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ハイリスクステージ I 非小細胞肺がん患者の治療における内部放射線療法の有無にかかわらず手術と定位体放射線療法との比較

2017年4月25日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

ステージ I の非小細胞肺がん (NSCLC) の高リスク患者における葉下切除術 (+/- 近接照射療法) と定位的体部放射線療法のランダム化第 III 相試験

理論的根拠: 内部放射線療法の有無にかかわらず、手術は非小細胞肺がんの効果的な治療法となる可能性があります。 内部放射線照射では、腫瘍内または腫瘍近くに直接配置された放射性物質を使用して腫瘍細胞を殺します。 定位体放射線療法は、腫瘍に直接 X 線を送信できる可能性があり、正常組織への損傷を軽減できます。 非小細胞肺がんの治療において、定位的体部放射線療法が、内部放射線療法を伴うか否かの手術よりも効果的であるかどうかは、まだわかっていません。

目的：この無作為化第III相試験では、高リスクのIA期またはIB期の非小細胞肺がん患者の治療において、内部放射線療法の有無にかかわらず手術が定位体放射線療法と比較してどの程度効果があるかを研究している。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 定位的体部放射線療法（SBRT）で治療された患者の3年全生存率（OS）率が葉下切除術（SR）で治療された患者よりも10％以下低いかどうかを確認する。

二次

  • 研究群間で局所領域の無再発生存期間を比較するため。
  • 研究群間の無病生存期間を比較するため。
  • 治療後 1、3、6、および 12 か月の時点で、研究群間でグレード 3 以上の特定の有害事象プロファイルを比較するため。
  • SBRTで治療された患者とSRで治療された患者の間で肺機能を比較する。
  • チャールソン併存疾患指数スコア（低値と高値）と治療群との間の試験相互作用を含む、チャールソン併存疾患指数スコアが低いまたは高い患者の各群の有害事象と肺機能検査（PFT）を比較する。

三次

  • 死亡までの時間（一次）および再発までの時間（二次）の観点から、SBRT 治療と SR 治療の間の質調整後の生存期間を比較します。
  • 以前に特定された予後PROドメイン（全体的な生活の質[QOL]、疲労、不安、および呼吸困難）における術前および術後の臨床的に重大な欠損が、この患者集団における患者生存期間の短縮と関連しているかどうかを調べ、相対的比較を行うこと。各治療法（SBRTおよびSR）の有効性。
  • 患者報告の転帰および遺伝的変数との関係において臨床的に重大な欠陥を経験している患者を特定することにより、がん患者の短期/長期転帰を改善するために、ACOSOG の規範データバンクに貢献する。
  • オステオポンチンを含む血液ベースのバイオマーカーを使用して、SBRT または SR による治療によって再発リスクが高い患者を予測できるかどうかを調査する。 (探索的)
  • TGF-β1 などの血液ベースのバイオマーカーを使用して、SBRT または SR による治療によって肺合併症のリスクが高い患者を予測できるかどうかを調査する。 (探索的)

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、計画された小線源治療（はい vs いいえ）および ECOG パフォーマンス ステータス（0 vs 1 vs 2）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は、楔状切除術または解剖学的部分切除術のいずれかを含む葉下切除術を受け、切除縁にヨウ素 I125 インプラントを含む術中小線源療法*を併用または併用しません。
  • アーム II: 患者は 2 ～ 8 日の間隔で 3 回に分けて定位放射線治療を受けます。

注: *患者は治療医師の裁量で小線源療法を受ける場合があります。

患者は、ベースライン時および相関研究のための研究中に定期的に血液サンプルの採取を受ける場合があります。 腫瘍組織サンプルは切除を受ける患者からも採取される場合があります。

患者は、ベースライン時および研究およびフォローアップ中に定期的に、肺がん症状スケール（LCSS）、線形アナログ自己評価（LASA）、および UCDS 息切れの生活の質に関するアンケートに回答します。

研究治療完了後、患者は30日間、2年間は3か月ごと、1年間は6か月ごと、その後2年間は毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 非小細胞肺がん (NSCLC) が疑われる肺結節

    • 生検による確認が強く推奨されますが、必須ではありません。生検が試みられたが診断されなかった場合、患者が生検を拒否した場合、または生検のリスクが高すぎると考えられる場合、以下の基準のうち 2 つ以上に基づいて腫瘤が NSCLC の疑いがある場合、患者は登録されることがあります。

      • 陽性の喫煙歴
      • 疑わしい結節内に良性石灰化がないこと
      • PET での活性が正常組織より大きい
      • 以前のイメージングと比較した成長の証拠
      • 棘状突起の存在
  • -登録前60日以内に実施された胸部および上腹部のPET/CTスキャンによる腫瘍の最大直径4cm以下、臨床病期IAまたは選択されたIB（すなわち、内臓胸膜病変を伴う）
  • 臨床的に疑わしい縦隔 N1、N2、または N3 リンパ節 (CT スキャンで短軸寸法が 1 cm を超える、および/または PET スキャンで陽性) はすべて、以下の方法のいずれかによって NSCLC の関与が陰性であることが確認されました: 縦隔鏡検査、前縦隔切開術、内視鏡検査および/または気管支内超音波検査 (EUS/EBUS) ガイド下針吸引、CT ガイド下、またはビデオ支援下胸腔鏡または開腹リンパ節生検
  • 胸部外科医によって腫瘍が葉下切除が可能な位置にあることが確認された

  • 肺内の末梢に位置する腫瘍。全方向において気管支樹の近位部から 2 cm 以内のどの表面にも接触していないものと定義されます。

    • 非末梢（中枢）腫瘍のある患者は対象外
  • 遠隔転移の証拠はない

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2

  • 以下に示す少なくとも 1 つの主要な基準または 2 つの小さな基準を満たす、手術のリスクが高い患者:

    • 主な基準

      • FEV1 ≤ 50% 予測
      • DLCO ≤ 50% 予測

    • マイナー基準

      • 年齢 75 歳以上
      • FEV1 51 ～ 60% の予測
      • DLCO 51 ～ 60% の予測
      • 心エコー検査または右心カテーテル検査によって推定される肺高血圧症（肺動脈収縮期血圧が40 mm Hgを超えると定義される）
      • 左心室機能低下（駆出率40％以下と定義）
      • 安静時または運動時の動脈血pO2 ≤ 55 mm HgまたはSpO2 ≤ 88%
      • pCO2 > 45 mmHg
      • Modified Medical Research Council (MMRC) 呼吸困難スケール ≥ 3
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 尿または血清の妊娠検査薬が陰性である場合
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 登録前に3年以上無病である場合を除き、以前に浸潤性悪性腫瘍がないこと（非黒色腫皮膚がん、上皮内がんを除く）。

以前の併用療法:

  • 過去に胸腔内放射線治療を受けていない

    • 頭頸部がん、乳がん、またはその他の非胸部がんの治療の一環としての以前の放射線治療は許可されています
  • このプロトコルで治療されている肺がんに対する以前の化学療法または外科的切除は許可されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (SR+近接照射療法)
患者は、楔状切除術または解剖学的部分切除術のいずれかを含む葉下切除術を受け、切除縁にヨウ素125インプラントを含む術中近接照射療法を併用または併用しない。
手順：治療用の従来の手術
手術を受ける
放射線：ヨウ素125
シードインプラント放射線治療を受ける
実験的：アームⅡ（SBRT）
患者は、2～8日の間隔で3回に分けて定位的身体放射線療法を受けます。
放射線：定位的身体放射線療法
放射線治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率（OS）
時間枠：ランダム化後最大 3 年間
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
ランダム化後最大 3 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域の無再発生存期間
時間枠：ランダム化後最大 5 年間
局所領域再発は、瘢痕化などの治療効果が治まった後の、同じ葉または肺門（N1 節）内、またはステープルラインから 2 cm 以内、または PTV から 2 cm 以内の再発として定義されます。
ランダム化後最大 5 年間
治療後 1 か月の有害事象プロファイル
時間枠：治療後1ヶ月

有害事象は、NCI の Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.0 で定義された用語と等級付けカテゴリーを使用して説明され、等級付けされます。

グレード: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
治療後1ヶ月
治療後 3 か月の有害事象プロファイル
時間枠：治療後3ヶ月

有害事象は、NCI の Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.0 で定義された用語と等級付けカテゴリーを使用して説明され、等級付けされます。

グレード: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
治療後3ヶ月
治療後 12 か月の有害事象プロファイル
時間枠：治療後12か月

有害事象は、NCI の Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.0 で定義された用語と等級付けカテゴリーを使用して説明され、等級付けされます。

グレード: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
治療後12か月
無病生存
時間枠：ランダム化後最大 5 年間
無病生存期間は、無作為化から文書化された疾患の再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 分析時に病気がなく生存している患者は、最後の追跡調査時に検閲されます。
ランダム化後最大 5 年間
肺機能検査値
時間枠：治療後最大 12 か月
肺機能検査値には、努力呼気量 1 (FEV1)、一酸化炭素拡散 (DLCO)、および努力肺活量 (FVC) が含まれます。
治療後最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Hiran C. Fernando, MD、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月27日

試験登録日

最初に提出

2011年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z4099
  • U10CA076001 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02667 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Office)
  • CDR0000698986 (レジストリ識別子：Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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