Chirurgie avec ou sans radiothérapie interne par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I à haut risque
Une étude randomisée de phase III comparant la résection sous-lobaire (+/- curiethérapie) à la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez des patients à haut risque atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I
JUSTIFICATION : La chirurgie avec ou sans radiothérapie interne peut être un traitement efficace pour le cancer du poumon non à petites cellules. Le rayonnement interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie corporelle stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux. On ne sait pas encore si la radiothérapie corporelle stéréotaxique est plus efficace que la chirurgie avec ou sans radiothérapie interne dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de la chirurgie avec ou sans radiothérapie interne par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IA ou IB à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si les patients traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ont un taux de survie globale (OS) à 3 ans qui n'est pas inférieur de plus de 10 % à celui des patients traités par résection sous-lobaire (SR).
Secondaire
- Comparer la survie sans récidive loco-régionale entre les bras de l'étude.
- Comparer la survie sans maladie entre les bras de l'étude.
- Comparer les profils d'événements indésirables spécifiques de grade 3 ou plus entre les bras de l'étude à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
- Comparer la fonction pulmonaire entre les patients traités par SBRT et les patients traités par SR.
- Comparer les événements indésirables et les tests de la fonction pulmonaire (PFT) dans chaque bras pour les patients présentant des scores d'indice de comorbidité de Charlson faibles ou élevés, y compris une interaction de test entre les scores d'indice de comorbidité de Charlson (faible vs élevé) et le bras de traitement.
Tertiaire
- Comparer la survie ajustée en fonction de la qualité entre les traitements SBRT et SR en termes de délai jusqu'au décès (primaire) et de temps jusqu'à la récidive (secondaire).
- Examiner si les déficits préopératoires et postopératoires cliniquement significatifs dans les domaines PRO pronostiques précédemment identifiés (qualité de vie globale [QOL], fatigue, anxiété et dyspnée) sont associés à une survie plus courte des patients dans cette population de patients et comparer la relative l'efficacité de chaque traitement (SBRT et SR).
- Contribuer à une banque de données normatives ACOSOG afin d'améliorer les résultats à court et à long terme des patients atteints de cancer en identifiant les patients présentant des déficits cliniquement significatifs dans les résultats rapportés par les patients et la relation avec les variables génétiques.
- Explorer si les biomarqueurs sanguins, y compris les ostéopontines, seront en mesure de prédire quels patients seront à haut risque de récidive par un traitement par SBRT ou SR. (exploratoire)
- Explorer si les biomarqueurs sanguins, y compris le TGF-β1, seront en mesure de prédire quels patients seront à haut risque de complications pulmonaires par un traitement avec SBRT ou SR. (exploratoire)
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la curiethérapie prévue (oui vs non) et le statut de performance ECOG (0 vs 1 vs 2). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients subissent une résection sous-lobaire comprenant soit une résection cunéiforme soit une segmentectomie anatomique avec ou sans curiethérapie peropératoire* comprenant un implant d'iode I 125 au bord de la résection.
- Bras II : les patients subissent 3 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique à 2-8 jours d'intervalle.
REMARQUE : *Les patients peuvent recevoir une curiethérapie à la discrétion du médecin traitant.
Les patients peuvent subir un prélèvement sanguin au départ et périodiquement pendant l'étude pour les études corrélatives. Des échantillons de tissus tumoraux peuvent également être prélevés sur des patients qui subissent une résection.
Les patients remplissent l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS), l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) et les questionnaires sur la qualité de vie de l'essoufflement de l'UCDS au départ et périodiquement pendant l'étude et le suivi.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis une fois par an pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Hospital - Ridgewood
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Nodule pulmonaire suspect de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
La confirmation de la biopsie est fortement recommandée mais pas obligatoire ; si la biopsie est tentée et non diagnostique, si le patient refuse la biopsie ou si le risque de biopsie est considéré comme trop élevé, les patients peuvent être inscrits si la masse est suspecte de NSCLC sur la base d'au moins deux des critères suivants :
- Antécédents de tabagisme positifs
- Absence de calcifications bénignes au sein du nodule suspect
- Activité sur la TEP supérieure aux tissus normaux
- Preuve de croissance par rapport à l'imagerie précédente
- Présence de spiculation
- Tumeur ≤ 4 cm de diamètre maximum, stade clinique IA ou IB sélectionné (c'est-à-dire avec atteinte de la plèvre viscérale) par TEP/TDM du thorax et du haut de l'abdomen réalisée dans les 60 jours précédant l'inscription
- Tous les ganglions lymphatiques médiastinaux N1, N2 ou N3 cliniquement suspects (dimension petit axe > 1 cm au scanner et/ou positifs au PET scan) ont été confirmés négatifs pour une atteinte du CBNPC par l'une des méthodes suivantes : médiastinoscopie, médiastinotomie antérieure, endoscopie et/ou aspiration à l'aiguille guidée par échographie endobronchique (EUS/EBUS), guidée par tomodensitométrie ou vidéo-assistée par thoracoscopie ou biopsie ganglionnaire ouverte
- Tumeur vérifiée par un chirurgien thoracique comme étant dans un endroit qui permettra une résection sous-lobaire
Tumeur située à la périphérie du poumon, définie comme ne touchant aucune surface à moins de 2 cm de l'arbre bronchique proximal dans toutes les directions
- Les patients atteints de tumeurs non périphériques (centrales) ne sont PAS éligibles
- Aucune preuve de métastases à distance
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG (PS) 0, 1 ou 2
Patient à haut risque de chirurgie en répondant à au moins un critère majeur ou deux critères mineurs comme décrit ci-dessous :
Critères majeurs
- VEMS ≤ 50 % prévu
- DLCO ≤ 50% prévu
Critères mineurs
- Âge ≥ 75 ans
- FEV1 51-60 % prévu
- DLCO 51-60 % prévu
- Hypertension pulmonaire (définie comme une pression systolique de l'artère pulmonaire supérieure à 40 mm Hg) estimée par échocardiographie ou cathétérisme cardiaque droit
- Mauvaise fonction ventriculaire gauche (définie comme une fraction d'éjection de 40 % ou moins)
- pO2 artérielle au repos ou à l'exercice ≤ 55 mm Hg ou SpO2 ≤ 88 %
- pCO2 > 45 mmHg
- Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC) ≥ 3
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune tumeur maligne invasive antérieure, à moins d'être sans maladie depuis ≥ 3 ans avant l'inscription (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, des cancers in situ).
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Pas de radiothérapie intra-thoracique préalable
- Une radiothérapie antérieure dans le cadre du traitement d'un cancer de la tête et du cou, du sein ou d'un autre cancer non thoracique est autorisée
- Une chimiothérapie ou une résection chirurgicale antérieure pour le cancer du poumon traité dans le cadre de ce protocole n'est PAS autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras I (SR+curiethérapie)
Les patients subissent une résection sous-lobaire comprenant soit une résection cunéiforme soit une segmentectomie anatomique avec ou sans curiethérapie peropératoire comprenant un implant d'iode I 125 à la marge de résection.
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Subir une intervention chirurgicale
Subir une radiothérapie par implant de graine
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Expérimental: Bras II (SBRT)
Les patients subissent 3 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique à 2-8 jours d'intervalle.
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Subir une radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie globale (SG) à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans après la randomisation
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 3 ans après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive loco-régionale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
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La récidive loco-régionale est définie comme une récidive dans le même lobe ou hile (nœuds N1), ou à moins de 2 cm de la ligne d'agrafage ou à moins de 2 cm du PTV après la disparition des effets du traitement tels que les cicatrices.
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Jusqu'à 5 ans après la randomisation
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Profils d'événements indésirables à 1 mois après le traitement
Délai: 1 mois après la thérapie
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Les événements indésirables sont décrits et classés à l'aide de la terminologie et des catégories de classement définies dans les Critères communs de toxicité du NCI (CTCAE), version 4.0. Classement : Grade 1=léger, grade 2=modéré, grade 3=sévère, grade 4=menaçant la vie, grade 5=mort. |
1 mois après la thérapie
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Profils d'événements indésirables à 3 mois après le traitement
Délai: 3 mois après la thérapie
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Les événements indésirables sont décrits et classés à l'aide de la terminologie et des catégories de classement définies dans les Critères communs de toxicité du NCI (CTCAE), version 4.0. Classement : Grade 1=léger, grade 2=modéré, grade 3=sévère, grade 4=menaçant la vie, grade 5=mort. |
3 mois après la thérapie
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Profils d'événements indésirables à 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois après la thérapie
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Les événements indésirables sont décrits et classés à l'aide de la terminologie et des catégories de classement définies dans les Critères communs de toxicité du NCI (CTCAE), version 4.0. Classement : Grade 1=léger, grade 2=modéré, grade 3=sévère, grade 4=menaçant la vie, grade 5=mort. |
12 mois après la thérapie
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
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La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Les patients sains et vivants au moment de l'analyse seront censurés au moment de leur dernier suivi.
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Jusqu'à 5 ans après la randomisation
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Valeurs des tests de la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Les valeurs des tests de la fonction pulmonaire comprennent le volume expiratoire maximal 1 (FEV1), la diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) et la capacité vitale forcée (FVC).
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Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z4099
- U10CA076001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-02667 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Office)
- CDR0000698986 (Identificateur de registre: Physician Data Query)
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