 治疗的患者的肺功能。
  • 比较 Charlson 合并症指数得分低或高的患者每组的不良事件和肺功能测试 (PFT)，包括 Charlson 合并症指数得分（低与高）和治疗组之间的测试相互作用。

第三

  • 比较 SBRT 和 SR 治疗在死亡时间（主要）和复发时间（次要）方面的质量调整生存率。
  • 检查先前确定的预后 PRO 领域（总体生活质量 [QOL]、疲劳、焦虑和呼吸困难）的术前和术后临床显着缺陷是否与该患者群体中较短的患者生存期相关，并比较相对每种治疗的有效性（SBRT 和 SR）。
  • 为 ACOSOG 规范数据库做出贡献，以通过识别在患者报告的结果和与遗传变量的关系中经历临床显着缺陷的患者来改善癌症患者的短期/长期结果。
  • 探讨基于血液的生物标志物（包括骨桥蛋白）是否能够预测哪些患者在接受 SBRT 或 SR 治疗后会出现高复发风险。 （探索性的）
  • 探讨基于血液的生物标志物（包括 TGF-β1）是否能够通过 SBRT 或 SR 治疗预测哪些患者将处于肺部并发症的高风险中。 （探索性的）

大纲：这是一项多中心研究。 根据计划的近距离放疗（是与否）和 ECOG 体能状态（0 对 1 对 2）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者接受亚肺叶切除术，包括楔形切除术或解剖性肺段切除术，有或没有术中近距离放射治疗*，包括在切除边缘植入碘 I 125。
  • 第 II 组：患者每隔 2-8 天接受 3 次立体定向身体放射治疗。

注意：*患者可以根据主治医师的判断接受近距离放射治疗。

患者可能会在基线时采集血样，并在研究期间定期采集血样以进行相关研究。 也可以从接受切除术的患者中收集肿瘤组织样本。

患者在基线时以及在研究和随访期间定期完成肺癌症状量表 (LCSS)、线性模拟自我评估 (LASA) 和 UCDS 呼吸急促生活质量问卷。

完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访，每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 1 年，然后每年一次，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah、Georgia、美国、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 疑似非小细胞肺癌 (NSCLC) 的肺结节

    • 强烈推荐活检确认，但不是必需的；如果尝试活检但无法诊断，如果患者拒绝活检，或者如果认为活检的风险过高，并且根据以下两项或多项标准，如果肿块疑似非小细胞肺癌，则患者可能会入组：

      • 阳性吸烟史
      • 可疑结节内无良性钙化
      • PET 上的活性大于正常组织
      • 与以前的影像相比有生长的证据
      • 毛刺的存在
  • 注册前 60 天内通过胸部和上腹部 PET/CT 扫描显示肿瘤最大直径≤ 4 cm，临床分期为 IA 或选定的 IB（即伴有脏层胸膜受累）
  • 所有临床可疑的纵隔 N1、N2 或 N3 淋巴结（CT 扫描短轴尺寸 > 1 cm 和/或 PET 扫描阳性）均通过以下方法之一证实未受累 NSCLC：纵隔镜检查、前纵隔切开术、内窥镜检查和/或支气管内超声 (EUS/EBUS) 引导的针吸活检、CT 引导或视频辅助胸腔镜或开放式淋巴结活检
  • 胸外科医生证实肿瘤位于允许亚肺叶切除的位置

  • 肿瘤位于肺外周，定义为在所有方向上均未触及距近端支气管树 2 厘米以内的任何表面

    • 患有非外周（中心）肿瘤的患者不符合资格
  • 没有远处转移的证据

患者特征：

  • ECOG 体能状态 (PS) 0、1 或 2

  • 符合至少一项主要标准或两项次要标准的手术高风险患者，如下所述：

    • 主要标准

      • FEV1 ≤ 50% 预计值
      • DLCO ≤ 50% 预计值

    • 次要标准

      • 年龄 ≥ 75 岁
      • FEV1 预计 51-60%
      • 预计 DLCO 51-60%
      • 通过超声心动图或右心导管插入术估计的肺动脉高压（定义为肺动脉收缩压大于 40 毫米汞柱）
      • 左心室功能差（定义为射血分数为 40% 或更低）
      • 静息或运动时动脉 pO2 ≤ 55 mm Hg 或 SpO2 ≤ 88%
      • pCO2 > 45 毫米汞柱
      • 改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表 ≥ 3
  • 未怀孕或哺乳
  • 尿液或血清妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有先前的侵袭性恶性肿瘤，除非在注册前 ≥ 3 年无病（非黑色素瘤皮肤癌、原位癌除外）。

先前的同步治疗：

  • 未接受过胸腔内放疗

    • 作为头颈癌、乳腺癌或其他非胸部癌症治疗的一部分的既往放疗是允许的
  • 不允许在本方案中对正在接受治疗的肺癌进行既往化疗或手术切除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 I 组（SR+近距离放射治疗）
患者接受亚肺叶切除术，包括楔形切除术或解剖性肺段切除术，有或没有术中近距离放射治疗，包括在切除边缘植入碘 I 125。
程序：治疗性常规手术
进行手术
辐射：碘 I 125
接受种子植入放射治疗
实验性的：第二臂 (SBRT)
患者每隔 2-8 天接受 3 次立体定向放射治疗。
辐射：立体定向放射治疗
接受放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年总生存 (OS) 率
大体时间：随机分组后长达 3 年
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
随机分组后长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部区域无复发生存
大体时间：随机分组后长达 5 年
局部区域复发定义为在治疗效果（如瘢痕形成）消退后，在同一肺叶或肺门（N1 淋巴结）内复发，或在吻合线 2 cm 内或 PTV 2 cm 内复发。
随机分组后长达 5 年
治疗后 1 个月的不良事件概况
大体时间：治疗后1个月

使用 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.0 版中定义的术语和分级类别对不良事件进行描述和分级。

分级：1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命，5 级=死亡。
治疗后1个月
治疗后 3 个月的不良事件概况
大体时间：治疗后3个月

使用 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.0 版中定义的术语和分级类别对不良事件进行描述和分级。

分级：1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命，5 级=死亡。
治疗后3个月
治疗后 12 个月的不良事件概况
大体时间：治疗后 12 个月

使用 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.0 版中定义的术语和分级类别对不良事件进行描述和分级。

分级：1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命，5 级=死亡。
治疗后 12 个月
无病生存
大体时间：随机分组后长达 5 年
无病生存期定义为从随机分组到记录到疾病复发或死亡（以先发生者为准）的时间。 在分析时无病且活着的患者将在他们最后一次跟进时被审查。
随机分组后长达 5 年
肺功能测试值
大体时间：治疗后长达 12 个月
肺功能测试值包括用力呼气容积1（FEV1）、一氧化碳扩散（DLCO）和用力肺活量（FVC）。
治疗后长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Hiran C. Fernando, MD、Boston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月27日

研究注册日期

首次提交

2011年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月15日

首次发布 (估计)

2011年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月25日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Z4099
  • U10CA076001 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-02667 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Office)
  • CDR0000698986 (注册表标识符：Physician Data Query)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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