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고위험 1기 비소세포폐암 환자 치료에서 내부 방사선 요법 유무에 따른 수술과 정위 체부 방사선 요법 비교

2017년 4월 25일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

1기 비소세포폐암(NSCLC) 고위험 환자에서 엽하절제술(+/- 근접 치료) 대 정위 체부 방사선 치료의 무작위 3상 연구

근거: 내부 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술은 비소세포폐암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 내부 방사선은 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부 또는 근처에 직접 배치된 방사성 물질을 사용합니다. 정위 신체 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 비소세포폐암 치료에서 정위적 신체 방사선 요법이 내부 방사선 요법 유무에 관계없이 수술보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 고위험 IA기 또는 IB기 비소세포폐암 환자를 치료할 때 정위적 신체 방사선 요법과 비교하여 내부 방사선 요법 유무에 관계없이 수술이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로 치료받은 환자의 3년 전체 생존율(OS)이 소엽하절제술(SR)로 치료받은 환자보다 10% 이상 낮지 않은지 확인합니다.

중고등 학년

  • 연구 아암 간의 국부적 무재발 생존을 비교하기 위함.
  • 연구 부문 간의 무병 생존을 비교하기 위해.
  • 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 연구 부문 간에 3등급 이상의 특정 부작용 프로필을 비교하기 위해.
  • SBRT로 치료받은 환자와 SR로 치료받은 환자 사이의 폐 기능을 비교합니다.
  • 찰슨 동반이환 지수 점수(낮음 대 높음)와 치료군 간의 테스트 상호작용을 포함하여 찰슨 동반이환 지수 점수가 낮거나 높은 환자에 대해 각 군에서 부작용 및 폐 기능 검사(PFT)를 비교합니다.

제삼기

  • 사망까지의 시간(일차) 및 재발까지의 시간(이차) 측면에서 SBRT 및 SR 치료 사이의 품질 조정 생존을 비교하기 위함.
  • 이전에 확인된 예후 PRO 도메인(전반적인 삶의 질[QOL], 피로, 불안 및 호흡곤란)에서 수술 전 및 수술 후 임상적으로 유의한 결손이 이 환자 집단에서 더 짧은 환자 생존과 관련이 있는지 여부를 조사하고 상대 각 치료의 효과(SBRT 및 SR).
  • 환자가 보고한 결과 및 유전적 변수와의 관계에서 임상적으로 유의미한 결함을 경험하는 환자를 식별하여 암 환자의 단기/장기 결과를 개선하기 위해 ACOSOG 규범 데이터 은행에 기여합니다.
  • 오스테오폰틴을 포함한 혈액 기반 바이오마커가 SBRT 또는 SR 치료로 재발 위험이 높은 환자를 예측할 수 있는지 여부를 탐색합니다. (탐험)
  • TGF-β1을 포함한 혈액 기반 바이오마커가 SBRT 또는 SR로 치료하여 폐 합병증의 위험이 높은 환자를 예측할 수 있는지 여부를 탐색합니다. (탐험)

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 계획된 근접 치료(예 대 아니오) 및 ECOG 수행 상태(0 대 1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 환자는 절제 가장자리에 요오드 I 125 임플란트를 포함하는 수술 중 근접 치료*를 포함하거나 포함하지 않는 쐐기 절제 또는 해부학적 분절 절제를 포함하는 엽하 절제술을 받습니다.
  • Arm II: 환자는 2-8일 간격으로 정위 신체 방사선 요법의 3분할을 받습니다.

참고: *환자는 치료 의사의 재량에 따라 근접 치료를 받을 수 있습니다.

환자는 기준선에서 그리고 상관 연구를 위해 연구 기간 동안 주기적으로 혈액 샘플 수집을 수행할 수 있습니다. 종양 조직 샘플은 절제술을 받는 환자에게서도 채취할 수 있습니다.

환자는 기준선에서 폐암 증상 척도(LCSS), 선형 아날로그 자가 평가(LASA) 및 UCDS 숨가쁨 삶의 질 설문지를 기준선에서 그리고 연구 및 후속 조치 동안 주기적으로 작성합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 비소세포폐암(NSCLC)이 의심되는 폐결절

    • 생검 확인이 강력히 권장되지만 필수 사항은 아닙니다. 생검이 시도되고 진단되지 않는 경우, 환자가 생검을 거부하는 경우 또는 생검의 위험이 너무 높은 것으로 간주되는 경우, 종괴가 다음 기준 중 2개 이상에 기반하여 NSCLC가 의심되는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.

      • 양성 흡연 기록
      • 의심되는 결절 내 양성 석회화 부재
      • 정상 조직보다 더 큰 PET에서의 활동
      • 이전 이미징에 비해 성장의 증거
      • 침상 존재
  • 종양 ≤ 4cm 최대 직경, 등록 전 60일 이내에 수행된 흉부 및 상복부의 PET/CT 스캔에 의한 임상 IA 또는 선택된 IB(즉, 내장 흉막 침범 포함)
  • 임상적으로 의심되는 모든 종격동 N1, N2 또는 N3 림프절(CT 스캔에서 > 1 cm 단축 치수 및/또는 PET 스캔에서 양성)은 다음 방법 중 하나를 통해 NSCLC 관련 음성으로 확인되었습니다: 종격동경검사, 전방 종격동절개술, 내시경 및/또는 기관지내 초음파(EUS/EBUS) 유도 바늘 흡인, CT 유도 또는 비디오 보조 흉강경 또는 개방 림프절 생검
  • 흉부외과의가 소엽절제술이 가능한 위치에 있다고 확인한 종양

  • 모든 방향에서 근위 기관지 나무의 2cm 이내의 어떤 표면에도 닿지 않는 것으로 정의되는 폐 내 말초에 위치한 종양

    • 비말초(중앙) 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 원격 전이의 증거 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2

  • 아래에 설명된 바와 같이 최소 하나의 주요 기준 또는 두 개의 부기준을 충족하여 수술 위험이 높은 환자:

    • 주요기준

      • FEV1 ≤ 50% 예측
      • DLCO ≤ 50% 예측

    • 사소한 기준

      • 연령 ≥ 75세
      • FEV1 51-60% 예측
      • DLCO 51~60% 예상
      • 심초음파 검사 또는 우심장 도관법으로 측정한 폐고혈압(폐동맥 수축기압이 40mmHg 이상으로 정의됨)
      • 좌심실 기능 저하(박출률 40% 이하로 정의)
      • 휴식 또는 운동 동맥 pO2 ≤ 55mmHg 또는 SpO2 ≤ 88%
      • pCO2 > 45mmHg
      • MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도 ≥ 3
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 등록 전 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양 없음(비흑색종 피부암, 원위치 암 제외).

이전 동시 치료:

  • 이전 흉부 내 방사선 요법 없음

    • 두경부암, 유방암 또는 기타 비흉부암 치료의 일부로 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 이 프로토콜에서 치료 중인 폐암에 대한 사전 화학 요법 또는 외과적 절제는 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I군(SR+근접치료)
환자는 절제 가장자리에 요오드 I 125 임플란트를 포함하는 수술 중 근접 치료를 포함하거나 포함하지 않는 쐐기 절제 또는 해부학적 분절 절제를 포함하는 엽하 절제술을 받습니다.
절차: 치료적 재래식 수술
수술을 받다
방사능: 요오드 I 125
종자 이식 방사선 요법을 받다
실험적: 암 II(SBRT)
환자는 2-8일 간격으로 정위 신체 방사선 요법의 3분할을 받습니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
방사선 치료를 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율(OS)
기간: 무작위화 후 최대 3년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위화 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국지적 재발 없는 생존
기간: 무작위화 후 최대 5년
국소 재발은 반흔 등의 치료 효과가 가라앉은 후 같은 엽이나 문(N1 결절) 내, 또는 스테이플 라인 2cm 이내 또는 PTV 2cm 이내 재발로 정의한다.
무작위화 후 최대 5년
치료 1개월 후 부작용 프로파일
기간: 치료 후 1개월

부작용은 NCI의 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0에 정의된 용어 및 등급 범주를 사용하여 설명하고 등급을 매깁니다.

등급: 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=중증, 4등급=생명 위협, 5등급=사망.
치료 후 1개월
치료 3개월 후 부작용 프로필
기간: 치료 후 3개월

부작용은 NCI의 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0에 정의된 용어 및 등급 범주를 사용하여 설명하고 등급을 매깁니다.

등급: 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=중증, 4등급=생명 위협, 5등급=사망.
치료 후 3개월
치료 12개월 후 부작용 프로필
기간: 치료 후 12개월

부작용은 NCI의 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0에 정의된 용어 및 등급 범주를 사용하여 설명하고 등급을 매깁니다.

등급: 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=중증, 4등급=생명 위협, 5등급=사망.
치료 후 12개월
무질병 생존
기간: 무작위화 후 최대 5년
무질병 생존은 무작위 배정부터 문서화된 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 질병이 없고 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 시점에 검열됩니다.
무작위화 후 최대 5년
폐 기능 테스트 값
기간: 치료 후 최대 12개월
폐 기능 테스트 값에는 강제 호기량 1(FEV1), 일산화탄소 확산(DLCO) 및 강제 폐활량(FVC)이 포함됩니다.
치료 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z4099
  • U10CA076001 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02667 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Office)
  • CDR0000698986 (레지스트리 식별자: Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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