Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden intern strålebehandling sammenlignet med stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med højrisikostadie I ikke-småcellet lungekræft

25. april 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret fase III-studie af sublobar resektion (+/- brachyterapi) versus stereootaktisk kropsstrålingsterapi hos højrisikopatienter med fase I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

RATIONALE: Kirurgi med eller uden intern strålebehandling kan være en effektiv behandling af ikke-småcellet lungekræft. Intern stråling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. Det vides endnu ikke, om stereotaktisk kropsstrålebehandling er mere effektiv end kirurgi med eller uden intern strålebehandling til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie undersøger, hvor godt kirurgi med eller uden intern strålebehandling virker sammenlignet med stereotaktisk kropsstrålebehandling ved behandling af patienter med højrisikostadie IA eller stadium IB ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at konstatere, om patienter behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har en 3-års samlet overlevelse (OS) rate, der ikke er mere end 10 % mindre end patienter behandlet med sublobar resektion (SR).

Sekundær

  • At sammenligne lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse mellem undersøgelsesarme.
  • At sammenligne sygdomsfri overlevelse mellem undersøgelsesarme.
  • At sammenligne grad 3 eller højere specifikke bivirkningsprofiler mellem undersøgelsesarme 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
  • At sammenligne lungefunktion mellem patienter behandlet med SBRT og patienter behandlet med SR.
  • At sammenligne bivirkninger og lungefunktionstests (PFT'er) i hver arm for patienter med lave eller høje Charlson-komorbiditetsindeksscore, herunder en test-interaktion mellem Charlson-komorbiditetsindeksscore (lav vs høj) og behandlingsarm.

Tertiære

  • At sammenligne den kvalitetsjusterede overlevelse mellem SBRT- og SR-behandlingerne i form af tid til død (primær) og tid indtil recidiv (sekundær).
  • At undersøge, om præoperative og postoperative klinisk signifikante mangler i tidligere identificerede prognostiske PRO-domæner (generel livskvalitet [QOL], træthed, angst og dyspnø) er forbundet med kortere patientoverlevelse i denne patientpopulation og at sammenligne den relative effektiviteten af ​​hver behandling (SBRT og SR).
  • At bidrage til en ACOSOG-bank af normative data for at forbedre kort-/langsigtede resultater for cancerpatienter ved at identificere patienter, der oplever klinisk signifikante mangler i patientrapporterede resultater og forholdet til genetiske variabler.
  • At undersøge om blodbaserede biomarkører, herunder osteopontiner, vil være i stand til at forudsige, hvilke patienter der vil have høj risiko for tilbagefald ved behandling med enten SBRT eller SR. (udforskende)
  • At undersøge om blodbaserede biomarkører, herunder TGF-β1, vil være i stand til at forudsige, hvilke patienter der vil have høj risiko for lungekomplikationer ved behandling med enten SBRT eller SR. (udforskende)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til planlagt brachyterapi (ja vs nej) og ECOG-præstationsstatus (0 vs 1 vs 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår sublobar resektion omfattende enten en kileresektion eller anatomisk segmentektomi med eller uden intraoperativ brachyterapi* omfattende et jod I 125-implantat ved resektionsmarginen.
  • Arm II: Patienter gennemgår 3 fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling med 2-8 dages mellemrum.

BEMÆRK: *Patienter kan modtage brachyterapi efter den behandlende læges skøn.

Patienter kan gennemgå blodprøvetagning ved baseline og periodisk under undersøgelse for korrelative undersøgelser. Tumorvævsprøver kan også indsamles fra patienter, der gennemgår resektion.

Patienter udfylder Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), Linear Analogue Self-Assessment (LASA) og UCDS Shortness of Breath livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og periodisk under undersøgelse og opfølgning.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i 30 dage, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Lungeknude mistænkelig for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Biopsibekræftelse anbefales kraftigt, men ikke påkrævet; hvis biopsi er forsøgt og ikke-diagnostisk, hvis patienten nægter biopsi, eller hvis risikoen for biopsi anses for at være for høj, kan patienter indskrives, hvis massen er mistænkelig for NSCLC baseret på to eller flere af følgende kriterier:

      • Positiv rygehistorie
      • Fravær af godartede forkalkninger i mistænkelig knude
      • Aktivitet på PET større end normalt væv
      • Bevis på vækst sammenlignet med tidligere billeddannelse
      • Tilstedeværelse af spikulation
  • Tumor ≤ 4 cm maksimal diameter, klinisk stadium IA eller udvalgt IB (dvs. med visceral pleural involvering) ved PET/CT-scanning af brystet og den øvre del af maven udført inden for 60 dage før registrering
  • Alle klinisk mistænkelige N1-, N2- eller N3-lymfeknuder (> 1 cm kortakset dimension på CT-scanning og/eller positive på PET-scanning) bekræftede negative for involvering med NSCLC ved en af ​​følgende metoder: mediastinoskopi, anterior mediastinotomi, endoskopisk og/eller endobronchial ultralyd (EUS/EBUS)-styret nåleaspiration, CT-guidet eller videoassisteret thorakoskopisk eller åben lymfeknudebiopsi
  • Tumor verificeret af en thoraxkirurg at være på et sted, der tillader sublobar resektion

  • Tumor lokaliseret perifert i lungen, defineret som ikke at røre nogen overflade inden for 2 cm fra det proksimale bronchiale træ i alle retninger

    • Patienter med ikke-perifere (centrale) tumorer er IKKE kvalificerede
  • Ingen tegn på fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0, 1 eller 2

  • Patient med høj risiko for kirurgi ved at opfylde minimum et hovedkriterie eller to mindre kriterier som beskrevet nedenfor:

    • Vigtigste kriterier

      • FEV1 ≤ 50 % forudsagt
      • DLCO ≤ 50 % forudsagt

    • Mindre kriterier

      • Alder ≥ 75 år
      • FEV1 51-60 % forudsagt
      • DLCO 51-60% forudsagt
      • Pulmonal hypertension (defineret som et systolisk tryk i pulmonal arterie større end 40 mm Hg) estimeret ved ekkokardiografi eller kateterisering af højre hjerte
      • Dårlig venstre ventrikelfunktion (defineret som en ejektionsfraktion på 40 % eller mindre)
      • Hvile eller træne arteriel pO2 ≤ 55 mm Hg eller SpO2 ≤ 88 %
      • pCO2 > 45 mm Hg
      • Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnø-skala ≥ 3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i ≥ 3 år før registrering (undtagen ikke-melanom hudkræft, in-situ cancer).

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående intrathorax strålebehandling

    • Forudgående strålebehandling som led i behandling af hoved- og halskræft, brystkræft eller anden ikke-thoraxkræft er tilladt
  • Forudgående kemoterapi eller kirurgisk resektion for den lungekræft, der behandles i henhold til denne protokol, er IKKE tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (SR+Bracyterapi)
Patienter gennemgår sublobar resektion omfattende enten en kileresektion eller anatomisk segmentektomi med eller uden intraoperativ brachyterapi omfattende et jod I 125-implantat ved resektionsmarginen.
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Stråling: jod I 125
Gennemgå frøimplantat strålebehandling
Eksperimentel: Arm II (SBRT)
Patienter gennemgår 3 fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling med 2-8 dages mellemrum.
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Gennemgå strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til 3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Lokoregionalt recidiv er defineret som recidiv inden for samme lap eller hilum (N1-knuder), eller inden for 2 cm fra hæftelinjen eller inden for 2 cm fra PTV'et efter behandlingseffekter såsom ardannelse er aftaget.
Op til 5 år efter randomisering
Bivirkningsprofiler 1 måned efter terapi
Tidsramme: 1 måned efter terapi

Uønskede hændelser er beskrevet og klassificeret ved hjælp af terminologien og klassificeringskategorierne defineret i NCI's Common Toxicity Criteria (CTCAE), version 4.0.

Karakter: Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
1 måned efter terapi
Bivirkningsprofiler 3 måneder efter terapi
Tidsramme: 3 måneder efter terapi

Uønskede hændelser er beskrevet og klassificeret ved hjælp af terminologien og klassificeringskategorierne defineret i NCI's Common Toxicity Criteria (CTCAE), version 4.0.

Karakter: Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
3 måneder efter terapi
Bivirkningsprofiler 12 måneder efter terapi
Tidsramme: 12 måneder efter behandling

Uønskede hændelser er beskrevet og klassificeret ved hjælp af terminologien og klassificeringskategorierne defineret i NCI's Common Toxicity Criteria (CTCAE), version 4.0.

Karakter: Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
12 måneder efter behandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomstilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der er sygdomsfri og i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste opfølgning.
Op til 5 år efter randomisering
Lungefunktionstestværdier
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Lungefunktionstestværdier inkluderer forceret eksspiratorisk volumen 1 (FEV1), carbonmonoxiddiffusion (DLCO) og forceret vitalkapacitet (FVC).
Op til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiran C. Fernando, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z4099
  • U10CA076001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02667 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Office)
  • CDR0000698986 (Registry Identifier: Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner