Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s vnitřní radiační terapií nebo bez ní ve srovnání se stereotaktickou tělesnou radiační terapií při léčbě pacientů s vysoce rizikovým stádiem I nemalobuněčného karcinomu plic

25. dubna 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze III sublobární resekce (+/- brachyterapie) versus stereotaktická radiační terapie u vysoce rizikových pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I (NSCLC)

Odůvodnění: Chirurgie s vnitřní radiační terapií nebo bez ní může být účinnou léčbou nemalobuněčného karcinomu plic. Vnitřní záření využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky. Stereotaktická radiační terapie těla může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Dosud není známo, zda je stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic účinnější než operace s vnitřní radiační terapií nebo bez ní.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje operace s vnitřní radiační terapií nebo bez ní ve srovnání se stereotaktickou tělesnou radiační terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IA s vysokým rizikem nebo ve stádiu IB.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda pacienti léčení stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) mají míru 3letého celkového přežití (OS), která není o více než 10 % nižší než u pacientů léčených sublobární resekcí (SR).

Sekundární

  • Porovnat lokoregionální přežití bez recidivy mezi rameny studie.
  • Porovnat přežití bez onemocnění mezi rameny studie.
  • Porovnat profily specifických nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně mezi rameny studie 1, 3, 6 a 12 měsíců po terapii.
  • Porovnat plicní funkce mezi pacienty léčenými SBRT a pacienty léčenými SR.
  • Porovnat nežádoucí účinky a testy plicních funkcí (PFT) v každém rameni u pacientů s nízkým nebo vysokým skóre Charlsonova indexu komorbidity, včetně testové interakce mezi skóre Charlsonova indexu komorbidity (nízké vs. vysoké) a léčebným ramenem.

Terciární

  • Porovnat kvalitativně upravené přežití mezi léčbou SBRT a SR z hlediska doby do smrti (primární) a doby do recidivy (sekundární).
  • Zjistit, zda předoperační a pooperační klinicky významné deficity v dříve identifikovaných prognostických PRO doménách (celková kvalita života [QOL], únava, úzkost a dušnost) jsou spojeny s kratším přežitím pacientů v této populaci pacientů, a porovnat relativní účinnost každé léčby (SBRT a SR).
  • Přispívat do ACOSOG banky normativních dat za účelem zlepšení krátkodobých/dlouhodobých výsledků pacientů s rakovinou identifikací pacientů s klinicky významnými deficity ve výsledcích uváděných pacienty a ve vztahu ke genetickým proměnným.
  • Prozkoumat, zda biomarkery založené na krvi, včetně osteopontinů, budou schopny předpovědět, kteří pacienti budou mít vysoké riziko recidivy při léčbě buď SBRT nebo SR. (průzkumný)
  • Prozkoumat, zda biomarkery založené na krvi, včetně TGF-β1, budou schopny předpovědět, kteří pacienti budou vystaveni vysokému riziku plicních komplikací při léčbě buď SBRT nebo SR. (průzkumný)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle plánované brachyterapie (ano vs ne) a výkonnostního stavu ECOG (0 vs 1 vs 2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují sublobární resekci zahrnující buď klínovou resekci nebo anatomickou segmentektomii s intraoperační brachyterapií* nebo bez ní* zahrnující implantaci jódu I 125 na resekčním okraji.
  • Rameno II: Pacienti podstupují 3 frakce stereotaktické tělesné radiační terapie s odstupem 2-8 dnů.

POZNÁMKA: *Pacienti mohou absolvovat brachyterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti mohou podstoupit odběr vzorků krve na začátku a pravidelně během studie pro korelativní studie. Vzorky nádorové tkáně mohou být také odebrány pacientům, kteří podstoupí resekci.

Pacienti vyplňují dotazníky LCSS (Lung Cancer Symptom Scale), lineární analogové sebehodnocení (LASA) a UCDS dotazníky kvality života při zkrácení dechu na začátku a pravidelně během studie a sledování.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Plicní uzel podezřelý z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

    • Potvrzení biopsie se důrazně doporučuje, ale není vyžadováno; pokud se pokusíte o biopsii a není diagnostikována, pokud pacient biopsii odmítá nebo pokud je riziko biopsie považováno za příliš vysoké, mohou být pacienti zařazeni, pokud je masa podezřelá na NSCLC na základě dvou nebo více z následujících kritérií:

      • Pozitivní historie kouření
      • Absence benigních kalcifikací v podezřelém uzlu
      • Aktivita na PET větší než u normální tkáně
      • Důkaz růstu ve srovnání s předchozím snímkováním
      • Přítomnost spekulace
  • Nádor ≤ 4 cm maximální průměr, klinické stadium IA nebo vybrané IB (tj. s viscerálním pleurálním postižením) PET/CT skenem hrudníku a horní části břicha provedeným do 60 dnů před registrací
  • Všechny klinicky podezřelé mediastinální lymfatické uzliny N1, N2 nebo N3 (> 1 cm rozměr krátké osy na CT skenu a/nebo pozitivní na PET skenu) byly potvrzeny jako negativní na postižení NSCLC jednou z následujících metod: mediastinoskopie, přední mediastinotomie, endoskopie a/nebo endobronchiální ultrasonografií (EUS/EBUS) řízená aspirace jehlou, CT řízená nebo videoasistovaná torakoskopická nebo otevřená biopsie lymfatických uzlin
  • Nádor ověřený hrudním chirurgem, aby byl v místě, které umožní sublobární resekci

  • Nádor lokalizovaný periferně v plicích, definovaný jako nedotýkající se žádného povrchu do 2 cm od proximálního bronchiálního stromu ve všech směrech

    • Pacienti s neperiferními (centrálními) nádory NEJSOU vhodní
  • Žádné známky vzdálených metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2

  • Pacient s vysokým rizikem chirurgického zákroku splněním minimálně jednoho hlavního kritéria nebo dvou menších kritérií, jak je popsáno níže:

    • Hlavní kritéria

      • FEV1 ≤ 50 % předpovězeno
      • DLCO ≤ 50 % předpovězeno

    • Drobná kritéria

      • Věk ≥ 75 let
      • FEV1 51-60 % předpovězeno
      • Předpovězeno DLCO 51-60 %.
      • Plicní hypertenze (definovaná jako systolický tlak v plicnici vyšší než 40 mm Hg) odhadnutá echokardiografií nebo katetrizací pravého srdce
      • Špatná funkce levé komory (definovaná jako ejekční frakce 40 % nebo méně)
      • Klidový nebo zátěžový arteriální pO2 ≤ 55 mm Hg nebo SpO2 ≤ 88 %
      • pCO2 > 45 mm Hg
      • Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC) ≥ 3
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí invazivní malignita, pokud ≥ 3 roky před registrací neprobíhá onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny).

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí nitrohrudní radioterapie

    • Předchozí radioterapie jako součást léčby rakoviny hlavy a krku, prsu nebo jiného nehrudního karcinomu je povolena
  • Předchozí chemoterapie nebo chirurgická resekce rakoviny plic léčené podle tohoto protokolu NENÍ povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (SR+brachyterapie)
Pacienti podstupují sublobární resekci zahrnující buď klínovou resekci nebo anatomickou segmentektomii s intraoperační brachyterapií nebo bez ní zahrnující implantaci jódu I 125 na resekčním okraji.
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Záření: jód I 125
Podstoupit radioterapii semenných implantátů
Experimentální: Rameno II (SBRT)
Pacienti podstupují 3 frakce stereotaktické tělesné radiační terapie s odstupem 2-8 dnů.
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Lokoregionální recidiva je definována jako recidiva ve stejném laloku nebo hilu (uzly N1), nebo do 2 cm od linie svorky nebo do 2 cm od PTV poté, co odezní účinky léčby, jako je zjizvení.
Až 5 let po randomizaci
Profily nežádoucích příhod 1 měsíc po terapii
Časové okno: 1 měsíc po terapii

Nežádoucí účinky jsou popsány a klasifikovány pomocí terminologie a klasifikačních kategorií definovaných v NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE), verze 4.0.

Hodnocení: Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující, Stupeň 5 = Smrt.
1 měsíc po terapii
Profily nežádoucích příhod 3 měsíce po terapii
Časové okno: 3 měsíce po terapii

Nežádoucí účinky jsou popsány a klasifikovány pomocí terminologie a klasifikačních kategorií definovaných v NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE), verze 4.0.

Hodnocení: Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující, Stupeň 5 = Smrt.
3 měsíce po terapii
Profily nežádoucích příhod 12 měsíců po terapii
Časové okno: 12 měsíců po terapii

Nežádoucí účinky jsou popsány a klasifikovány pomocí terminologie a klasifikačních kategorií definovaných v NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE), verze 4.0.

Hodnocení: Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující, Stupeň 5 = Smrt.
12 měsíců po terapii
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od randomizace do dokumentované recidivy onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří jsou v době analýzy bez onemocnění a naživu, budou v době jejich poslední kontroly cenzurováni.
Až 5 let po randomizaci
Hodnoty testu funkce plic
Časové okno: Až 12 měsíců po terapii
Hodnoty testu funkce plic zahrnují objem usilovného výdechu 1 (FEV1), difúzi oxidu uhelnatého (DLCO) a usilovnou vitální kapacitu (FVC).
Až 12 měsíců po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z4099
  • U10CA076001 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02667 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Office)
  • CDR0000698986 (Identifikátor registru: Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit