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Chirurgia con o senza radioterapia interna rispetto alla radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I ad alto rischio

25 aprile 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase III sulla resezione sublobare (+/- brachiterapia) rispetto alla radioterapia stereotassica corporea in pazienti ad alto rischio con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I

RAZIONALE: La chirurgia con o senza radioterapia interna può essere un trattamento efficace per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. La radiazione interna utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. Non è ancora noto se la radioterapia stereotassica corporea sia più efficace della chirurgia con o senza radioterapia interna nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia della chirurgia con o senza radioterapia interna rispetto alla radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA o stadio IB ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per accertare se i pazienti trattati con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) hanno un tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni che non è inferiore a più del 10% rispetto ai pazienti trattati con resezione sublobare (SR).

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale tra i bracci dello studio.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra i bracci dello studio.
  • Confrontare i profili di eventi avversi specifici di grado 3 o superiore tra i bracci dello studio a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia.
  • Per confrontare la funzione polmonare tra pazienti trattati con SBRT e pazienti trattati con SR.
  • Confrontare gli eventi avversi e i test di funzionalità polmonare (PFT) in ciascun braccio per i pazienti con punteggi dell'indice di comorbidità di Charlson bassi o alti, inclusa un'interazione di test tra i punteggi dell'indice di comorbidità di Charlson (basso vs alto) e il braccio di trattamento.

Terziario

  • Confrontare la sopravvivenza aggiustata per la qualità tra i trattamenti SBRT e SR in termini di tempo alla morte (primario) e tempo fino alla recidiva (secondario).
  • Per esaminare se i deficit clinicamente significativi preoperatori e postoperatori nei domini PRO prognostici precedentemente identificati (qualità generale della vita [QOL], affaticamento, ansia e dispnea) sono associati a una sopravvivenza più breve del paziente in questa popolazione di pazienti e per confrontare il relativo efficacia di ogni trattamento (SBRT e SR).
  • Contribuire a una banca ACOSOG di dati normativi al fine di migliorare gli esiti a breve/lungo termine dei pazienti oncologici identificando i pazienti che presentano deficit clinicamente significativi negli esiti riportati dai pazienti e la relazione con le variabili genetiche.
  • Per esplorare se i biomarcatori basati sul sangue, comprese le osteopontine, saranno in grado di prevedere quali pazienti saranno ad alto rischio di recidiva mediante trattamento con SBRT o SR. (esplorativo)
  • Per esplorare se i biomarcatori basati sul sangue, incluso il TGF-β1, saranno in grado di prevedere quali pazienti saranno ad alto rischio di complicanze polmonari mediante trattamento con SBRT o SR. (esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla brachiterapia pianificata (sì vs no) e al performance status ECOG (0 vs 1 vs 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a resezione sublobare comprendente una resezione a cuneo o una segmentectomia anatomica con o senza brachiterapia intraoperatoria* comprendente un impianto di iodio I 125 al margine della resezione.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di radioterapia corporea stereotassica a distanza di 2-8 giorni.

NOTA: *I pazienti possono ricevere brachiterapia a discrezione del medico curante.

I pazienti possono essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale e periodicamente durante lo studio per studi correlati. I campioni di tessuto tumorale possono anche essere raccolti da pazienti sottoposti a resezione.

I pazienti completano la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), la Linear Analogue Self-Assessment (LASA) e i questionari sulla qualità della vita sulla mancanza di respiro dell'UCDS al basale e periodicamente durante lo studio e il follow-up.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Nodulo polmonare sospetto per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    • La conferma della biopsia è fortemente raccomandata ma non richiesta; se si tenta la biopsia e non è diagnostica, se il paziente rifiuta la biopsia o se il rischio di biopsia è considerato troppo alto, i pazienti possono essere arruolati se la massa è sospetta per NSCLC sulla base di due o più dei seguenti criteri:

      • Storia positiva del fumo
      • Assenza di calcificazioni benigne all'interno del nodulo sospetto
      • Attività su PET maggiore del tessuto normale
      • Evidenza di crescita rispetto all'imaging precedente
      • Presenza di spiculazioni
  • Tumore ≤ 4 cm di diametro massimo, stadio clinico IA o selezionato IB (cioè, con coinvolgimento pleurico viscerale) mediante scansione PET/TC del torace e dell'addome superiore eseguita entro 60 giorni prima della registrazione
  • Tutti i linfonodi mediastinici N1, N2 o N3 clinicamente sospetti (dimensione dell'asse corto > 1 cm alla TC e/o positivi alla PET) confermati negativi per coinvolgimento con NSCLC mediante uno dei seguenti metodi: mediastinoscopia, mediastinotomia anteriore, endoscopica e/o ultrasonografia endobronchiale (EUS/EBUS)-guidata con agoaspirato, TC-guidata o toracoscopica video-assistita o biopsia linfonodale aperta
  • Tumore verificato da un chirurgo toracico in una posizione che consentirà la resezione sublobare

  • Tumore localizzato perifericamente all'interno del polmone, definito come non a contatto con alcuna superficie entro 2 cm dall'albero bronchiale prossimale in tutte le direzioni

    • I pazienti con tumori non periferici (centrali) NON sono idonei
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0, 1 o 2

  • Paziente ad alto rischio di intervento chirurgico che soddisfa almeno uno dei criteri principali o due criteri minori come descritto di seguito:

    • Criteri principali

      • FEV1 ≤ 50% del predetto
      • DLCO ≤ 50% previsto

    • Criteri minori

      • Età ≥ 75 anni
      • FEV1 51-60% del predetto
      • DLCO 51-60% previsto
      • Ipertensione polmonare (definita come una pressione sistolica dell'arteria polmonare superiore a 40 mm Hg) stimata mediante ecocardiografia o cateterizzazione del cuore destro
      • Scarsa funzione ventricolare sinistra (definita come una frazione di eiezione del 40% o inferiore)
      • Riposo o esercizio pO2 arteriosa ≤ 55 mm Hg o SpO2 ≤ 88%
      • pCO2 > 45 mmHg
      • Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) ≥ 3
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun precedente tumore maligno invasivo, a meno che non sia libero da malattia per ≥ 3 anni prima della registrazione (eccetto cancro della pelle non melanoma, tumori in situ).

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia intratoracica

    • È consentita una precedente radioterapia come parte del trattamento per il cancro della testa e del collo, della mammella o di altri tumori non toracici
  • NON è consentita una precedente chemioterapia o resezione chirurgica per il cancro del polmone trattato con questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (RS+Brachiterapia)
I pazienti vengono sottoposti a resezione sublobare comprendente una resezione a cuneo o segmentectomia anatomica con o senza brachiterapia intraoperatoria comprendente un impianto di iodio I 125 al margine della resezione.
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Radiazione: iodio I 125
Sottoponiti a radioterapia con impianto di semi
Sperimentale: Braccio II (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di radioterapia corporea stereotassica a distanza di 2-8 giorni.
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sottoponiti a radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
La recidiva loco-regionale è definita come recidiva all'interno dello stesso lobo o ilo (nodi N1), o entro 2 cm dalla linea di sutura o entro 2 cm dal PTV dopo che gli effetti del trattamento come la cicatrizzazione si sono attenuati.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Profili degli eventi avversi a 1 mese dopo la terapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terapia

Gli eventi avversi sono descritti e classificati utilizzando la terminologia e le categorie di classificazione definite nei Common Toxicity Criteria (CTCAE) dell'NCI, versione 4.0.

Grado: grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita, grado 5=morte.
1 mese dopo la terapia
Profili degli eventi avversi a 3 mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia

Gli eventi avversi sono descritti e classificati utilizzando la terminologia e le categorie di classificazione definite nei Common Toxicity Criteria (CTCAE) dell'NCI, versione 4.0.

Grado: grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita, grado 5=morte.
3 mesi dopo la terapia
Profili di eventi avversi a 12 mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia

Gli eventi avversi sono descritti e classificati utilizzando la terminologia e le categorie di classificazione definite nei Common Toxicity Criteria (CTCAE) dell'NCI, versione 4.0.

Grado: grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita, grado 5=morte.
12 mesi dopo la terapia
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che sono liberi da malattia e vivi al momento dell'analisi saranno censurati al momento del loro ultimo follow-up.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Valori dei test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la terapia
I valori dei test di funzionalità polmonare includono il volume espiratorio forzato 1 (FEV1), la diffusione del monossido di carbonio (DLCO) e la capacità vitale forzata (FVC).
Fino a 12 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z4099
  • U10CA076001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02667 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Office)
  • CDR0000698986 (Identificatore di registro: Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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